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Sperimentazione farmacogenetica della doxazosina per il trattamento dell'abuso di cocaina

14 febbraio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sperimentazione farmacogenetica di farmaci noradrenergici per il trattamento dell'abuso di cocaina

I disturbi da uso di cocaina colpiscono circa 1,5 milioni di americani ogni anno. Attualmente, non ci sono farmaci approvati dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della dipendenza da cocaina; tuttavia, sia gli studi sugli animali che quelli sull'uomo suggeriscono che i farmaci che agiscono sul sistema noradrenergico possono ridurre il desiderio e l'uso di cocaina. Gli investigatori studieranno l'effetto della doxazosina, un antagonista adrenergico alfa-1, nel ridurre l'uso di cocaina e i sintomi di ansia tra gli individui dipendenti da cocaina. Inoltre, i ricercatori identificheranno le sottopopolazioni genetiche dei partecipanti che rispondono preferenzialmente al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema noradrenergico, in particolare il recettore alfa 1-adrenergico, può svolgere un ruolo importante nella dipendenza da cocaina negli esseri umani. La doxazosina è un bloccante del recettore alfa 1-adrenergico selettivo e ad azione prolungata, che inibisce il legame della noradrenalina ai recettori alfa nel sistema nervoso autonomo. Questo studio valuterà l'efficacia della doxazosina nel ridurre il comportamento di consumo di cocaina nel trattamento in cerca di individui dipendenti da cocaina e guiderà i futuri studi di farmacoterapia utilizzando la doxazosina o i relativi antagonisti del recettore alfa 1 per il trattamento della dipendenza da cocaina.

Questo studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, fornirà un trattamento per i pazienti dipendenti da cocaina e include uno studio clinico di mantenimento della durata di 8 settimane (settimane 3-10). Alla fine di questo periodo, i soggetti avranno una riduzione graduale del farmaco in studio di 2 settimane (settimane 11-12). I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere Doxazosin fino a 8 mg/die o placebo.

All'inizio della settimana 1, i partecipanti riceveranno Doxazosin, o placebo in base ai loro incarichi randomizzati, e saranno mantenuti su questi agenti fino alla settimana 12. Alla fine dello studio (settimane 11-12), i partecipanti subiranno l'interruzione del farmaco attivo/inattivo per un periodo di 2 settimane. I soggetti che desiderano essere trasferiti a un programma di trattamento o di ricerca appropriato saranno indirizzati su richiesta, durante le settimane di studio 11-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e modulo di autorizzazione HIPAA
  2. Il soggetto è collaborativo, comprende i rischi e i benefici ed è disposto e in grado di aderire ai requisiti dello studio
  3. Qualsiasi razza o origine etnica
  4. Diagnosi di dipendenza da cocaina secondo i criteri del DSM-IV
  5. Tra i 18 e i 64 anni
  6. Devono essere consumatori attuali di cocaina con consumo di cocaina dichiarato negli ultimi 90 giorni o almeno un'urina positiva alla cocaina durante lo screening.
  7. Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio se hanno un test di gravidanza negativo allo screening, accettano un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza, devono sottoporsi a test di gravidanza mensili e comprendono il rischio di tossicità fetale dovuta ai farmaci.
  8. Deve essere in buona salute generale come determinato dall'autovalutazione e/o dall'anamnesi medica basata su CPRS, dall'esame clinico generale condotto da un medico dello studio e dai test di laboratorio. Il test HIV sarà raccomandato ma non è richiesto per la partecipazione a questo studio.
  9. Motivato a interrompere o ridurre il consumo di cocaina durante il periodo dello studio, come evidenziato sia dal giudizio dello sperimentatore o del designato sia dal livello di conformità del soggetto con il requisito di partecipazione alle visite cliniche, in modo tale che i requisiti del campione settimanale di urina per i criteri di inclusione siano pienamente soddisfatto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di altra dipendenza da droghe, in particolare dipendenza da alcol o benzodiazepine, o abuso (diverso da cocaina, tabacco o cannabis)
  2. Condizioni mediche significative (ad esempio, disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici maggiori) come funzionalità epatica anormale (con risultati di laboratorio di SGOT o SGPT superiori a tre volte il normale), ipotensione, una condizione cardiaca attuale che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe controindicare il trattamento con doxazosina e coloro che hanno un alto rischio di malattie cardiovascolari, disturbi convulsivi o un'altra condizione medica di base significativa che potrebbe controindicare il trattamento con doxazosina
  3. Schizofrenia permanente, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici (esclusi i disturbi psicotici indotti da sostanze)
  4. Considerare attivamente piani di suicidalità o omicidialità
  5. Donne che pianificano una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio, rifiuto di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite o rifiuto del test di gravidanza mensile
  6. Soggetti a cui vengono prescritti alcuni farmaci antipertensivi (ad es. doxasozin) saranno esclusi perché questi farmaci possono interagire con gli effetti cerebrali della doxazosina nel ridurre l'abuso di cocaina
  7. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi altro composto sperimentale entro 7 giorni prima di essere randomizzato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxazosina
La doxazosina è un bloccante alfa 1-NE selettivo e ad azione prolungata, che inibisce il legame della noradrenalina ai recettori alfa nel sistema nervoso autonomo.
Droga: Doxazosina
La doxazosina viene iniziata a 2 mg/settimana e titolata fino a un massimo di 8 mg/die in circa 4 settimane. I partecipanti verranno mantenuti con una dose giornaliera di 8 mg fino alla settimana 13. I soggetti subiranno l'interruzione del farmaco in studio durante le settimane 14-15.
Altri nomi:
  • Cardura (doxazosina mesilato)
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio giornaliero di placebo abbinato.
Droga: Placebo
Dosaggio giornaliero di placebo abbinato
Altri nomi:
  • Pillole di zucchero (capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di urine positive alla cocaina
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane o per la durata del coinvolgimento del partecipante nello studio
In un periodo di 12 settimane con un totale di 43 partecipanti (gruppo Doxazosin = 22; gruppo Placebo = 21), la percentuale complessiva di urine positive alla cocaina per gruppo di trattamento
Fino a 12 settimane o per la durata del coinvolgimento del partecipante nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Daryl I Shorter, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-014-12F
  • 1IK2CX000946-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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