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Ensaio Farmacogenético da Doxazosina para o Tratamento do Abuso de Cocaína

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development

Ensaio Farmacogenético de Medicamentos Noradrenérgicos para Tratamento do Abuso de Cocaína

Os transtornos do uso de cocaína afetam aproximadamente 1,5 milhão de americanos anualmente. Atualmente, não há medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento da dependência de cocaína; no entanto, estudos em animais e humanos sugerem que os medicamentos que afetam o sistema noradrenérgico podem reduzir o desejo e o uso de cocaína. Os pesquisadores estudarão o efeito da doxazosina, um antagonista alfa-1 adrenérgico, na redução do uso de cocaína e dos sintomas de ansiedade entre indivíduos dependentes de cocaína. Além disso, os investigadores identificarão subpopulações genéticas de participantes que respondem preferencialmente à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema noradrenérgico, especialmente o receptor alfa 1-adrenérgico, pode desempenhar um papel importante na dependência de cocaína em humanos. A doxazosina é um bloqueador seletivo dos receptores alfa 1-adrenérgicos de ação prolongada, que inibe a ligação da norepinefrina aos receptores alfa no sistema nervoso autônomo. Este estudo avaliará a eficácia da doxazosina na redução do comportamento de uso de cocaína em indivíduos dependentes de cocaína que procuram tratamento e orientará futuros ensaios farmacoterapêuticos usando doxazosina ou antagonistas do receptor alfa 1 relacionados para o tratamento da dependência de cocaína.

Este ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas fornecerá tratamento para pacientes dependentes de cocaína e inclui um ensaio de medicação de manutenção de 8 semanas (semanas 3-10). No final deste período, os indivíduos terão uma redução gradual da medicação do estudo de 2 semanas (semanas 11-12). Os indivíduos qualificados serão randomizados para receber Doxazosina até 8 mg/dia ou placebo.

No início da semana 1, os participantes receberão doxazosina ou placebo, de acordo com suas atribuições aleatórias, e serão mantidos com esses agentes até a semana 12. No final do estudo (semanas 11-12), os participantes serão submetidos à descontinuação da medicação ativa/inativa por um período de 2 semanas. Os indivíduos que desejam ser transferidos para um programa de tratamento ou programa de pesquisa apropriado serão encaminhados mediante solicitação, durante as semanas de estudo 11-12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado e formulário de autorização da HIPAA
  2. O sujeito é cooperativo, entende os riscos e benefícios e está disposto e capaz de aderir aos requisitos do estudo
  3. Qualquer raça ou origem étnica
  4. Diagnóstico de dependência de cocaína de acordo com os critérios do DSM-IV
  5. Entre os 18 e os 64 anos
  6. Devem ser usuários atuais de cocaína com auto-relato de uso de cocaína nos últimos 90 dias, ou pelo menos uma urina positiva para cocaína durante a triagem.
  7. As mulheres em idade reprodutiva são elegíveis para serem incluídas no estudo se tiverem um teste de gravidez negativo na triagem, concordarem com a contracepção adequada para prevenir a gravidez, realizar testes de gravidez mensais e compreenderem o risco de toxicidade fetal devido à medicação.
  8. Deve estar em boa saúde geral, conforme determinado por auto-relato e/ou histórico médico baseado em CPRS, exame clínico geral conduzido por um médico do estudo e testes de laboratório. O teste de HIV será recomendado, mas não é obrigatório para a participação neste estudo.
  9. Motivado a interromper ou reduzir o uso de cocaína durante o período do estudo, conforme evidenciado pelo julgamento do investigador ou pessoa designada e pelo nível de conformidade do sujeito com o requisito de comparecimento às consultas clínicas, de modo que os requisitos semanais de amostra de urina para os critérios de inclusão sejam totalmente atendido.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual de dependência de outras drogas, especialmente dependência de álcool ou benzodiazepínicos, ou abuso (exceto cocaína, tabaco ou maconha)
  2. Condições médicas significativas (p. contra-indicam o tratamento com doxazosina e aqueles com alto risco de doença cardiovascular, distúrbios convulsivos ou outra condição médica subjacente significativa que contra-indicaria o tratamento com doxazosina
  3. Esquizofrenia vitalícia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos (excluindo transtornos psicóticos induzidos por substâncias)
  4. Considerar ativamente planos de suicídio ou homicídio
  5. Mulheres planejando engravidar ou amamentar durante o estudo, recusa de usar uma forma confiável de controle de natalidade ou recusa de teste de gravidez mensal
  6. Sujeitos aos quais são prescritos certos medicamentos anti-hipertensivos (ou seja, doxazosina) serão excluídos porque esses medicamentos podem interagir com os efeitos cerebrais da doxazosina na redução do abuso de cocaína
  7. O sujeito participou de outro ensaio clínico ou recebeu qualquer outro composto experimental dentro de 7 dias antes de ser randomizado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxazosina
A doxazosina é um bloqueador alfa 1-NE seletivo e de ação prolongada, que inibe a ligação da norepinefrina aos receptores alfa no sistema nervoso autônomo.
Medicamento: Doxazosina
A doxazosina é iniciada com 2 mg/semana e titulada até um máximo de 8 mg/dia durante aproximadamente 4 semanas. Os participantes serão mantidos na dosagem diária de 8 mg até a semana 13. Os indivíduos serão submetidos à descontinuação da medicação do estudo durante as semanas 14-15.
Outros nomes:
  • Cardura (Mesilato de Doxazosina)
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem diária de placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Dosagem diária de placebo correspondente
Outros nomes:
  • Pílulas de açúcar (cápsula)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de urina positiva para cocaína
Prazo: Até 12 semanas, ou pela duração do envolvimento do participante no estudo
Durante um período de 12 semanas com 43 participantes no total (grupo Doxazosina = 22; grupo Placebo = 21), a porcentagem geral de urinas positivas para cocaína por grupo de tratamento
Até 12 semanas, ou pela duração do envolvimento do participante no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Daryl I Shorter, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-014-12F
  • 1IK2CX000946-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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