Bioekvivalens og sikkerhet for Vantobra og TOBI hos friske personer
24. april 2014 oppdatert av: Pari Pharma GmbH
Bioekvivalens- og sikkerhetsstudie av Vantobra og TOBI forstøverløsninger hos friske personer
Denne studien vil undersøke bioekvivalensen og sammenligne sikkerhetsprofilene etter inhalasjon av Vantobra med TOBI forstøveroppløsning hos friske personer.
Bioekvivalens vil bli undersøkt basert på de farmakokinetiske plasmaprofilene til Vantobra forstøveroppløsning sammenlignet med TOBI forstøveroppløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Inamed GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse
- Alder mellom 18 og 50 år
- Kroppsvekt på ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29 kg/m2
- FEV1 > 90 % av predikert
- Kan demonstrere riktig bruk av inhalator
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med klinisk relevante allergier eller særegenheter overfor tobramycin eller andre inaktive ingredienser i IMP
- Enhver historie med legemiddeloverfølsomhet, astma, urticaria eller annen signifikant allergisk diatese.
- Eventuelle tegn på kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrinologiske, metabolske, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer ved screening
- Kirurgi i mage-tarm- eller luftveiene som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelser eller blackout
- Akutte eller kroniske virale, bakterielle eller soppinfeksjoner i luftveiene, inkludert larynxinfeksjoner, munn- og halsinfeksjoner og heshet;
- Andre klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjonssykdommer
- Klinisk kjemiske, hematologiske eller andre laboratorieparametre som er klinisk relevante utenfor normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vantobra; Behandling A
Vantobra, 170 mg tobramycin/1,7 ml forstøverløsning
|
Innånding
|
|
Aktiv komparator: TOBI; Behandling B
TOBI, 300 mg tobramycin/5 ml forstøverløsning
|
Innånding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke bioekvivalensen (med hensyn til relativ systemisk biotilgjengelighet basert på farmakokinetiske plasmaprofiler) til Vantobra 170 mg/1,7 ml forstøveroppløsning sammenlignet med TOBI 300 mg/5 ml forstøveroppløsning hos friske personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Plasma AUClast av tobramycin
|
Dag 1 og dag 7
|
|
For å undersøke bioekvivalensen (med hensyn til relativ systemisk biotilgjengelighet basert på farmakokinetiske plasmaprofiler) til Vantobra 170 mg/1,7 ml forstøveroppløsning sammenlignet med TOBI 300 mg/5 ml forstøveroppløsning hos friske personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Plasma Cmax for tobramycin
|
Dag 1 og dag 7
|
|
For å undersøke bioekvivalensen (med hensyn til relativ systemisk biotilgjengelighet basert på farmakokinetiske plasmaprofiler) til Vantobra 170 mg/1,7 ml forstøveroppløsning sammenlignet med TOBI 300 mg/5 ml forstøveroppløsning hos friske personer
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
tmax for tobramycin
|
Dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser i løpet av prøveperioden
Tidsramme: Uønskede hendelser i løpet av studieperioden på maks. 17 dager
|
Uønskede hendelser
|
Uønskede hendelser i løpet av studieperioden på maks. 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12012.102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .