健康な被験者における Vantobra と TOBI の生物学的同等性と安全性
2014年4月24日 更新者：Pari Pharma GmbH
健康な被験者における Vantobra および TOBI ネブライザー ソリューションの生物学的同等性と安全性の研究
この研究では、生物学的同等性を調査し、健康な被験者におけるヴァントブラと TOBI ネブライザー溶液の吸入後の安全性プロファイルを比較します。
生物学的同等性は、TOBI ネブライザー溶液と比較した Vantobra ネブライザー溶液の薬物動態血漿プロファイルに基づいて調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauting、ドイツ、82131
- Inamed GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる民族起源の男性または女性の健康な被験者
- 18歳から50歳まで
- 体重 50 kg 以上、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 29 kg/m2
- FEV1 > 予測の 90%
- 吸入器の正しい使用方法をデモンストレーションできる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- トブラマイシンまたはIMPの他の不活性成分に対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異体質の病歴
- 薬物過敏症、喘息、蕁麻疹、またはその他の重大なアレルギー素因の病歴。
- スクリーニング時の心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患またはその他の疾患の証拠
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸または気道の手術
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 起立性低血圧、失神または失神の既往
- 急性または慢性のウイルス、細菌、真菌による気道感染症（喉頭感染症、口および喉の感染症、嗄れ声など）
- その他の臨床的に関連する慢性または急性の感染症
- 正常範囲外の臨床化学的、血液学的、または臨床的に関連するその他の検査パラメータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴァントブラ;治療A
Vantobra、トブラマイシン 170 mg/ネブライザー溶液 1.7 mL
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吸入
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アクティブコンパレータ：トビ;治療B
TOBI、トブラマイシン 300 mg/ネブライザー溶液 5 mL
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吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な被験者における TOBI 300 mg/5 mL ネブライザー溶液と比較した Vantobra 170 mg/1.7 mL ネブライザー溶液の生物学的同等性 (薬物動態血漿プロファイルに基づく相対的な全身バイオアベイラビリティの観点から) を調査すること
時間枠：1日目と7日目
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トブラマイシンの血漿 AUClast
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1日目と7日目
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健康な被験者における TOBI 300 mg/5 mL ネブライザー溶液と比較した Vantobra 170 mg/1.7 mL ネブライザー溶液の生物学的同等性 (薬物動態血漿プロファイルに基づく相対的な全身バイオアベイラビリティの観点から) を調査すること
時間枠：1日目と7日目
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トブラマイシンの血漿 Cmax
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1日目と7日目
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健康な被験者における TOBI 300 mg/5 mL ネブライザー溶液と比較した Vantobra 170 mg/1.7 mL ネブライザー溶液の生物学的同等性 (薬物動態血漿プロファイルに基づく相対的な全身バイオアベイラビリティの観点から) を調査すること
時間枠：1日目と7日目
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トブラマイシンのtmax
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1日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試用期間中の有害事象の数
時間枠：研究期間中の有害事象の最大数。 17日
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有害事象
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研究期間中の有害事象の最大数。 17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolgang Timmer, MD、Inamed GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。