Vantobran ja TOBI:n bioekvivalenssi ja turvallisuus terveillä henkilöillä
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pari Pharma GmbH
Vantobra- ja TOBI-sumutinratkaisujen bioekvivalenssi- ja turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan bioekvivalenssia ja verrataan turvallisuusprofiileja Vantobran inhalaation jälkeen TOBI-sumutinliuokseen terveillä koehenkilöillä.
Bioekvivalenssia tutkitaan Vantobra-sumutinliuoksen farmakokineettisten plasmaprofiilien perusteella verrattuna TOBI-sumutinliuokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
- Inamed GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset terveet koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Paino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5-29 kg/m2
- FEV1 > 90 % ennustetusta
- Pystyy osoittamaan oikean inhalaattorin käytön
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita tai omituisuuksia tobramysiinille tai jollekin muulle tutkittavan lääkevalmisteen inaktiiviselle ainesosalle
- Mikä tahansa aiempi lääkeyliherkkyys, astma, urtikaria tai muu merkittävä allerginen diateesi.
- Kaikki todisteet sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisista, endokrinologisista, aineenvaihdunta-, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista seulonnassa
- Ruoansulatuskanavan tai hengitysteiden leikkaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Akuutit tai krooniset virus-, bakteeri- tai sieni-hengitysteiden infektiot, mukaan lukien kurkunpään infektiot, suun ja kurkun infektiot ja käheys;
- Muut kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit tartuntataudit
- Kliiniset kemialliset, hematologiset tai muut laboratorioparametrit, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä normaalialueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vantobra; Hoito A
Vantobra, 170 mg tobramysiiniä / 1,7 ml sumutinliuosta
|
Hengitys
|
|
Active Comparator: TOBI; Hoito B
TOBI, 300 mg tobramysiiniä / 5 ml sumutinliuosta
|
Hengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vantobra 170 mg/1,7 ml sumutinliuoksen bioekvivalenssin tutkiminen (suhteellisen systeemisen biologisen hyötyosuuden suhteen, joka perustuu farmakokineettisiin plasmaprofiileihin) verrattuna TOBI 300 mg/5 ml sumutinliuokseen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Plasman AUC tobramysiinin viimeinen
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Vantobra 170 mg/1,7 ml sumutinliuoksen bioekvivalenssin tutkiminen (suhteellisen systeemisen biologisen hyötyosuuden suhteen, joka perustuu farmakokineettisiin plasmaprofiileihin) verrattuna TOBI 300 mg/5 ml sumutinliuokseen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Tobramysiinin Cmax plasmassa
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Vantobra 170 mg/1,7 ml sumutinliuoksen bioekvivalenssin tutkiminen (suhteellisen systeemisen biologisen hyötyosuuden suhteen, joka perustuu farmakokineettisiin plasmaprofiileihin) verrattuna TOBI 300 mg/5 ml sumutinliuokseen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
tobramysiinin tmax
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä kokeilujakson aikana
Aikaikkuna: Haittatapahtumat tutkimusjakson aikana max. 17 päivää
|
Vastoinkäymiset
|
Haittatapahtumat tutkimusjakson aikana max. 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12012.102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .