Vantobra 和 TOBI 在健康受试者中的生物等效性和安全性
2014年4月24日 更新者：Pari Pharma GmbH
Vantobra 和 TOBI 雾化器溶液在健康受试者中的生物等效性和安全性研究
本研究将调查生物等效性并比较健康受试者吸入 Vantobra 与 TOBI 雾化器溶液后的安全性。
生物等效性将根据 Vantobra 雾化器溶液与 TOBI 雾化器溶液的药代动力学血浆曲线进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gauting、德国、82131
- Inamed GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性健康受试者
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 体重≥50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29 公斤/平方米之间
- FEV1 > 预测值的 90%
- 能够演示正确使用吸入器
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对妥布霉素或 IMP 的任何其他非活性成分有临床相关过敏或异质史
- 任何药物超敏反应、哮喘、荨麻疹或其他明显过敏体质的病史。
- 筛选时存在心血管、肺、肾、肝、胃肠道、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他疾病的任何证据
- 可能影响药物吸收的胃肠道或呼吸道手术
- 过去5年内有恶性肿瘤史
- 体位性低血压、昏厥或昏厥史
- 急性或慢性病毒性、细菌性或真菌性气道感染，包括喉部感染、口腔和咽喉感染以及声音嘶哑；
- 其他临床相关的慢性或急性传染病
- 临床化学、血液学或任何其他临床相关的正常范围以外的实验室参数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：万托布拉；处理A
Vantobra，170 毫克妥布霉素/1.7 毫升雾化器溶液
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吸入
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有源比较器：托比；治疗B
TOBI，300 毫克妥布霉素/5 毫升雾化器溶液
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吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在健康受试者中研究 Vantobra 170 mg/1.7 mL 雾化器溶液与 TOBI 300 mg/5 mL 雾化器溶液的生物等效性（根据基于药代动力学血浆曲线的相对全身生物利用度）
大体时间：第 1 天和第 7 天
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妥布霉素血浆 AUClast
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第 1 天和第 7 天
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在健康受试者中研究 Vantobra 170 mg/1.7 mL 雾化器溶液与 TOBI 300 mg/5 mL 雾化器溶液的生物等效性（根据基于药代动力学血浆曲线的相对全身生物利用度）
大体时间：第 1 天和第 7 天
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妥布霉素的血浆 Cmax
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第 1 天和第 7 天
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在健康受试者中研究 Vantobra 170 mg/1.7 mL 雾化器溶液与 TOBI 300 mg/5 mL 雾化器溶液的生物等效性（根据基于药代动力学血浆曲线的相对全身生物利用度）
大体时间：第 1 天和第 7 天
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妥布霉素的 tmax
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第 1 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验期间不良事件数
大体时间：最大研究期间的不良事件。 17天
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不良事件
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最大研究期间的不良事件。 17天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolgang Timmer, MD、Inamed GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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