Bioequivalenza e sicurezza di Vantobra e TOBI in soggetti sani
24 aprile 2014 aggiornato da: Pari Pharma GmbH
Studio sulla bioequivalenza e sulla sicurezza delle soluzioni per nebulizzatore Vantobra e TOBI in soggetti sani
Questo studio analizzerà la bioequivalenza e confronterà i profili di sicurezza dopo l'inalazione di Vantobra rispetto alla soluzione per nebulizzatore TOBI in soggetti sani.
La bioequivalenza sarà studiata sulla base dei profili plasmatici farmacocinetici della soluzione per nebulizzatore Vantobra rispetto alla soluzione per nebulizzatore TOBI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gauting, Germania, 82131
- Inamed GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani maschi o femmine di qualsiasi origine etnica
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29 kg/m2
- FEV1 > 90% del predetto
- In grado di dimostrare l'uso corretto dell'inalatore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie o idiosincrasie clinicamente rilevanti alla tobramicina o a qualsiasi altro ingrediente inattivo dell'IMP
- Qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco, asma, orticaria o altra diatesi allergica significativa.
- Qualsiasi evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrinologiche, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo allo screening
- Chirurgia del tratto gastrointestinale o respiratorio che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o svenimenti
- Infezioni acute o croniche virali, batteriche o fungine delle vie aeree, incluse infezioni della laringe, infezioni della bocca e della gola e raucedine;
- Altre malattie infettive croniche o acute clinicamente rilevanti
- Parametri chimici clinici, ematologici o qualsiasi altro parametro di laboratorio clinicamente rilevante al di fuori del range normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vantobra; Trattamento A
Vantobra, 170 mg di tobramicina/1,7 ml di soluzione per nebulizzatore
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Inalazione
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|
Comparatore attivo: TOBI; trattamento B
TOBI, 300 mg di tobramicina/5 ml di soluzione per nebulizzatore
|
Inalazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare la bioequivalenza (in termini di biodisponibilità sistemica relativa basata sui profili farmacocinetici plasmatici) di Vantobra 170 mg/1,7 mL soluzione per nebulizzatore rispetto a TOBI 300 mg/5 mL soluzione per nebulizzatore in soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Plasma AUClast di tobramicina
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Giorno 1 e Giorno 7
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Indagare la bioequivalenza (in termini di biodisponibilità sistemica relativa basata sui profili farmacocinetici plasmatici) di Vantobra 170 mg/1,7 mL soluzione per nebulizzatore rispetto a TOBI 300 mg/5 mL soluzione per nebulizzatore in soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
|
Plasma Cmax di tobramycin
|
Giorno 1 e Giorno 7
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Indagare la bioequivalenza (in termini di biodisponibilità sistemica relativa basata sui profili farmacocinetici plasmatici) di Vantobra 170 mg/1,7 mL soluzione per nebulizzatore rispetto a TOBI 300 mg/5 mL soluzione per nebulizzatore in soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
|
tmax della tobramicina
|
Giorno 1 e Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi durante il periodo di prova
Lasso di tempo: Eventi avversi durante il periodo di studio di max. 17 giorni
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Eventi avversi
|
Eventi avversi durante il periodo di studio di max. 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12012.102
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