Bioequivalencia y seguridad de Vantobra y TOBI en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos masculinos o femeninos de cualquier origen étnico
• Edad entre 18 y 50 años
• Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29 kg/m2
• FEV1 > 90% del predicho
• Capaz de demostrar el uso correcto del inhalador
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Historial de alergias o idiosincrasias clínicamente relevantes a la tobramicina o a cualquier otro ingrediente(s) inactivo(s) del IMP
• Cualquier historial de hipersensibilidad a medicamentos, asma, urticaria u otra diátesis alérgica significativa.
• Cualquier evidencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinológicas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades en la selección
• Cirugía del tracto gastrointestinal o respiratorio que podría interferir con la absorción del fármaco
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones virales, bacterianas o fúngicas agudas o crónicas de las vías respiratorias, incluidas infecciones laríngeas, infecciones de boca y garganta y ronquera;
• Otras enfermedades infecciosas crónicas o agudas clínicamente relevantes
• Parámetros clínicos químicos, hematológicos o de cualquier otro laboratorio clínicamente relevante fuera del rango normal