- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01953432
Essai pharmacogénétique de la doxazosine pour le traitement de l'abus de cocaïne
Essai pharmacogénétique d'un médicament noradrénergique pour le traitement de l'abus de cocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système noradrénergique, en particulier le récepteur alpha 1-adrénergique, peut jouer un rôle important dans la dépendance à la cocaïne chez l'homme. La doxazosine est un antagoniste sélectif et à action prolongée des récepteurs alpha 1-adrénergiques, qui inhibe la liaison de la noradrénaline aux récepteurs alpha du système nerveux autonome. Cette étude évaluera l'efficacité de la doxazosine dans la réduction du comportement de consommation de cocaïne chez les personnes dépendantes à la cocaïne et guidera les futurs essais de pharmacothérapie utilisant la doxazosine ou des antagonistes des récepteurs alpha 1 apparentés pour le traitement de la dépendance à la cocaïne.
Cet essai clinique à double insu et contrôlé par placebo de 12 semaines fournira un traitement aux patients cocaïnomanes et comprendra un essai de traitement d'entretien de 8 semaines (semaines 3 à 10). À la fin de cette période, les sujets auront une réduction progressive de la médication de l'étude de 2 semaines (semaines 11-12). Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir de la doxazosine jusqu'à 8 mg/jour ou un placebo.
Au début de la semaine 1, les participants recevront de la doxazosine, ou un placebo selon leurs affectations randomisées, et seront maintenus sur ces agents jusqu'à la semaine 12. À la fin de l'étude (semaines 11 à 12), les participants subiront une interruption de la médication active/inactive sur une période de 2 semaines. Les sujets qui souhaitent être transférés vers un programme de traitement ou un programme de recherche approprié seront référés sur demande, au cours des semaines d'étude 11-12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et formulaire d'autorisation HIPAA
- Le sujet est coopératif, comprend les risques et les avantages, et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Toute race ou origine ethnique
- Diagnostic de dépendance à la cocaïne selon les critères du DSM-IV
- Entre 18 et 64 ans
- Doit être un consommateur actuel de cocaïne avec une consommation autodéclarée de cocaïne au cours des 90 derniers jours, ou au moins une urine positive à la cocaïne lors du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour être incluses dans l'étude si elles ont un test de grossesse négatif lors de la sélection, acceptent une contraception adéquate pour prévenir la grossesse, ont des tests de grossesse mensuels et comprennent le risque de toxicité fœtale dû aux médicaments.
- Doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'auto-évaluation et / ou les antécédents médicaux basés sur le CPRS, l'examen clinique général effectué par un médecin de l'étude et les tests de laboratoire. Le dépistage du VIH sera recommandé mais n'est pas obligatoire pour participer à cette étude.
- Motivé à interrompre ou à réduire la consommation de cocaïne pendant la période de l'étude, comme en témoignent à la fois le jugement de l'enquêteur ou de la personne désignée et le niveau de conformité du sujet à l'exigence de présence aux visites à la clinique, de sorte que les exigences hebdomadaires en matière d'échantillon d'urine pour les critères d'inclusion sont entièrement satisfait.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues, en particulier la dépendance à l'alcool ou aux benzodiazépines, ou l'abus (autre que la cocaïne, le tabac ou le cannabis)
- Affections médicales importantes (par exemple, troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens, hépatiques majeurs) telles qu'une fonction hépatique anormale (avec des résultats de laboratoire de SGOT ou SGPT supérieurs à trois fois la normale), hypotension, une affection cardiaque actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent le traitement par la doxazosine, et ceux qui présentent un risque élevé de maladie cardiovasculaire, de troubles convulsifs ou d'une autre condition médicale sous-jacente importante qui contre-indiquerait le traitement par la doxazosine
- Schizophrénie à vie, trouble bipolaire ou autres troubles psychotiques (à l'exclusion des troubles psychotiques induits par une substance)
- Envisager activement des projets de suicide ou d'homicide
- Femmes prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude, refus d'utiliser une forme fiable de contraception ou refus d'un test de grossesse mensuel
- Les sujets à qui certains médicaments antihypertenseurs ont été prescrits (c.-à-d. doxasozine) seront exclus parce que ces médicaments peuvent interagir avec les effets cérébraux de la doxazosine dans la réduction de l'abus de cocaïne
- Le sujet a participé à un autre essai clinique ou a reçu tout autre composé expérimental dans les 7 jours précédant sa randomisation dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doxazosine
La doxazosine est un bloqueur alpha 1-NE à action prolongée et sélectif, qui inhibe la liaison de la noradrénaline aux récepteurs alpha du système nerveux autonome.
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La doxazosine est initiée à 2 mg/semaine et titrée jusqu'à un maximum de 8 mg/jour sur environ 4 semaines.
Les participants seront maintenus à une dose quotidienne de 8 mg jusqu'à la semaine 13.
Les sujets subiront l'arrêt du médicament à l'étude au cours des semaines 14 à 15.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dosage quotidien correspondant au placebo.
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Dosage quotidien correspondant au placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'urines positives à la cocaïne
Délai: Jusqu'à 12 semaines, ou pour la durée de l'implication du participant dans l'étude
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Sur une période de 12 semaines avec 43 participants au total (groupe doxazosine = 22 ; groupe placebo = 21), le pourcentage global d'urines positives à la cocaïne par groupe de traitement
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Jusqu'à 12 semaines, ou pour la durée de l'implication du participant dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daryl I Shorter, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cocaïne
- Actions pharmacologiques
- Troubles liés à une substance
- Utilisations thérapeutiques
- Agents antihypertenseurs
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cardiovasculaires
- Doxazosine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes adrénergiques
- Troubles liés à la cocaïne
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Doxazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-014-12F
- 1IK2CX000946-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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