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猪鞭虫卵治疗左侧溃疡性结肠炎

2017年2月9日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

猪鞭虫卵治疗左侧溃疡性结肠炎及其对粘膜免疫状态和微生物群影响的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究

本研究的目的是评估猪鞭虫卵 (TSO) 在溃疡性结肠炎 (UC) 中的安全性和有效性。我们将研究 TSO 如何影响身体的免疫反应，以及参与者的 UC 是否有相关变化。

研究概览

地位

终止

条件

结肠炎、溃疡

干预/治疗

详细说明

UC 是一种炎症性肠病 (IBD)，其病因尚不清楚。它被认为是由对生活在肠道（肠道和结肠）中的正常细菌的异常免疫反应引起的。这种反应相当于人体自身免疫细胞对肠道健康组织的“攻击”，从而导致疾病。

众所周知，炎症性肠病、哮喘、糖尿病和多发性硬化症等自身免疫性疾病在环境卫生条件较好的工业化发达国家更为常见，例如美国。这些“更清洁”的环境减少了接触自然存在于环境中的细菌和寄生虫的机会。这种接触减少可能会引发身体反应，使人们更容易患上 UC 等疾病。寄生虫常见的非工业化国家和热带地区的人们很少患上这些疾病。这一观察结果促使研究人员想要更好地了解肠道中天然细菌缺乏与 UC 等自身免疫性疾病发作之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Palo Alto、California、美国、94305
    - Stanford University School of Medicine
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale University
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
    - Drexel University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者已提供书面知情同意书
根据病史、内窥镜和组织学确认确定 UC（新诊断或确定的患者）的诊断，近端疾病范围仅限于左结肠（脾曲远端），并可通过可弯曲乙状结肠镜检查。只要在盲肠基底和左结肠炎症上边界之间没有结肠炎的干预证据，患有左侧疾病和存在阑尾周围红斑（有限的盲肠炎症）的患者将符合条件。
Mayo 评分 >/= 4，如屏幕 2 中评分
如果在屏幕 1 中服用以下药物，受试者必须满足以下标准：
1. 口服皮质类固醇：在第 0 天之前稳定治疗至少 4 周，最大剂量相当于 <\=15 mg/day 泼尼松
2. 免疫抑制剂（硫唑嘌呤 (AZA) 或 6-巯基嘌呤 (6-MP)）：以稳定剂量治疗至少 12 周，不超过 2.5 mg/kg/天的 AZA 或 1.5 mg/kg/天的 6-MP，在第 0 天之前的 4 周内
3. 氨基水杨酸盐：在第 0 天之前至少 4 周稳定口服剂量高达 4.8 克/天。

排除标准：

在参与研究期间预计其 UC 需要手术、内窥镜或放射学干预的受试者
不受控制的胃肠道出血
疾病局限于直肠的受试者（最大疾病范围小于 15 厘米）
怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。在随机化治疗之前，所有有生育能力的女性在筛选 2 时的血清妊娠试验必须呈阴性。
未采取适当节育措施（例如完全禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法、手术绝育、Depo-Provera 或激素植入）的育龄妇女。
根据研究者的判断，当前或最近出现严重的全身性疾病，包括心脏、肺、肝脏、肾脏、内分泌、血液学或神经功能的临床显着损害
目前正在接受以下伴随药物治疗的受试者：
1. 第 0 天前 4 周内泼尼松或其等效剂量不稳定或剂量超过 15 毫克/天
2. 筛选 2 前 2 周内使用局部类固醇，例如布地奈德、Colifoam 或 Predsol 灌肠剂
3. 局部治疗，美沙拉嗪或类固醇，在筛选 2 后 2 周内服用
4. 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、环氧合酶 (COX)-2 抑制剂或阿司匹林 >100 mg/天，筛选 2 前 2 周内
5. 第 0 天后 12 周内使用肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂，包括但不限于英夫利昔单抗 (Remicade) 或阿达木单抗 (Humira)
6. 第 0 天后 12 周内的任何生物制剂
7. 第 0 天后 4 周内的甲硝唑
8. 在第 0 天之前的 12 周内收到任何研究药物
9. 筛选 2 后 4 周内使用抗菌剂或口服抗真菌剂
10. 干扰素 (IFN) 疗法
11. 抗凝剂
12. 甲氨蝶呤
第 0 天前 12 周内输血
屏幕 1 中存在以下任何异常实验室参数：
1. 血红蛋白 < 10.0 克/分升
2. 白细胞计数 (WBC) < 4,000 或 > 20,000/L（相当于 WBC < 4 或 > 20 x109/L）
3. 血小板 < 100,000 或 > 800,000/L（相当于血小板 < 100 或 > 800 x109/L）
4. 总胆红素 > 1.5 × 正常上限 (ULN)
5. 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 × ULN
6. 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 × ULN
7. 碱性磷酸酶 (ALK) > 1.5 × ULN
8. γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 1.5 × ULN
9. 肌酐 > 1.5 × ULN
第 0 天前一年内有吸毒或酗酒史
无法理解研究的性质和要求，或无法遵守研究程序或计划的研究访问时间表
感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的证据
活动性感染艰难梭菌、细菌性肠道病原体或致病性卵/寄生虫
最近 5 年内有恶性肿瘤病史，切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌、治疗过的宫颈发育不良或治疗过的原位宫颈癌除外 I 级
结肠发育不良史
研究者认为会妨碍提供知情同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何社会或医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：猪鞭虫卵 (TSO) 在十周内口服六剂 TSO	生物：猪鞭虫卵 (TSO) 在十周内口服六剂 TSO（例如，每 2 周 x 10 周，总共 6 剂）其他名称：猪链球菌卵 7500 猪鞭虫卵 (7500 TSO) CNDO 201
安慰剂比较：安慰剂在十周内口服六剂 TSO 安慰剂	生物：安慰剂在十周内口服六剂 TSO 安慰剂（例如，每 2 周 x 10 周，总共 6 剂）其他名称：猪鞭虫卵 (TSO) 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在第 12 周达到临床反应的参与者百分比大体时间：第 12 周	临床反应定义为 Mayo 评分至少降低 3 分，与基线相比至少降低 30%，同时直肠出血子评分与基线相比下降超过 1 分或直肠出血子评分为 0或 1。	第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周达到缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	缓解定义为 Mayo 评分小于或等于 1，没有直肠出血且内窥镜检查评分为 0 或 1。	第 12 周
第 12 周结肠粘膜愈合的参与者百分比大体时间：第 12 周	愈合的结肠粘膜被定义为 Mayo 内窥镜检查评分为 0 或 1。	第 12 周
临床反应改善的参与者百分比大体时间：从第 0 天到第一次临床反应或随访结束，以先到者为准，长达 12 周	改良的临床反应定义为改良的梅奥评分（即减去内窥镜检查部分）从基线至少减少 2 分。	从第 0 天到第一次临床反应或随访结束，以先到者为准，长达 12 周
改善临床反应的时间大体时间：从基线到达到改良临床反应的那一天。第 16 周是评估修改后的 Mayo 评分的最后一次就诊。	达到改良临床反应的天数。改良的临床反应定义为改良的梅奥评分（即减去内窥镜检查部分）从基线至少减少 2 分。	从基线到达到改良临床反应的那一天。第 16 周是评估修改后的 Mayo 评分的最后一次就诊。
有可见蠕虫结肠镜证据的参与者百分比大体时间：从第 0 天到随访结束，长达 36 周	对卵和寄生虫的粪便评估证实不存在 T. suis。如果有证据表明存在 T. suis，则将进行结肠镜检查以确认可见蠕虫的入侵。	从第 0 天到随访结束，长达 36 周
腹泻增加的参与者百分比大体时间：从第 0 天到随访结束，长达 36 周	腹泻增加定义为在随访期间的任何时间梅奥评分的大便频率评分从基线增加至少 1 点。	从第 0 天到随访结束，长达 36 周
并发溃疡性结肠炎 (UC) 药物增加或添加新的救援药物的参与者百分比大体时间：从第 0 天到第 16 周	新的或增加的 UC 药物被定义为需要增加并发药物的剂量或需要救援药物来治疗 UC 到第 16 周。	从第 0 天到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Coronado Biosciences, Inc.

Autoimmunity Centers of Excellence

调查人员

学习椅：Stephen Hanauer, MD、Northwestern University
学习椅：Bana Jabri, MD, PhD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

猪鞭虫卵治疗左侧溃疡性结肠炎