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Essai pharmacogénétique de la doxazosine pour le traitement de l'abus de cocaïne

14 février 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai pharmacogénétique d'un médicament noradrénergique pour le traitement de l'abus de cocaïne

Les troubles liés à la consommation de cocaïne affectent environ 1,5 million d'Américains chaque année. Actuellement, il n'existe aucun médicament approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de la dépendance à la cocaïne; cependant, des études animales et humaines suggèrent que les médicaments affectant le système noradrénergique peuvent réduire le besoin et la consommation de cocaïne. Les chercheurs étudieront l'effet de la doxazosine, un antagoniste alpha-1 adrénergique, sur la réduction de la consommation de cocaïne et des symptômes anxieux chez les personnes cocaïnomanes. De plus, les chercheurs identifieront des sous-populations génétiques de participants qui répondent préférentiellement au médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le système noradrénergique, en particulier le récepteur alpha 1-adrénergique, peut jouer un rôle important dans la dépendance à la cocaïne chez l'homme. La doxazosine est un antagoniste sélectif et à action prolongée des récepteurs alpha 1-adrénergiques, qui inhibe la liaison de la noradrénaline aux récepteurs alpha du système nerveux autonome. Cette étude évaluera l'efficacité de la doxazosine dans la réduction du comportement de consommation de cocaïne chez les personnes dépendantes à la cocaïne et guidera les futurs essais de pharmacothérapie utilisant la doxazosine ou des antagonistes des récepteurs alpha 1 apparentés pour le traitement de la dépendance à la cocaïne.

Cet essai clinique à double insu et contrôlé par placebo de 12 semaines fournira un traitement aux patients cocaïnomanes et comprendra un essai de traitement d'entretien de 8 semaines (semaines 3 à 10). À la fin de cette période, les sujets auront une réduction progressive de la médication de l'étude de 2 semaines (semaines 11-12). Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir de la doxazosine jusqu'à 8 mg/jour ou un placebo.

Au début de la semaine 1, les participants recevront de la doxazosine, ou un placebo selon leurs affectations randomisées, et seront maintenus sur ces agents jusqu'à la semaine 12. À la fin de l'étude (semaines 11 à 12), les participants subiront une interruption de la médication active/inactive sur une période de 2 semaines. Les sujets qui souhaitent être transférés vers un programme de traitement ou un programme de recherche approprié seront référés sur demande, au cours des semaines d'étude 11-12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et formulaire d'autorisation HIPAA
  2. Le sujet est coopératif, comprend les risques et les avantages, et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  3. Toute race ou origine ethnique
  4. Diagnostic de dépendance à la cocaïne selon les critères du DSM-IV
  5. Entre 18 et 64 ans
  6. Doit être un consommateur actuel de cocaïne avec une consommation autodéclarée de cocaïne au cours des 90 derniers jours, ou au moins une urine positive à la cocaïne lors du dépistage.
  7. Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour être incluses dans l'étude si elles ont un test de grossesse négatif lors de la sélection, acceptent une contraception adéquate pour prévenir la grossesse, ont des tests de grossesse mensuels et comprennent le risque de toxicité fœtale dû aux médicaments.
  8. Doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'auto-évaluation et / ou les antécédents médicaux basés sur le CPRS, l'examen clinique général effectué par un médecin de l'étude et les tests de laboratoire. Le dépistage du VIH sera recommandé mais n'est pas obligatoire pour participer à cette étude.
  9. Motivé à interrompre ou à réduire la consommation de cocaïne pendant la période de l'étude, comme en témoignent à la fois le jugement de l'enquêteur ou de la personne désignée et le niveau de conformité du sujet à l'exigence de présence aux visites à la clinique, de sorte que les exigences hebdomadaires en matière d'échantillon d'urine pour les critères d'inclusion sont entièrement satisfait.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel de dépendance à d'autres drogues, en particulier la dépendance à l'alcool ou aux benzodiazépines, ou l'abus (autre que la cocaïne, le tabac ou le cannabis)
  2. Affections médicales importantes (par exemple, troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens, hépatiques majeurs) telles qu'une fonction hépatique anormale (avec des résultats de laboratoire de SGOT ou SGPT supérieurs à trois fois la normale), hypotension, une affection cardiaque actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent le traitement par la doxazosine, et ceux qui présentent un risque élevé de maladie cardiovasculaire, de troubles convulsifs ou d'une autre condition médicale sous-jacente importante qui contre-indiquerait le traitement par la doxazosine
  3. Schizophrénie à vie, trouble bipolaire ou autres troubles psychotiques (à l'exclusion des troubles psychotiques induits par une substance)
  4. Envisager activement des projets de suicide ou d'homicide
  5. Femmes prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude, refus d'utiliser une forme fiable de contraception ou refus d'un test de grossesse mensuel
  6. Les sujets à qui certains médicaments antihypertenseurs ont été prescrits (c.-à-d. doxasozine) seront exclus parce que ces médicaments peuvent interagir avec les effets cérébraux de la doxazosine dans la réduction de l'abus de cocaïne
  7. Le sujet a participé à un autre essai clinique ou a reçu tout autre composé expérimental dans les 7 jours précédant sa randomisation dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxazosine
La doxazosine est un bloqueur alpha 1-NE à action prolongée et sélectif, qui inhibe la liaison de la noradrénaline aux récepteurs alpha du système nerveux autonome.
La doxazosine est initiée à 2 mg/semaine et titrée jusqu'à un maximum de 8 mg/jour sur environ 4 semaines. Les participants seront maintenus à une dose quotidienne de 8 mg jusqu'à la semaine 13. Les sujets subiront l'arrêt du médicament à l'étude au cours des semaines 14 à 15.
Autres noms:
  • Cardura (mésylate de doxazosine)
Comparateur placebo: Placebo
Dosage quotidien correspondant au placebo.
Dosage quotidien correspondant au placebo
Autres noms:
  • Pilules de sucre (capsule)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'urines positives à la cocaïne
Délai: Jusqu'à 12 semaines, ou pour la durée de l'implication du participant dans l'étude
Sur une période de 12 semaines avec 43 participants au total (groupe doxazosine = 22 ; groupe placebo = 21), le pourcentage global d'urines positives à la cocaïne par groupe de traitement
Jusqu'à 12 semaines, ou pour la durée de l'implication du participant dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daryl I Shorter, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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