Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens og sikkerhed for Vantobra og TOBI hos raske forsøgspersoner

24. april 2014 opdateret af: Pari Pharma GmbH

Bioækvivalens og sikkerhedsundersøgelse af Vantobra og TOBI forstøveropløsninger hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge bioækvivalensen og sammenligne sikkerhedsprofilerne efter inhalation af Vantobra med TOBI-nebulisatoropløsning hos raske forsøgspersoner.

Bioækvivalens vil blive undersøgt baseret på de farmakokinetiske plasmaprofiler af Vantobra-nebulisatoropløsning sammenlignet med TOBI-nebulisatoropløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Inamed GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse
  • I alderen mellem 18 og 50 år
  • Kropsvægt på ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29 kg/m2
  • FEV1 > 90 % af forventet
  • Kan demonstrere korrekt inhalatorbrug
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevante allergier eller idiosynkrasier over for tobramycin eller andre inaktive ingredienser i IMP
  • Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma, nældefeber eller anden signifikant allergisk diatese.
  • Ethvert tegn på kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrinologiske, metaboliske, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme ved screening
  • Kirurgi i mave-tarm- eller luftvejene, som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelser eller blackouts
  • Akutte eller kroniske virale, bakterielle eller svampeinfektioner i luftvejene, herunder larynxinfektioner, mund- og halsinfektioner og hæshed;
  • Andre klinisk relevante kroniske eller akutte infektionssygdomme
  • Klinisk kemiske, hæmatologiske eller andre laboratorieparametre, der er klinisk relevante uden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vantobra; Behandling A
Vantobra, 170 mg tobramycin/1,7 ml forstøveropløsning
Medicin: Vantobra (tobramycin)
Indånding
Aktiv komparator: TOBI; Behandling B
TOBI, 300 mg tobramycin/5 ml forstøveropløsning
Medicin: TOBI (tobramycin)
Indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge bioækvivalensen (med hensyn til relativ systemisk biotilgængelighed baseret på farmakokinetiske plasmaprofiler) af Vantobra 170 mg/1,7 ml forstøveropløsning sammenlignet med TOBI 300 mg/5 ml forstøveropløsning hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Plasma AUClast af tobramycin
Dag 1 og dag 7
At undersøge bioækvivalensen (med hensyn til relativ systemisk biotilgængelighed baseret på farmakokinetiske plasmaprofiler) af Vantobra 170 mg/1,7 ml forstøveropløsning sammenlignet med TOBI 300 mg/5 ml forstøveropløsning hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Plasma Cmax for tobramycin
Dag 1 og dag 7
At undersøge bioækvivalensen (med hensyn til relativ systemisk biotilgængelighed baseret på farmakokinetiske plasmaprofiler) af Vantobra 170 mg/1,7 ml forstøveropløsning sammenlignet med TOBI 300 mg/5 ml forstøveropløsning hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
tmax for tobramycin
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i prøveperioden
Tidsramme: Uønskede hændelser i undersøgelsesperioden på max. 17 dage
Uønskede hændelser
Uønskede hændelser i undersøgelsesperioden på max. 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12012.102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Vantobra (tobramycin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner