Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetische studie van doxazosine voor de behandeling van cocaïnemisbruik

14 februari 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Farmacogenetische studie van noradrenerge medicatie voor de behandeling van cocaïnemisbruik

Stoornissen in het gebruik van cocaïne treffen jaarlijks ongeveer 1,5 miljoen Amerikanen. Momenteel zijn er geen door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van cocaïneverslaving; zowel studies bij dieren als bij mensen suggereren echter dat medicijnen die het noradrenerge systeem beïnvloeden, het verlangen naar en het gebruik van cocaïne kunnen verminderen. De onderzoekers zullen het effect bestuderen van doxazosine, een alfa-1-adrenerge antagonist, bij het verminderen van cocaïnegebruik en angstsymptomen bij cocaïneafhankelijke personen. Daarnaast zullen de onderzoekers genetische subpopulaties identificeren van deelnemers die bij voorkeur reageren op de medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het noradrenerge systeem, met name de alfa-1-adrenerge receptor, kan een belangrijke rol spelen bij cocaïneverslaving bij mensen. Doxazosine is een langwerkende en selectieve alfa-1-adrenerge receptorblokker, die de binding van noradrenaline aan alfa-receptoren in het autonome zenuwstelsel remt. Deze studie zal de werkzaamheid van doxazosine evalueren bij het verminderen van cocaïne-gebruikend gedrag bij behandelingszoekende cocaïne-afhankelijke personen, en zal toekomstige farmacotherapie-onderzoeken begeleiden met Doxazosine of verwante alfa-1-receptorantagonisten voor de behandeling van cocaïneverslaving.

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 12 weken zal de behandeling bieden van cocaïneafhankelijke patiënten en omvat een studie van 8 weken met onderhoudsmedicatie (week 3-10). Aan het einde van deze periode zullen de proefpersonen gedurende 2 weken de studiemedicatie afbouwen (week 11-12). In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Doxazosine tot 8 mg/dag of placebo te krijgen.

Aan het begin van week 1 krijgen de deelnemers Doxazosin, of een placebo volgens hun gerandomiseerde toewijzingen, en worden ze tot en met week 12 op deze middelen gehouden. Aan het einde van het onderzoek (week 11-12) zullen de deelnemers gedurende een periode van 2 weken stoppen met actieve/inactieve medicatie. Proefpersonen die willen worden overgeplaatst naar een geschikt behandelprogramma of onderzoeksprogramma worden op verzoek verwezen tijdens de studieweken 11-12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en HIPAA-autorisatieformulier
  2. De proefpersoon is coöperatief, begrijpt de risico's en voordelen en is bereid en in staat om zich aan de studievereisten te houden
  3. Elk ras of etnische afkomst
  4. Diagnose van cocaïneafhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria
  5. Tussen 18 en 64 jaar
  6. Moeten huidige gebruikers van cocaïne zijn met zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne in de afgelopen 90 dagen, of ten minste één cocaïne-positieve urine tijdens de screening.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben, akkoord gaan met adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen, maandelijkse zwangerschapstests ondergaan en het risico op foetale toxiciteit als gevolg van medicatie begrijpen.
  8. Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door zelfrapportage en/of op CPRS gebaseerde medische geschiedenis, algemeen klinisch onderzoek uitgevoerd door een onderzoeksarts en laboratoriumtests. HIV-testen worden aanbevolen, maar zijn niet vereist voor deelname aan dit onderzoek.
  9. Gemotiveerd om het cocaïnegebruik tijdens de periode van het onderzoek te staken of te verminderen, zoals blijkt uit zowel het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon als uit het nalevingsniveau van de proefpersoon met de vereiste om kliniekbezoeken bij te wonen, zodat wekelijkse vereisten voor urinemonsters voor opnamecriteria zijn volledig voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van andere drugsverslaving, met name alcohol- of benzodiazepineafhankelijkheid, of misbruik (anders dan cocaïne, tabak of cannabis)
  2. Significante medische aandoeningen (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoeningen) zoals abnormale leverfunctie (met laboratoriumbevindingen van SGOT of SGPT groter dan drie keer normaal), hypotensie, een huidige hartaandoening die naar de mening van de onderzoeker zou een contra-indicatie zijn voor behandeling met doxazosine, en patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten, convulsies of een andere significante onderliggende medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor behandeling met doxazosine
  3. Levenslange schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen (exclusief door middelen veroorzaakte psychotische stoornissen)
  4. Actief plannen van suïcidaliteit of moorddadigheid overwegen
  5. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek, weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken of weigeren maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren
  6. Proefpersonen aan wie bepaalde antihypertensiemedicijnen (d.w.z. doxasozin) worden uitgesloten omdat deze medicijnen kunnen interageren met de herseneffecten van doxazosine bij het verminderen van cocaïnemisbruik
  7. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 7 dagen voordat hij in dit onderzoek werd gerandomiseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxazosine
Doxazosine is een langwerkende en selectieve alfa-1-NE-blokker, die de binding van noradrenaline aan alfa-receptoren in het autonome zenuwstelsel remt.
Geneesmiddel: Doxazosine
Doxazosine wordt gestart met 2 mg/week en getitreerd tot een maximum van 8 mg/dag gedurende ongeveer 4 weken. Deelnemers zullen tot week 13 op een dagelijkse dosering van 8 mg worden gehouden. De proefpersonen zullen in week 14-15 de stopzetting van de studiemedicatie ondergaan.
Andere namen:
  • Cardura (Doxazosine Mesylaat)
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo dagelijkse dosering.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo dagelijkse dosering
Andere namen:
  • Suikerpillen (capsule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cocaïne-positieve urines
Tijdsspanne: Tot 12 weken, of voor de duur van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek
Over een periode van 12 weken met in totaal 43 deelnemers (doxazosinegroep = 22; placebogroep = 21), het totale percentage cocaïne-positieve urines per behandelingsgroep
Tot 12 weken, of voor de duur van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daryl I Shorter, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-014-12F
  • 1IK2CX000946-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren