Лечение Trichuris Suis Ova при левостороннем язвенном колите

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное информированное согласие
2. Диагноз язвенного колита (вновь диагностированный или установленный у пациентов), установленный на основании анамнеза, эндоскопического и гистологического подтверждения с проксимальным распространением заболевания, ограниченным левой толстой кишкой (дистальнее селезеночного изгиба) и доступным с помощью гибкой ректороманоскопии. Пациенты с левосторонним заболеванием и наличием периаппендикулярного красного пятна (ограниченное воспаление слепой кишки) будут иметь право на участие, если нет промежуточных признаков колита между основанием слепой кишки и верхней границей воспаления в левой части толстой кишки.
3. Оценка Мэйо >/= 4, как на Экране 2

4. При приеме следующих препаратов на Экране 1 субъекты должны соответствовать следующим критериям:

   1. Пероральные кортикостероиды: стабильное лечение в течение как минимум 4 недель до дня 0 с максимальной дозой, эквивалентной <\=15 мг/день преднизолона.
   2. Иммунодепрессанты (азатиоприн (АЗА) или 6-меркаптопурин (6-МП)): лечение в течение не менее 12 недель стабильной дозой, не превышающей 2,5 мг/кг/день АЗА или 1,5 мг/кг/день 6-МП, в течение 4 недель до дня 0
   3. Аминосалицилаты: стабильные пероральные дозы до 4,8 г/день в течение как минимум 4 недель до дня 0.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых ожидается, что ЯК потребует хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства во время участия в исследовании.
2. Неконтролируемое желудочно-кишечное кровотечение
3. Субъекты, у которых заболевание ограничено прямой кишкой (максимальная протяженность заболевания менее 15 см)
4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга 2 до рандомизации лечения.
5. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контроля рождаемости (например, полное воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерный метод со спермицидами, хирургическая стерилизация, Депо-Провера или гормональные имплантаты).
6. Текущее или недавнее серьезное системное заболевание, включая клинически значимое нарушение сердечной, легочной, печеночной, почечной, эндокринной, гематологической или неврологической функции, на усмотрение исследователя

7. Субъекты, которые в настоящее время получают следующие сопутствующие препараты:

   1. Преднизолон или его эквивалент в нестабильных дозах или в дозах, превышающих 15 мг/сут, в течение 4 недель до дня 0
   2. Местные стероиды, такие как будесонид, клизмы Colifoam или Predsol в течение 2 недель до скрининга 2
   3. Местная терапия, мезаламин или стероиды, принимаемая в течение 2 недель после скрининга 2.
   4. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2 или аспирин >100 мг/сут в течение 2 недель до скрининга 2
   5. Ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа, включая, помимо прочего, инфликсимаб (Ремикейд) или адалимумаб (Хумира) в течение 12 недель после дня 0
   6. Любой биологический агент в течение 12 недель после дня 0
   7. Метронидазол в течение 4 недель после дня 0
   8. Получение любого исследуемого агента в течение 12 недель до дня 0
   9. Антибактериальные или пероральные противогрибковые препараты в течение 4 недель после Скрининга 2
   10. Терапия интерфероном (ИФН)
   11. Антикоагулянты
   12. Метотрексат
8. Переливание крови в течение 12 недель до дня 0

9. Наличие любого из следующих аномальных лабораторных параметров на Экране 1:

   1. Гемоглобин < 10,0 г/дл
   2. Количество лейкоцитов (WBC) < 4000 или > 20 000/л (эквивалентно количеству лейкоцитов < 4 или > 20 x 109/л)
   3. Тромбоциты < 100 000 или > 800 000/л (эквивалент тромбоцитов < 100 или > 800 x 109/л)
   4. Общий билирубин > 1,5 × Верхний предел нормы (ВГН)
   5. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) > 2 × ВГН
   6. Аспартаттрансаминаза (АСТ) > 2 × ВГН
   7. Щелочная фосфатаза (ALK) > 1,5 × ВГН
   8. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 1,5 × ВГН
   9. Креатинин > 1,5 × ВГН
10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года до дня 0
11. Неспособность понять характер и требования исследования или соблюдать процедуры исследования или запланированный график учебных визитов.
12. Признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
13. Активная инфекция C. difficile, бактериальными кишечными патогенами или патогенными яйцами/паразитами
14. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением резецированной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы, лечения дисплазии шейки матки или лечения рака шейки матки in situ I степени.
15. История дисплазии толстой кишки
16. Любое социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует предоставлению информированного согласия, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных результатов исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.