Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie en veiligheid van Vantobra en TOBI bij gezonde proefpersonen

24 april 2014 bijgewerkt door: Pari Pharma GmbH

Bio-equivalentie- en veiligheidsonderzoek van Vantobra- en TOBI-verneveloplossingen bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal de bio-equivalentie onderzoeken en de veiligheidsprofielen vergelijken na inhalatie van Vantobra met TOBI-verneveloplossing bij gezonde proefpersonen.

De bio-equivalentie zal worden onderzocht op basis van de farmacokinetische plasmaprofielen van de Vantobra-verneveloplossing in vergelijking met de TOBI-verneveloplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Inamed GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen van elke etnische afkomst
  • Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29 kg/m2
  • FEV1 > 90% van voorspeld
  • In staat om correct gebruik van de inhalator aan te tonen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch relevante allergieën of eigenaardigheden voor tobramycine of een ander inactief(e) ingrediënt(en) van het IMP
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, astma, urticaria of andere significante allergische diathese.
  • Elk bewijs van cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, maagdarm-, hematologische, endocrinologische, metabole, neurologische, psychiatrische of andere ziekten bij screening
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal of de luchtwegen die de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Acute of chronische virale, bacteriële of schimmelinfecties van de luchtwegen, waaronder larynxinfecties, mond- en keelinfecties en heesheid;
  • Andere klinisch relevante chronische of acute infectieziekten
  • Klinisch-chemische, hematologische of andere laboratoriumparameters die klinisch relevant zijn buiten het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vantobra; Behandeling A
Vantobra, 170 mg tobramycine/1,7 ml verneveloplossing
Geneesmiddel: Vantobra (tobramycine)
Inademing
Actieve vergelijker: TOBI; Behandeling B
TOBI, 300 mg tobramycine/5 ml verneveloplossing
Geneesmiddel: TOBI (tobramycine)
Inademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken van de bio-equivalentie (in termen van relatieve systemische biologische beschikbaarheid op basis van farmacokinetische plasmaprofielen) van Vantobra 170 mg/1,7 ml verneveloplossing in vergelijking met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Plasma AUClast van tobramycine
Dag 1 en dag 7
Onderzoeken van de bio-equivalentie (in termen van relatieve systemische biologische beschikbaarheid op basis van farmacokinetische plasmaprofielen) van Vantobra 170 mg/1,7 ml verneveloplossing in vergelijking met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Plasma Cmax van tobramycine
Dag 1 en dag 7
Onderzoeken van de bio-equivalentie (in termen van relatieve systemische biologische beschikbaarheid op basis van farmacokinetische plasmaprofielen) van Vantobra 170 mg/1,7 ml verneveloplossing in vergelijking met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
tmax van tobramycine
Dag 1 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode van max. 17 dagen
Bijwerkingen
Bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode van max. 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12012.102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren