A Vantobra és a TOBI bioekvivalenciája és biztonsága egészséges alanyokban
2014. április 24. frissítette: Pari Pharma GmbH
A Vantobra és a TOBI porlasztó oldatok bioekvivalenciájának és biztonságának vizsgálata egészséges alanyokon
Ez a tanulmány megvizsgálja a biológiai egyenértékűséget, és összehasonlítja a biztonságossági profilokat a Vantobra és a TOBI porlasztó oldat inhalálása után egészséges alanyoknál.
A bioekvivalenciát a Vantobra porlasztó oldat és a TOBI porlasztó oldat farmakokinetikai plazmaprofilja alapján vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gauting, Németország, 82131
- Inamed GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi vagy nő
- 18 és 50 év közöttiek
- Testtömeg ≥50 kg és testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29 kg/m2 között
- FEV1 > a várható érték 90%-a
- Képes az inhalátor helyes használatának bemutatására
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős allergia vagy sajátosságok a tobramicinnel vagy a vizsgált gyógyszer bármely más inaktív összetevőjével szemben
- Bármilyen gyógyszer-túlérzékenység, asztma, csalánkiütés vagy más jelentős allergiás diatézis anamnézisében.
- A szűrés során szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, endokrinológiai, anyagcsere-, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségekre utaló jelek
- Gyomor-bélrendszeri vagy légúti műtétek, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Akut vagy krónikus vírusos, bakteriális vagy gombás légúti fertőzések, beleértve a gégefertőzéseket, a száj- és torokfertőzéseket és a rekedtséget;
- Egyéb klinikailag jelentős krónikus vagy akut fertőző betegségek
- Klinikai kémiai, hematológiai vagy bármely más, klinikailag releváns laboratóriumi paraméter a normál tartományon kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vantobra; Kezelés A
Vantobra, 170 mg tobramicin/1,7 ml porlasztó oldat
|
Belélegzés
|
|
Aktív összehasonlító: TOBI; Kezelés B
TOBI, 300 mg tobramicin/5 ml porlasztó oldat
|
Belélegzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vantobra 170 mg/1,7 ml porlasztó oldat bioekvivalenciájának vizsgálata (a relatív szisztémás biohasznosulás a farmakokinetikai plazmaprofilok alapján) a TOBI 300 mg/5 ml porlasztó oldathoz képest egészséges alanyokban
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A tobramicin plazma AUClastja
|
1. és 7. nap
|
|
A Vantobra 170 mg/1,7 ml porlasztó oldat bioekvivalenciájának vizsgálata (a relatív szisztémás biohasznosulás a farmakokinetikai plazmaprofilok alapján) a TOBI 300 mg/5 ml porlasztó oldathoz képest egészséges alanyokban
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A tobramicin plazma Cmax-ja
|
1. és 7. nap
|
|
A Vantobra 170 mg/1,7 ml porlasztó oldat bioekvivalenciájának vizsgálata (a relatív szisztémás biohasznosulás a farmakokinetikai plazmaprofilok alapján) a TOBI 300 mg/5 ml porlasztó oldathoz képest egészséges alanyokban
Időkeret: 1. és 7. nap
|
tobramicin tmax
|
1. és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma a próbaidőszak alatt
Időkeret: Nemkívánatos események a vizsgálati időszakban max. 17 nap
|
Mellékhatások
|
Nemkívánatos események a vizsgálati időszakban max. 17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12012.102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .