Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trichuris Suis Ova-behandling ved venstresidig colitis ulcerosa

9. februar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse af Trichuris Suis Ova-behandling ved venstresidig colitis ulcerosa og dens virkninger på slimhindeimmuntilstand og mikrobiota

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​trichuris suis ova (TSO) ved colitis ulcerosa (UC). Vi vil se på, hvordan TSO påvirker kroppens immunrespons, og om der er relaterede ændringer i deltagernes UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årsagen til UC, en inflammatorisk tarmsygdom (IBD), er ikke godt forstået. Det menes at være forårsaget af et unormalt immunrespons på de normale bakterier, der lever i tarmen (tarm og tyktarm). Denne reaktion virker som et "angreb" på det sunde væv i tarmen fra en persons egne immunceller, hvilket fører til sygdom.

Det er velkendt, at autoimmune sygdomme som IBD, astma, diabetes og multipel sklerose er mere almindelige i industrialiserede, veludviklede lande med bedre sanitet og hygiejne, som i USA. Disse "renere" miljøer reducerer eksponeringen for bakterier og parasitter, der findes naturligt i miljøet. Denne reducerede eksponering kan udløse reaktioner i kroppen, der gør folk mere tilbøjelige til sygdomme som UC. Mennesker i ikke-industrialiserede lande og troperne, hvor parasitter er almindelige, udvikler sjældent disse sygdomme. Denne observation har fået forskere til at ønske at forstå sammenhængen mellem manglen på naturlige bakterier i tarmen og starten af ​​autoimmune sygdomme som UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Diagnose af UC (nydiagnosticerede eller etablerede patienter) som bestemt af sygehistorie, endoskopisk og histologisk bekræftelse med den proksimale sygdomsudstrækning begrænset til venstre tyktarm (distalt for miltbøjningen) og tilgængelig ved fleksibel sigmoidoskopi. Patienter med venstresidig sygdom og tilstedeværelsen af ​​en periappendiceal rød plet (begrænset cecal inflammation) vil være berettigede, så længe der ikke er mellemliggende tegn på colitis mellem cecal base og den øvre grænse for inflammation i venstre colon.
  3. Mayo score >/= 4, som scoret på skærm 2

  4. Hvis du tager følgende medicin på skærm 1, skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier:

    1. Orale kortikosteroider: stabil behandling i mindst 4 uger før dag 0 med en maksimal dosis svarende til <\=15 mg/dag af prednison
    2. Immunsuppressiva (azathioprin (AZA) eller 6-mercaptopurin (6-MP)): behandling i mindst 12 uger med en stabil dosis, der ikke overstiger 2,5 mg/kg/dag af AZA eller 1,5 mg/kg/dag af 6-MP, i løbet af de 4 uger før dag 0
    3. Aminosalicylater: stabile orale doser op til 4,8 g/dag i mindst 4 uger før dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvis UC forventes at kræve kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention under undersøgelsesdeltagelsen
  2. Ukontrolleret GI-blødning
  3. Forsøgspersoner, der har sygdom begrænset til endetarmen (maksimal sygdomsomfang på mindre end 15 cm)
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på skærm 2 før randomisering af behandlingen.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. total afholdenhed, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med spermicid, kirurgisk sterilisering, Depo-Provera eller hormonimplantater).
  6. Aktuel eller nylig alvorlig systemisk lidelse, herunder klinisk signifikant svækkelse af hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske funktion, baseret på undersøgerens skøn

  7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager følgende samtidige medicin:

    1. Prednison eller tilsvarende ved ustabile doser eller ved doser over 15 mg/dag inden for 4 uger før dag 0
    2. Lokale steroider såsom budesonid, Colifoam eller Predsol lavementer inden for 2 uger før Screen 2
    3. Topiske terapier, enten mesalamin eller steroider, taget inden for 2 uger efter skærm 2
    4. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), Cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere eller aspirin >100 mg/dag inden for 2 uger før screening 2
    5. Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmere inklusive men ikke begrænset til infliximab (Remicade) eller adalimumab (Humira) inden for 12 uger efter dag 0
    6. Ethvert biologisk agens inden for 12 uger efter dag 0
    7. Metronidazol inden for 4 uger efter dag 0
    8. Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for de 12 uger før dag 0
    9. Antibakterielle eller orale svampedræbende midler inden for 4 uger efter skærm 2
    10. Interferon (IFN) terapi
    11. Antikoagulanter
    12. Methotrexat
  8. Blodtransfusion inden for de 12 uger før dag 0

  9. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende unormale laboratorieparametre på skærm 1:

    1. Hæmoglobin < 10,0 g/dL
    2. Hvidt blodtal (WBC) < 4.000 eller > 20.000/L (svarende til WBC < 4 eller > 20 x109/L)
    3. Blodplader < 100.000 eller > 800.000/L (svarende til blodplader < 100 eller > 800 x109/L)
    4. Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    5. Alanintransaminase (ALT) > 2 × ULN
    6. Aspartattransaminase (AST) > 2 × ULN
    7. Alkalisk fosfatase (ALK) > 1,5 × ULN
    8. Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,5 × ULN
    9. Kreatinin > 1,5 × ULN
  10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før dag 0
  11. Manglende evne til at forstå arten og kravene til undersøgelsen eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller den planlagte tidsplan for studiebesøg
  12. Tegn på infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  13. Aktiv infektion med C. difficile, bakterielle enteriske patogener eller patogene æg/parasitter
  14. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra resekeret basal- eller planocellulært karcinom, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ livmoderhalskræft Grad I
  15. Historie om tyktarmsdysplasi
  16. Enhver social eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trichuris suis ova (TSO)
Seks doser TSO oralt over en ti-ugers periode
Biologisk: Trichuris suis ova (TSO)
Seks doser TSO oralt over en ti-ugers periode (f.eks. hver 2. uge x 10. uge for i alt 6 totale doser)
Andre navne:
  • T. suis æg
  • 7500 Trichuris suis ova (7500 TSO)
  • CNDO 201
Placebo komparator: Placebo
Seks doser TSO placebo oralt over en ti-ugers periode
Biologisk: Placebo
Seks doser TSO placebo oralt over en ti-ugers periode (f.eks. hver 2. uge x 10. uge for i alt 6 totale doser)
Andre navne:
  • Trichuris suis ova (TSO) placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons er defineret som en reduktion i Mayo-scoren på mindst 3 point og en reduktion på mindst 30 % fra baseline sammen med enten et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore på mere end 1 point eller en rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Remission er defineret som en Mayo-score på mindre end eller lig med 1 med fravær af rektal blødning og endoskopi-score på 0 eller 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere med helet tyktarmsslimhinde i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Helet tyktarmsslimhinde er defineret som en Mayo-endoskopi-score på 0 eller 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere med modificeret klinisk respons
Tidsramme: Fra dag 0 til tidspunktet for første kliniske respons eller afslutningen af ​​opfølgningen, alt efter hvad der kommer først, op til 12 uger
Modificeret klinisk respons er defineret som en reduktion i den modificerede Mayo-score (dvs. minus endoskopikomponenten) på mindst 2 point fra baseline.
Fra dag 0 til tidspunktet for første kliniske respons eller afslutningen af ​​opfølgningen, alt efter hvad der kommer først, op til 12 uger
Tid til modificeret klinisk respons
Tidsramme: Fra baseline til den dag, hvor modificeret klinisk respons nås. Uge 16 er det sidste besøg, hvor den ændrede Mayo-score vurderes.
Antal dage til at nå et modificeret klinisk respons. Modificeret klinisk respons er defineret som en reduktion i den modificerede Mayo-score (dvs. minus endoskopikomponenten) på mindst 2 point fra baseline.
Fra baseline til den dag, hvor modificeret klinisk respons nås. Uge 16 er det sidste besøg, hvor den ændrede Mayo-score vurderes.
Procentdel af deltagere med koloskopisk tegn på synlig orm
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​opfølgningen, op til 36 uger
Afføringsevalueringer for æg og parasitter bekræftede fraværet af T. suis. Hvis beviser tydede på en tilstedeværelse af T. suis, ville en koloskopi blive udført for at bekræfte invasion med en synlig orm.
Fra dag 0 til slutningen af ​​opfølgningen, op til 36 uger
Procentdel af deltagere med stigning i diarré
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​opfølgningen, op til 36 uger
En stigning i diarré er defineret som en stigning i Mayo Score's afføringsfrekvensscore med mindst 1 point fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen.
Fra dag 0 til slutningen af ​​opfølgningen, op til 36 uger
Procentdel af deltagere med stigning i samtidig ulcerøs colitis (UC) medicin eller tilføjet ny redningsmedicin
Tidsramme: Fra dag 0 til og med uge 16
Ny eller stigning i UC-medicin er defineret som et behov for dosiseskalering af samtidig medicin eller behov for redningsmedicin til behandling af UC til og med uge 16.
Fra dag 0 til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Coronado Biosciences, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Hanauer, MD, Northwestern University
  • Studiestol: Bana Jabri, MD, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT AUC02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Trichuris suis ova (TSO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner