Bioekvivalence a bezpečnost přípravků Vantobra a TOBI u zdravých subjektů
24. dubna 2014 aktualizováno: Pari Pharma GmbH
Studie bioekvivalence a bezpečnosti rozprašovacích roztoků Vantobra a TOBI u zdravých subjektů
Tato studie bude zkoumat bioekvivalenci a porovnávat bezpečnostní profily po inhalaci přípravku Vantobra s roztokem k rozprašování TOBI u zdravých subjektů.
Bioekvivalence bude zkoumána na základě farmakokinetických plazmatických profilů roztoku k rozprašování Vantobra ve srovnání s roztokem k rozprašování TOBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gauting, Německo, 82131
- Inamed GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu
- Ve věku od 18 do 50 let
- Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29 kg/m2
- FEV1 > 90 % předpokládané hodnoty
- Schopnost prokázat správné použití inhalátoru
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazií na tobramycin nebo jakoukoli jinou neaktivní složku (složky) hodnoceného léčivého přípravku
- Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na léky, astma, kopřivka nebo jiná významná alergická diatéza.
- Jakékoli známky kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinologických, metabolických, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění při screeningu
- Chirurgie gastrointestinálního nebo dýchacího traktu, která by mohla narušit absorpci léčiva
- Historie malignity za posledních 5 let
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo ztráta vědomí
- Akutní nebo chronické virové, bakteriální nebo plísňové infekce dýchacích cest, včetně laryngeálních infekcí, infekcí úst a krku a chrapot;
- Jiná klinicky významná chronická nebo akutní infekční onemocnění
- Klinické chemické, hematologické nebo jakékoli jiné laboratorní parametry klinicky relevantní mimo normální rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vantobra; Léčba A
Vantobra, 170 mg tobramycinu/1,7 ml roztoku k rozprašování
|
Inhalace
|
|
Aktivní komparátor: TOBI; Léčba B
TOBI, 300 mg tobramycinu/5 ml roztoku k rozprašování
|
Inhalace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat bioekvivalenci (ve smyslu relativní systémové biologické dostupnosti založené na farmakokinetických profilech plazmy) roztoku Vantobra 170 mg/1,7 ml ve srovnání s roztokem TOBI 300 mg/5 ml u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Plazmatická AUClast tobramycinu
|
Den 1 a den 7
|
|
Prozkoumat bioekvivalenci (ve smyslu relativní systémové biologické dostupnosti založené na farmakokinetických profilech plazmy) roztoku Vantobra 170 mg/1,7 ml ve srovnání s roztokem TOBI 300 mg/5 ml u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Cmax tobramycinu v plazmě
|
Den 1 a den 7
|
|
Prozkoumat bioekvivalenci (ve smyslu relativní systémové biologické dostupnosti založené na farmakokinetických profilech plazmy) roztoku Vantobra 170 mg/1,7 ml ve srovnání s roztokem TOBI 300 mg/5 ml u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 a den 7
|
tmax tobramycinu
|
Den 1 a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod během zkušebního období
Časové okno: Nežádoucí účinky během období studie max. 17 dní
|
Nežádoucí události
|
Nežádoucí účinky během období studie max. 17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12012.102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .