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Bioäquivalenz und Sicherheit von Vantobra und TOBI bei gesunden Probanden

24. April 2014 aktualisiert von: Pari Pharma GmbH

Bioäquivalenz- und Sicherheitsstudie von Vantobra- und TOBI-Verneblerlösungen bei gesunden Probanden

Diese Studie untersucht die Bioäquivalenz und vergleicht die Sicherheitsprofile nach Inhalation von Vantobra mit TOBI-Verneblerlösung bei gesunden Probanden.

Die Bioäquivalenz wird anhand der pharmakokinetischen Plasmaprofile der Vantobra-Verneblerlösung im Vergleich zur TOBI-Verneblerlösung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche gesunde Probanden jeglicher ethnischer Herkunft
  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29 kg/m2
  • FEV1 > 90 % des vorhergesagten Werts
  • Kann die korrekte Verwendung des Inhalators nachweisen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien oder Eigenheiten gegen Tobramycin oder andere inaktive Inhaltsstoffe des IMP
  • Jegliche Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, Asthma, Urtikaria oder einer anderen schwerwiegenden allergischen Diathese.
  • Jeglicher Hinweis auf Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologische, endokrinologische, metabolische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen beim Screening
  • Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt oder an den Atemwegen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Orthostatische Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle in der Vorgeschichte
  • Akute oder chronische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen der Atemwege, einschließlich Kehlkopfinfektionen, Mund- und Racheninfektionen und Heiserkeit;
  • Andere klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten
  • Klinisch-chemische, hämatologische oder andere klinisch relevante Laborparameter außerhalb des normalen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vantobra; Behandlung A
Vantobra, 170 mg Tobramycin/1,7 ml Verneblerlösung
Arzneimittel: Vantobra (Tobramycin)
Inhalation
Aktiver Komparator: TOBI; Behandlung B
TOBI, 300 mg Tobramycin/5 ml Verneblerlösung
Arzneimittel: TOBI (Tobramycin)
Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Bioäquivalenz (in Bezug auf die relative systemische Bioverfügbarkeit basierend auf pharmakokinetischen Plasmaprofilen) von Vantobra 170 mg/1,7 ml Verneblerlösung im Vergleich zu TOBI 300 mg/5 ml Verneblerlösung bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Plasma-AUClast von Tobramycin
Tag 1 und Tag 7
Untersuchung der Bioäquivalenz (in Bezug auf die relative systemische Bioverfügbarkeit basierend auf pharmakokinetischen Plasmaprofilen) von Vantobra 170 mg/1,7 ml Verneblerlösung im Vergleich zu TOBI 300 mg/5 ml Verneblerlösung bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Plasma-Cmax von Tobramycin
Tag 1 und Tag 7
Untersuchung der Bioäquivalenz (in Bezug auf die relative systemische Bioverfügbarkeit basierend auf pharmakokinetischen Plasmaprofilen) von Vantobra 170 mg/1,7 ml Verneblerlösung im Vergleich zu TOBI 300 mg/5 ml Verneblerlösung bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
tmax von Tobramycin
Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Testzeitraums
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums von max. 17 Tage
Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums von max. 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12012.102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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