코카인 남용 치료를 위한 독사조신의 약물유전학적 시험
코카인 남용 치료를 위한 노르아드레날린성 약물의 약리유전학적 시험
연구 개요
상세 설명
노르아드레날린 시스템, 특히 알파 1-아드레날린 수용체는 인간의 코카인 중독에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 독사조신은 자율신경계의 알파 수용체에 대한 노르에피네프린의 결합을 억제하는 오래 지속되는 선택적 알파 1-아드레날린성 수용체 차단제입니다. 이 연구는 코카인 의존성 개인을 찾는 치료에서 코카인 사용 행동을 줄이는 독사조신의 효능을 평가하고 코카인 중독 치료를 위해 독사조신 또는 관련 알파 1 수용체 길항제를 사용하는 향후 약물 요법 시험을 안내할 것입니다.
이 12주 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 코카인 의존 환자를 위한 치료를 제공하고 8주 유지 약물 시험(3-10주)을 포함합니다. 이 기간이 끝날 때 피험자는 2주 연구 약물 테이퍼를 갖게 됩니다(11-12주). 적격 피험자는 무작위로 Doxazosin을 최대 8mg/일 또는 위약을 투여받게 됩니다.
1주차 시작 시 참가자는 무작위 할당에 따라 독사조신 또는 위약을 투여받게 되며 12주차까지 이러한 약제를 유지합니다. 연구가 끝날 때(11-12주) 참가자는 2주 동안 활성/비활성 약물을 중단하게 됩니다. 연구 11-12주 동안 요청 시 적절한 치료 프로그램 또는 연구 프로그램으로 이전하고자 하는 피험자를 추천합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 양식
- 피험자는 협조적이며 위험과 이점을 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 모든 인종 또는 민족
- DSM-IV 기준에 따른 코카인 의존성 진단
- 18세에서 64세 사이
- 지난 90일 이내에 자가 보고한 코카인 사용과 함께 현재 코카인 사용자이거나 스크리닝 중 적어도 한 번은 코카인 양성 소변이 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이고, 임신 예방을 위한 적절한 피임에 동의하고, 매월 임신 검사를 받는 데 동의하고, 약물로 인한 태아 독성의 위험을 이해하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 자가 보고 및/또는 CPRS 기반 병력, 연구 의사가 수행한 일반 임상 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태여야 합니다. HIV 검사가 권장되지만 이 연구 참여에 필수는 아닙니다.
- 포함 기준에 대한 주간 소변 샘플 요건이 완전히 만났다.
제외 기준:
- 기타 약물 의존, 특히 알코올 또는 벤조디아제핀 의존 또는 남용(코카인, 담배 또는 대마초 제외)의 현재 진단
- 비정상적인 간 기능(SGOT 또는 SGPT가 정상의 3배 이상임), 저혈압, 연구자의 의견으로는 Doxasozin 치료를 금하고 심혈관 질환, 발작 장애 또는 Doxazosin 치료를 금하는 또 다른 중요한 기본 의학적 상태의 위험이 높은 환자
- 평생 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애(물질 유발 정신병적 장애 제외)
- 자살 또는 타살 계획을 적극적으로 고려
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성, 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용 거부 또는 월간 임신 검사 거부
- 특정 항고혈압제(즉, doxasozin)은 이러한 약물이 코카인 남용을 줄이는 데 Doxazosin의 뇌 효과와 상호 작용할 수 있기 때문에 제외됩니다.
- 피험자는 본 연구에 무작위로 배정되기 전 7일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사 화합물을 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독사조신
독사조신은 자율신경계의 알파 수용체에 대한 노르에피네프린의 결합을 억제하는 오래 지속되는 선택적 알파 1-NE 차단제입니다.
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Doxazosin은 2mg/wk에서 시작하여 약 4주에 걸쳐 최대 8mg/day까지 적정합니다.
참가자는 13주까지 매일 8mg을 유지합니다.
피험자는 14-15주 동안 연구 약물을 중단할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 일일 투여량.
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일치된 위약 일일 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 양성 소변의 백분율
기간: 최대 12주 또는 참가자가 연구에 참여하는 기간 동안
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12주 동안 총 43명의 참가자(독사조신 그룹 = 22; 위약 그룹 = 21), 치료 그룹당 코카인 양성 소변의 전체 비율
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최대 12주 또는 참가자가 연구에 참여하는 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daryl I Shorter, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-014-12F
- 1IK2CX000946-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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