Биоэквивалентность и безопасность Vantobra и TOBI у здоровых субъектов
24 апреля 2014 г. обновлено: Pari Pharma GmbH
Исследование биоэквивалентности и безопасности растворов для небулайзеров Vantobra и TOBI у здоровых добровольцев
В этом исследовании будет изучена биоэквивалентность и проведено сравнение профилей безопасности после вдыхания Vantobra с раствором для небулайзера TOBI у здоровых добровольцев.
Биоэквивалентность будет исследована на основе фармакокинетических профилей плазмы раствора для распыления Vantobra по сравнению с раствором для распыления TOBI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gauting, Германия, 82131
- Inamed GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины любого этнического происхождения
- Возраст от 18 до 50 лет
- Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29 кг/м2
- ОФВ1 > 90% от ожидаемого
- Способен продемонстрировать правильное использование ингалятора
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии или идиосинкразии на тобрамицин или любой другой неактивный(е) ингредиент(ы) ИЛП
- Любая история гиперчувствительности к лекарственным средствам, астма, крапивница или другой значительный аллергический диатез.
- Любые признаки сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринологических, метаболических, неврологических, психических или других заболеваний при скрининге
- Операции на желудочно-кишечном тракте или дыхательных путях, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Острые или хронические вирусные, бактериальные или грибковые инфекции дыхательных путей, включая инфекции гортани, ротовой полости и горла, а также охриплость голоса;
- Другие клинически значимые хронические или острые инфекционные заболевания
- Клинико-химические, гематологические или любые другие клинически значимые лабораторные параметры, выходящие за пределы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вантобра; Лечение А
Vantobra, 170 мг тобрамицина/1,7 мл раствора для распыления
|
Вдыхание
|
|
Активный компаратор: ТОБИ; Лечение Б
ТОБИ, 300 мг тобрамицина/5 мл раствора для распыления
|
Вдыхание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить биоэквивалентность (с точки зрения относительной системной биодоступности, основанной на фармакокинетических профилях плазмы) раствора для небулайзера Vantobra 170 мг/1,7 мл по сравнению с раствором для небулайзера TOBI 300 мг/5 мл у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
Плазменная AUClast тобрамицина
|
День 1 и День 7
|
|
Изучить биоэквивалентность (с точки зрения относительной системной биодоступности, основанной на фармакокинетических профилях плазмы) раствора для небулайзера Vantobra 170 мг/1,7 мл по сравнению с раствором для небулайзера TOBI 300 мг/5 мл у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
Плазменная Cmax тобрамицина
|
День 1 и День 7
|
|
Изучить биоэквивалентность (с точки зрения относительной системной биодоступности, основанной на фармакокинетических профилях плазмы) раствора для небулайзера Vantobra 170 мг/1,7 мл по сравнению с раствором для небулайзера TOBI 300 мг/5 мл у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: День 1 и День 7
|
tmax тобрамицина
|
День 1 и День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений в течение испытательного периода
Временное ограничение: Нежелательные явления в течение периода исследования макс. 17 дней
|
Неблагоприятные события
|
Нежелательные явления в течение периода исследования макс. 17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12012.102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .