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コカイン乱用の治療のためのドキサゾシンの薬理遺伝学的試験

2020年2月14日 更新者:VA Office of Research and Development

コカイン乱用の治療のためのノルアドレナリン作動薬の薬理遺伝学的試験

コカイン使用障害は、毎年約 150 万人のアメリカ人に影響を与えています。 現在、米国食品医薬品局が承認したコカイン依存症の治療薬はありません。しかし、動物と人間の両方の研究は、ノルアドレナリン作動系に影響を与える薬がコカインの渇望と使用を減らすことができることを示唆しています. 研究者らは、コカイン依存症患者のコカイン使用と不安症状の軽減における、α-1 アドレナリン拮抗薬であるドキサゾシンの効果を研究します。 さらに、研究者は、優先的に薬に反応する参加者の遺伝的亜集団を特定します。

調査の概要

詳細な説明

ノルアドレナリン作動系、特にアルファ 1 アドレナリン受容体は、ヒトのコカイン中毒に重要な役割を果たしている可能性があります。 ドキサゾシンは、自律神経系のアルファ受容体へのノルエピネフリンの結合を阻害する長時間作用型の選択的アルファ 1 アドレナリン受容体遮断薬です。 この研究では、コカイン依存症患者の治療におけるコカイン使用行動の減少におけるドキサゾシンの有効性を評価し、コカイン中毒の治療のためにドキサゾシンまたは関連するα1受容体拮抗薬を使用した将来の薬物療法試験を導く予定です。

この 12 週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験は、コカイン依存患者の治療を提供し、8 週間の維持投薬試験 (3 ~ 10 週間) を含みます。 この期間の終わりに、被験者は2週間の治験薬の漸減(11〜12週)を行います。 適格な被験者は、最大8 mg /日またはプラセボのドキサゾシンを受けるように無作為化されます。

1週目の初めに、参加者は無作為に割り当てられた割り当てに従ってドキサゾシンまたはプラセボを受け取り、12週目までこれらの薬剤で維持されます. 研究の終わり(11〜12週間)に、参加者は2週間にわたってアクティブ/非アクティブな投薬を中止します。 適切な治療プログラムまたは研究プログラムへの移行を希望する被験者は、研究週 11 ~ 12 の間、要求に応じて紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォームと HIPAA 承認フォーム
  2. -被験者は協力的で、リスクと利点を理解し、研究要件を順守する意思と能力があります
  3. あらゆる人種または民族的出身
  4. DSM-IV基準によるコカイン依存症の診断
  5. 18歳から64歳まで
  6. -過去90日以内に自己報告されたコカインの使用を伴う現在のコカイン使用者、またはスクリーニング中の少なくとも1つのコカイン陽性尿である必要があります。
  7. 出産可能年齢の女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、妊娠を防ぐための適切な避妊に同意し、毎月の妊娠検査を受けることに同意し、投薬による胎児毒性のリスクを理解している場合、研究に含める資格があります。
  8. -自己報告および/またはCPRSに基づく病歴、治験担当医が実施する一般的な臨床検査、および臨床検査によって決定されるように、一般的な健康状態が良好である必要があります。 HIV検査が推奨されますが、この研究への参加には必須ではありません。
  9. -研究期間中のコカインの使用を中止または削減する動機があり、治験責任医師または指名された人の判断と、被験者のクリニック訪問への出席の要件に対するコンプライアンスレベルの両方によって証明されるように、選択基準のための毎週の尿サンプル要件は次のとおりです。完全に満たされました。

除外基準:

  1. -他の薬物依存、特にアルコールまたはベンゾジアゼピン依存、または乱用(コカイン、タバコ、または大麻以外)の現在の診断
  2. -異常な肝機能などの重大な病状(例:主要な心血管、腎臓、内分泌、肝臓障害)(SGOTまたはSGPTの検査所見が通常の3倍を超える)、低血圧、現在の心臓の状態 研究者の意見ではドキサゾシン治療を禁忌とする人、および心血管疾患、発作性障害、またはドキサゾシン治療を禁忌とする別の重大な基礎疾患のリスクが高い人
  3. 生涯統合失調症、双極性障害、その他の精神障害(物質誘発性精神障害を除く)
  4. 自殺または殺人の計画を積極的に検討する
  5. -研究中に妊娠または授乳する予定の女性、信頼できる形の避妊の使用を拒否する、または毎月の妊娠検査を拒否する女性
  6. -特定の降圧薬を処方されている被験者(つまり、 ドキサゾジン) は除外されます
  7. -被験者は別の臨床試験に参加したか、この研究に無作為化される前の7日以内に他の治験化合物を受け取りました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドキサゾシン
ドキサゾシンは、自律神経系のアルファ受容体へのノルエピネフリンの結合を阻害する長時間作用型の選択的アルファ 1-NE ブロッカーです。
ドキサゾシンは 2 mg/週から開始し、約 4 週間かけて最大 8 mg/日まで漸増します。 参加者は、13週目まで毎日8mgの投与を維持します。 被験者は、14~15週の間、治験薬の中止を受ける。
他の名前:
  • Cardura(メシル酸ドキサゾシン)
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致したプラセボの毎日の投薬。
一致したプラセボの毎日の投与
他の名前:
  • 砂糖の丸薬(カプセル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン陽性尿の割合
時間枠:最大12週間、または参加者が研究に関与している期間
合計 43 人の参加者 (ドキサゾシン群 = 22; プラセボ群 = 21) での 12 週間にわたる、治療群ごとのコカイン陽性尿の全体的なパーセンテージ
最大12週間、または参加者が研究に関与している期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daryl I Shorter, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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