Bioequivalência e Segurança de Vantobra e TOBI em Sujeitos Saudáveis
24 de abril de 2014 atualizado por: Pari Pharma GmbH
Estudo de Bioequivalência e Segurança das Soluções Nebulizadoras Vantobra e TOBI em Sujeitos Saudáveis
Este estudo investigará a bioequivalência e comparará os perfis de segurança após a inalação de Vantobra à solução de nebulização TOBI em indivíduos saudáveis.
A bioequivalência será investigada com base nos perfis farmacocinéticos plasmáticos da solução nebulizadora Vantobra em comparação com a solução nebulizadora TOBI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gauting, Alemanha, 82131
- Inamed GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica
- Com idade entre 18 e 50 anos
- Peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29 kg/m2
- VEF1 > 90% do previsto
- Capaz de demonstrar o uso correto do inalador
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de alergias ou idiossincrasias clinicamente relevantes à tobramicina ou a qualquer outro ingrediente(s) inativo(s) do IMP
- Qualquer história de hipersensibilidade a medicamentos, asma, urticária ou outra diátese alérgica significativa.
- Qualquer evidência de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras na triagem
- Cirurgia do trato gastrointestinal ou respiratório que pode interferir na absorção do medicamento
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções respiratórias virais, bacterianas ou fúngicas agudas ou crônicas, incluindo infecções laríngeas, infecções de boca e garganta e rouquidão;
- Outras doenças infecciosas crônicas ou agudas clinicamente relevantes
- Parâmetros químicos clínicos, hematológicos ou quaisquer outros parâmetros laboratoriais clinicamente relevantes fora da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vantobrá; Tratamento A
Vantobra, 170 mg de tobramicina/1,7 mL de solução de nebulização
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Inalação
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Comparador Ativo: TOBI; Tratamento B
TOBI, 300 mg de tobramicina/5 mL de solução de nebulização
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Inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a bioequivalência (em termos de biodisponibilidade sistêmica relativa com base em perfis farmacocinéticos plasmáticos) de Vantobra 170 mg/1,7 mL solução nebulizadora em comparação com TOBI 300 mg/5 mL solução nebulizadora em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Plasma AUCúltimo de tobramicina
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Dia 1 e Dia 7
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Investigar a bioequivalência (em termos de biodisponibilidade sistêmica relativa com base em perfis farmacocinéticos plasmáticos) de Vantobra 170 mg/1,7 mL solução nebulizadora em comparação com TOBI 300 mg/5 mL solução nebulizadora em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Plasma Cmax de tobramicina
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Dia 1 e Dia 7
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Investigar a bioequivalência (em termos de biodisponibilidade sistêmica relativa com base em perfis farmacocinéticos plasmáticos) de Vantobra 170 mg/1,7 mL solução nebulizadora em comparação com TOBI 300 mg/5 mL solução nebulizadora em indivíduos saudáveis
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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tmáx de tobramicina
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Dia 1 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos durante o período experimental
Prazo: Eventos adversos durante o período de estudo de máx. 17 dias
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Eventos adversos
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Eventos adversos durante o período de estudo de máx. 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12012.102
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