Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens och säkerhet för Vantobra och TOBI i friska ämnen

24 april 2014 uppdaterad av: Pari Pharma GmbH

Bioekvivalens och säkerhetsstudie av Vantobra och TOBI nebulisatorlösningar hos friska ämnen

Denna studie kommer att undersöka bioekvivalensen och jämföra säkerhetsprofilerna efter inhalation av Vantobra med TOBI nebulisatorlösning hos friska försökspersoner.

Bioekvivalens kommer att undersökas baserat på de farmakokinetiska plasmaprofilerna för Vantobra nebulisatorlösning jämfört med TOBI nebulisatorlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Inamed GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner av något etniskt ursprung
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Kroppsvikt på ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29 kg/m2
  • FEV1 > 90 % av förutspått
  • Kan visa korrekt användning av inhalatorn
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt relevanta allergier eller egenheter mot tobramycin eller någon annan inaktiv ingrediens i IMP
  • Någon historia av läkemedelsöverkänslighet, astma, urtikaria eller annan signifikant allergisk diatese.
  • Alla tecken på kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrinologiska, metabola, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar vid screening
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen eller luftvägarna som kan störa läkemedelsabsorptionen
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningar eller blackouts
  • Akuta eller kroniska virala, bakteriella eller svampinfektioner i luftvägarna, inklusive larynxinfektioner, mun- och halsinfektioner och heshet;
  • Andra kliniskt relevanta kroniska eller akuta infektionssjukdomar
  • Kliniskt kemiska, hematologiska eller andra laboratorieparametrar som är kliniskt relevanta utanför det normala intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vantobra; Behandling A
Vantobra, 170 mg tobramycin/1,7 ml nebulisatorlösning
Läkemedel: Vantobra (tobramycin)
Inandning
Aktiv komparator: TOBI; Behandling B
TOBI, 300 mg tobramycin/5 ml nebulisatorlösning
Läkemedel: TOBI (tobramycin)
Inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka bioekvivalensen (i termer av relativ systemisk biotillgänglighet baserat på farmakokinetiska plasmaprofiler) för Vantobra 170 mg/1,7 ml nebulisatorlösning jämfört med TOBI 300 mg/5 ml nebulisatorlösning hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Plasma AUClast av tobramycin
Dag 1 och dag 7
Att undersöka bioekvivalensen (i termer av relativ systemisk biotillgänglighet baserat på farmakokinetiska plasmaprofiler) för Vantobra 170 mg/1,7 ml nebulisatorlösning jämfört med TOBI 300 mg/5 ml nebulisatorlösning hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 och dag 7
Plasma Cmax för tobramycin
Dag 1 och dag 7
Att undersöka bioekvivalensen (i termer av relativ systemisk biotillgänglighet baserat på farmakokinetiska plasmaprofiler) för Vantobra 170 mg/1,7 ml nebulisatorlösning jämfört med TOBI 300 mg/5 ml nebulisatorlösning hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 och dag 7
tmax för tobramycin
Dag 1 och dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser under försöksperioden
Tidsram: Biverkningar under studieperioden på max. 17 dagar
Biverkningar
Biverkningar under studieperioden på max. 17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pari Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12012.102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Vantobra (tobramycin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera