多沙唑嗪治疗可卡因滥用的药物遗传学试验
2020年2月14日 更新者:VA Office of Research and Development
去甲肾上腺素能药物治疗可卡因滥用的药物遗传学试验
可卡因使用障碍每年影响大约 150 万美国人。
目前,没有美国食品和药物管理局批准用于治疗可卡因依赖的药物;然而,动物和人类研究都表明,影响去甲肾上腺素能系统的药物可以减少对可卡因的渴望和使用。
研究人员将研究多沙唑嗪(一种 α-1 肾上腺素能拮抗剂)在减少可卡因依赖者的可卡因使用和焦虑症状方面的作用。
此外,研究人员将确定对药物有优先反应的参与者的遗传亚群。
研究概览
详细说明
去甲肾上腺素能系统,尤其是 α1-肾上腺素能受体,可能在人类可卡因成瘾中发挥重要作用。 多沙唑嗪是一种长效选择性α1-肾上腺素能受体阻滞剂,可抑制去甲肾上腺素与自主神经系统中α受体的结合。 本研究将评估多沙唑嗪在减少寻求可卡因依赖者的治疗中使用可卡因行为的功效,并将指导未来使用多沙唑嗪或相关 α1 受体拮抗剂治疗可卡因成瘾的药物治疗试验。
这项为期 12 周的双盲、安慰剂对照临床试验将为可卡因依赖患者提供治疗,并包括一项为期 8 周的维持药物试验(第 3-10 周)。 在此期间结束时,受试者将进行为期 2 周的研究药物逐渐减量(第 11-12 周)。 合格的受试者将随机接受高达 8 mg/天的多沙唑嗪或安慰剂。
在第 1 周开始时,参与者将根据他们的随机分配接受多沙唑嗪或安慰剂,并在第 12 周内一直服用这些药物。 在研究结束时(第 11-12 周),参与者将在 2 周内停用活性/非活性药物。 在研究的第 11-12 周期间,将根据要求转介希望转入适当治疗计划或研究计划的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权书
- 受试者合作,了解风险和收益,愿意并能够遵守学习要求
- 任何种族或民族血统
- 根据 DSM-IV 标准诊断可卡因依赖
- 18 岁至 64 岁之间
- 必须是可卡因的当前使用者,并且在过去 90 天内自我报告使用过可卡因,或者在筛查期间至少有一次可卡因阳性尿液。
- 如果育龄妇女在筛选时妊娠试验呈阴性,同意采取适当的避孕措施以防止怀孕,每月进行妊娠试验,并且了解药物引起的胎儿毒性风险,则育龄妇女有资格被纳入研究。
- 根据自我报告和/或基于 CPRS 的病史、研究医师进行的一般临床检查和实验室测试确定,必须身体健康。 将推荐进行 HIV 检测,但不是参与本研究所必需的。
- 有动机在研究期间停止或减少可卡因的使用,研究者或指定人员的判断以及受试者对门诊就诊要求的遵守程度都证明了这一点,因此纳入标准的每周尿样要求是完全满足。
排除标准:
- 当前诊断为其他药物依赖,尤其是酒精或苯二氮卓类药物依赖,或滥用(可卡因、烟草或大麻除外)
- 重大医疗状况(例如,主要的心血管、肾脏、内分泌、肝脏疾病),例如肝功能异常(SGOT 或 SGPT 的实验室检查结果大于正常值的三倍)、低血压、研究者认为当前的心脏状况禁忌多沙唑嗪治疗,以及那些患有心血管疾病、癫痫症或其他重要的基础疾病的高风险患者,这些疾病会禁忌多沙唑嗪治疗
- 终生精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍(不包括物质诱发的精神障碍)
- 积极考虑自杀或杀人计划
- 计划在研究期间怀孕或哺乳、拒绝使用可靠形式的避孕措施或拒绝每月妊娠测试的女性
- 服用某些抗高血压药物的受试者(即 多沙唑嗪)将被排除在外,因为这些药物可能与多沙唑嗪在减少可卡因滥用方面的脑效应相互作用
- 受试者在被随机分配到本研究之前的 7 天内参加过另一项临床试验或接受过任何其他研究化合物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多沙唑嗪
多沙唑嗪是一种长效选择性 alpha 1-NE 阻滞剂,可抑制去甲肾上腺素与自主神经系统中的 alpha 受体结合。
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多沙唑嗪起始剂量为 2 毫克/周,并在大约 4 周内逐渐增加至最大剂量 8 毫克/天。
参与者将维持每天 8 毫克的剂量,直到第 13 周。
受试者将在第 14 -15 周期间停止研究药物治疗。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂每日给药。
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匹配的安慰剂每日剂量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可卡因阳性尿液的百分比
大体时间:最多 12 周,或参与者参与研究的持续时间
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在 12 周的时间内,共有 43 名参与者(多沙唑嗪组 = 22;安慰剂组 = 21),每个治疗组可卡因阳性尿液的总体百分比
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最多 12 周,或参与者参与研究的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daryl I Shorter, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLIN-014-12F
- 1IK2CX000946-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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