Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność i bezpieczeństwo Vantobra i TOBI u zdrowych osób

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pari Pharma GmbH

Badanie biorównoważności i bezpieczeństwa roztworów do nebulizacji Vantobra i TOBI u zdrowych osób

Badanie to zbada biorównoważność i porówna profile bezpieczeństwa po inhalacji produktu Vantobra z roztworem do nebulizacji TOBI u zdrowych osób.

Biorównoważność zostanie zbadana na podstawie profili farmakokinetycznych roztworu do nebulizacji Vantobra w osoczu w porównaniu z roztworem do nebulizacji TOBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Inamed GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29 kg/m2
  • FEV1 > 90% wartości należnej
  • Potrafi zademonstrować prawidłowe użycie inhalatora
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na tobramycynę lub jakikolwiek inny nieaktywny składnik IMP
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek, astmy, pokrzywki lub innej istotnej skazy alergicznej.
  • Wszelkie objawy chorób sercowo-naczyniowych, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych podczas badania przesiewowego
  • Operacje przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ostre lub przewlekłe wirusowe, bakteryjne lub grzybicze infekcje dróg oddechowych, w tym infekcje krtani, infekcje jamy ustnej i gardła oraz chrypka;
  • Inne istotne klinicznie przewlekłe lub ostre choroby zakaźne
  • Kliniczne parametry chemiczne, hematologiczne lub jakiekolwiek inne parametry laboratoryjne istotne klinicznie poza normalnym zakresem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vantobra; Leczenie
Vantobra, 170 mg tobramycyny/1,7 ml roztworu do nebulizacji
Lek: Vantobra (tobramycyna)
Inhalacja
Aktywny komparator: TOBIEGO; Leczenie B
TOBI, 300 mg tobramycyny/5 ml roztworu do nebulizacji
Lek: TOBI (tobramycyna)
Inhalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie biorównoważności (pod względem względnej ogólnoustrojowej biodostępności w oparciu o profile farmakokinetyczne w osoczu) roztworu do nebulizacji Vantobra 170 mg/1,7 ml w porównaniu z roztworem do nebulizacji TOBI 300 mg/5 ml u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Osoczowe AUClast tobramycyny
Dzień 1 i Dzień 7
Zbadanie biorównoważności (pod względem względnej ogólnoustrojowej biodostępności w oparciu o profile farmakokinetyczne w osoczu) roztworu do nebulizacji Vantobra 170 mg/1,7 ml w porównaniu z roztworem do nebulizacji TOBI 300 mg/5 ml u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Cmax tobramycyny w osoczu
Dzień 1 i Dzień 7
Zbadanie biorównoważności (pod względem względnej ogólnoustrojowej biodostępności w oparciu o profile farmakokinetyczne w osoczu) roztworu do nebulizacji Vantobra 170 mg/1,7 ml w porównaniu z roztworem do nebulizacji TOBI 300 mg/5 ml u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
tmax tobramycyny
Dzień 1 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie próbnym
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane w okresie badania max. 17 dni
Zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane w okresie badania max. 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12012.102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj