Trichuris Suis Ova Tratamento na Colite Ulcerosa do Lado Esquerdo
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo clínico de Fase II prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do tratamento com Trichuris Suis Ova na colite ulcerativa do lado esquerdo e seus efeitos no estado imunológico da mucosa e na microbiota
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de trichuris suis ova (TSO) na colite ulcerosa (CU).
Veremos como o TSO afeta a resposta imune do corpo e se há alterações relacionadas na UC dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A causa da UC, uma doença inflamatória intestinal (DII), não é bem compreendida. Acredita-se que seja causada por uma resposta imune anormal às bactérias normais que vivem no intestino (intestinos e cólon). Essa resposta age como um "ataque" ao tecido saudável do intestino pelas próprias células imunológicas de uma pessoa, o que leva à doença.
Sabe-se que doenças autoimunes como DII, asma, diabetes e esclerose múltipla são mais comuns em países industrializados e bem desenvolvidos, com melhor saneamento e higiene, como nos Estados Unidos. Esses ambientes "mais limpos" reduzem a exposição a germes e parasitas encontrados naturalmente no meio ambiente. Essa exposição reduzida pode desencadear respostas no corpo que tornam as pessoas mais propensas a doenças como a UC. Pessoas em países não industrializados e nos trópicos, onde os parasitas são comuns, raramente desenvolvem essas doenças. Essa observação levou os pesquisadores a querer entender melhor a relação entre a falta de bactérias naturais no intestino e o aparecimento de doenças autoimunes como a UC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de CU (pacientes recém-diagnosticados ou estabelecidos) conforme determinado pelo histórico médico, confirmação endoscópica e histológica com a extensão proximal da doença limitada ao cólon esquerdo (distal à flexura esplênica) e acessível por sigmoidoscopia flexível. Pacientes com doença do lado esquerdo e presença de mancha vermelha periapendicular (inflamação cecal limitada) serão elegíveis, desde que não haja evidência de colite entre a base cecal e o limite superior da inflamação no cólon esquerdo.
- Pontuação de Mayo >/= 4, conforme pontuado na Tela 2
Se estiver tomando os seguintes medicamentos na Tela 1, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:
- Corticosteróides orais: tratamento estável por pelo menos 4 semanas antes do dia 0 com dose máxima equivalente a <\=15 mg/dia de prednisona
- Imunossupressores (azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP)): tratamento por pelo menos 12 semanas com dose estável, não excedendo 2,5 mg/kg/dia de AZA ou 1,5 mg/kg/dia de 6-MP, durante as 4 semanas anteriores ao Dia 0
- Aminossalicilatos: doses orais estáveis de até 4,8 g/dia por pelo menos 4 semanas antes do Dia 0.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cuja UC está prevista para exigir intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica durante a participação no estudo
- Sangramento gastrointestinal descontrolado
- Indivíduos com doença limitada ao reto (extensão máxima da doença inferior a 15 cm)
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem 2 antes da randomização do tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas adequadas de controle de natalidade (por exemplo, abstinência total, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida, esterilização cirúrgica, Depo-Provera ou implantes hormonais).
- Distúrbio sistêmico grave atual ou recente, incluindo comprometimento clinicamente significativo da função cardíaca, pulmonar, hepática, renal, endócrina, hematológica ou neurológica, com base no critério do investigador
Indivíduos recebendo atualmente os seguintes medicamentos concomitantes:
- Prednisona ou seu equivalente em doses instáveis ou em doses superiores a 15 mg/dia nas 4 semanas anteriores ao Dia 0
- Esteroides locais como budesonida, Colifoam ou Predsol enemas dentro de 2 semanas antes da triagem 2
- Terapias tópicas, mesalamina ou esteróides, tomadas dentro de 2 semanas após a triagem 2
- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), inibidores da ciclooxigenase (COX)-2 ou aspirina >100 mg/dia nas 2 semanas anteriores à triagem 2
- Inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, incluindo, entre outros, infliximabe (Remicade) ou adalimumabe (Humira) dentro de 12 semanas do dia 0
- Qualquer agente biológico dentro de 12 semanas do dia 0
- Metronidazol dentro de 4 semanas do dia 0
- Recebimento de qualquer agente experimental nas 12 semanas anteriores ao Dia 0
- Agentes antibacterianos ou antifúngicos orais dentro de 4 semanas da triagem 2
- Terapia com interferon (IFN)
- Anticoagulantes
- Metotrexato
- Transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores ao Dia 0
Presença de qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais na Tela 1:
- Hemoglobina < 10,0 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 4.000 ou > 20.000/L (equivalente a WBC < 4 ou > 20 x109/L)
- Plaquetas < 100.000 ou > 800.000/L (equivalente a plaquetas < 100 ou > 800 x109/L)
- Bilirrubina total > 1,5 × Limite superior do normal (LSN)
- Alanina transaminase (ALT) > 2 × LSN
- Aspartato transaminase (AST) > 2 × LSN
- Fosfatase alcalina (ALK) > 1,5 × ULN
- Gama-glutamiltransferase (GGT) > 1,5 × LSN
- Creatinina > 1,5 × LSN
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes do Dia 0
- Incapacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo ou de cumprir os procedimentos do estudo ou o cronograma planejado das visitas do estudo
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Infecção ativa com C. difficile, patógenos entéricos bacterianos ou ovos/parasitas patogênicos
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado, displasia cervical tratada ou câncer cervical grau I tratado in situ
- Histórico de displasia colônica
- Qualquer condição social ou médica que, na opinião do investigador, impeça o fornecimento do consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trichuris suis ovos (TSO)
Seis doses de TSO por via oral durante um período de dez semanas
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Seis doses de TSO por via oral durante um período de dez semanas (por exemplo, a cada 2 semanas x 10 semanas para um total de 6 doses totais)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Seis doses de TSO placebo por via oral durante um período de dez semanas
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Seis doses de TSO placebo por via oral durante um período de dez semanas (por exemplo, a cada 2 semanas x 10 semanas para um total de 6 doses totais)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica é definida como uma redução na pontuação de Mayo de pelo menos 3 pontos e uma redução de pelo menos 30% da linha de base, juntamente com uma diminuição da linha de base na subpontuação de sangramento retal de mais de 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão é definida como um escore de Mayo menor ou igual a 1 com ausência de sangramento retal e escore endoscópico de 0 ou 1.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com mucosa colônica cicatrizada na semana 12
Prazo: Semana 12
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A mucosa colônica cicatrizada é definida como uma pontuação de endoscopia de Mayo de 0 ou 1.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta clínica modificada
Prazo: Do dia 0 até o momento da primeira resposta clínica ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 12 semanas
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A resposta clínica modificada é definida como uma redução no escore de Mayo modificado (ou seja, menos o componente de endoscopia) de pelo menos 2 pontos desde o início.
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Do dia 0 até o momento da primeira resposta clínica ou final do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 12 semanas
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Tempo para Resposta Clínica Modificada
Prazo: Da linha de base até o dia em que a resposta clínica modificada é alcançada. A semana 16 é a última visita em que o escore de Mayo modificado é avaliado.
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Número de dias para atingir uma resposta clínica modificada.
A resposta clínica modificada é definida como uma redução no escore de Mayo modificado (ou seja, menos o componente de endoscopia) de pelo menos 2 pontos desde o início.
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Da linha de base até o dia em que a resposta clínica modificada é alcançada. A semana 16 é a última visita em que o escore de Mayo modificado é avaliado.
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Porcentagem de participantes com evidência colonoscópica de verme visível
Prazo: Do dia 0 até o final do acompanhamento, até 36 semanas
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Avaliações de fezes para ovos e parasitas confirmaram a ausência de T. suis.
Se as evidências sugerissem a presença de T. suis, uma colonoscopia seria realizada para confirmar a invasão com um verme visível.
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Do dia 0 até o final do acompanhamento, até 36 semanas
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Percentagem de participantes com aumento da diarreia
Prazo: Do dia 0 até o final do acompanhamento, até 36 semanas
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Um aumento na diarréia é definido como um aumento na pontuação de Frequência de Fezes do Mayo Score em pelo menos 1 ponto a partir da linha de base a qualquer momento durante o acompanhamento.
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Do dia 0 até o final do acompanhamento, até 36 semanas
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Porcentagem de participantes com aumento de medicamentos concomitantes para colite ulcerosa (CU) ou novos medicamentos de resgate adicionados
Prazo: Do dia 0 até a semana 16
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Medicamentos novos ou aumentados para UC são definidos como uma necessidade de escalonamento de dose de medicamentos concomitantes ou necessidade de medicamentos de resgate para tratar a UC até a semana 16.
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Do dia 0 até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Hanauer, MD, Northwestern University
- Cadeira de estudo: Bana Jabri, MD, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Summers RW, Elliott DE, Qadir K, Urban JF Jr, Thompson R, Weinstock JV. Trichuris suis seems to be safe and possibly effective in the treatment of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2034-41. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07660.x.
- Moreels TG, Pelckmans PA. Gastrointestinal parasites: potential therapy for refractory inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):178-84. doi: 10.1097/00054725-200502000-00012.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT AUC02
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