Bioéquivalence et innocuité de Vantobra et TOBI chez des sujets sains
24 avril 2014 mis à jour par: Pari Pharma GmbH
Étude de bioéquivalence et d'innocuité des solutions de nébulisation Vantobra et TOBI chez des sujets sains
Cette étude examinera la bioéquivalence et comparera les profils d'innocuité après inhalation de Vantobra à la solution pour nébuliseur TOBI chez des sujets sains.
La bioéquivalence sera étudiée sur la base des profils plasmatiques pharmacocinétiques de la solution pour nébuliseur Vantobra par rapport à la solution pour nébuliseur TOBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Gauting, Allemagne, 82131
- Inamed GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin de toute origine ethnique
- Entre 18 et 50 ans
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29 kg/m2
- VEMS > 90 % de la valeur prévue
- Capable de démontrer l'utilisation correcte de l'inhalateur
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies ou d'idiosyncrasies cliniquement pertinentes à la tobramycine ou à tout autre ingrédient (s) inactif (s) de l'IMP
- Tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse, d'asthme, d'urticaire ou d'autre diathèse allergique importante.
- Toute preuve de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocrinologiques, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres lors du dépistage
- Chirurgie des voies gastro-intestinales ou respiratoires pouvant interférer avec l'absorption du médicament
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections virales, bactériennes ou fongiques aiguës ou chroniques des voies respiratoires, y compris les infections du larynx, les infections de la bouche et de la gorge et l'enrouement ;
- Autres maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes
- Paramètres chimiques cliniques, hématologiques ou tout autre paramètre de laboratoire cliniquement pertinent en dehors de la plage normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vantobre ; Traitement A
Vantobra, 170 mg de tobramycine/1,7 mL de solution pour nébuliseur
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Inhalation
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Comparateur actif: TOBI ; Traitement B
TOBI, 300 mg de tobramycine/5 ml de solution pour nébuliseur
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Inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la bioéquivalence (en termes de biodisponibilité systémique relative basée sur les profils plasmatiques pharmacocinétiques) de la solution pour nébuliseur Vantobra 170 mg/1,7 mL par rapport à la solution pour nébuliseur TOBI 300 mg/5 mL chez des sujets sains
Délai: Jour 1 et Jour 7
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ASC plasmatique de la tobramycine
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Jour 1 et Jour 7
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Étudier la bioéquivalence (en termes de biodisponibilité systémique relative basée sur les profils plasmatiques pharmacocinétiques) de la solution pour nébuliseur Vantobra 170 mg/1,7 mL par rapport à la solution pour nébuliseur TOBI 300 mg/5 mL chez des sujets sains
Délai: Jour 1 et Jour 7
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Cmax plasmatique de la tobramycine
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Jour 1 et Jour 7
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Étudier la bioéquivalence (en termes de biodisponibilité systémique relative basée sur les profils plasmatiques pharmacocinétiques) de la solution pour nébuliseur Vantobra 170 mg/1,7 mL par rapport à la solution pour nébuliseur TOBI 300 mg/5 mL chez des sujets sains
Délai: Jour 1 et Jour 7
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tmax de la tobramycine
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Jour 1 et Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables pendant la période d'essai
Délai: Événements indésirables pendant la période d'étude de max. 17 jours
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Événements indésirables
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Événements indésirables pendant la période d'étude de max. 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
1 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12012.102
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