Doksatsosiinin farmakogeneettinen tutkimus kokaiinin väärinkäytön hoitoon
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Kokaiinin väärinkäytön hoitoon tarkoitettujen noradrenergisten lääkkeiden farmakogeneettinen tutkimus
Kokaiinin käyttöhäiriöt vaikuttavat noin 1,5 miljoonaan amerikkalaiseen vuosittain.
Tällä hetkellä ei ole Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä lääkkeitä kokaiiniriippuvuuden hoitoon; Sekä eläin- että ihmistutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että noradrenergiseen järjestelmään vaikuttavat lääkkeet voivat vähentää kokaiinin himoa ja käyttöä.
Tutkijat tutkivat doksatsosiinin, alfa-1-adrenergisen antagonistin, vaikutusta kokaiinin käytön ja ahdistuneisuusoireiden vähentämiseen kokaiiniriippuvaisten yksilöiden keskuudessa.
Lisäksi tutkijat tunnistavat osallistujien geneettiset alapopulaatiot, jotka reagoivat ensisijaisesti lääkitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noradrenergisellä järjestelmällä, erityisesti alfa 1-adrenergisella reseptorilla, voi olla tärkeä rooli kokaiiniriippuvuudessa ihmisillä. Doksatsosiini on pitkävaikutteinen ja selektiivinen alfa 1 -adrenergisten reseptoreiden salpaaja, joka estää norepinefriinin sitoutumisen autonomisen hermoston alfareseptoreihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan doksatsosiinin tehokkuutta kokaiinin käyttökäyttäytymisen vähentämisessä kokaiiniriippuvaisten potilaiden hoidossa ja ohjataan tulevia farmakoterapiatutkimuksia, joissa käytetään doksatsosiinia tai vastaavia alfa 1 -reseptoriantagonisteja kokaiiniriippuvuuden hoidossa.
Tämä 12 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tarjoaa hoitoa kokaiinista riippuvaisille potilaille ja sisältää 8 viikon ylläpitolääkitystutkimuksen (viikot 3-10). Tämän jakson lopussa koehenkilöillä on 2 viikon tutkimuslääkityksen kapeneminen (viikot 11-12). Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan doksatsosiinia enintään 8 mg/vrk tai lumelääkettä.
Viikon 1 alussa osallistujat saavat doksatsosiinia tai lumelääkettä satunnaistettujen toimeksiantojensa mukaan, ja heitä ylläpidetään näillä aineilla viikon 12 ajan. Tutkimuksen lopussa (viikot 11-12) osallistujat lopettavat aktiivisen/inaktiivisen lääkityksen 2 viikon ajan. Sopivaan hoito- tai tutkimusohjelmaan siirtyviä koehenkilöitä ohjataan pyynnöstä opintoviikkojen 11-12 aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-valtuutuslomake
- Aine on yhteistyöhaluinen, ymmärtää riskit ja hyödyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Kokaiiniriippuvuuden diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
- 18-64-vuotiaana
- Hänen on oltava kokaiinin nykyinen käyttäjä, joka on itse ilmoittanut käyttäneen kokaiinia viimeisten 90 päivän aikana, tai vähintään yksi kokaiinipositiivinen virtsa seulonnan aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos heillä on seulonnassa negatiivinen raskaustesti, he suostuvat riittävään raskauden ehkäisyyn, käyvät kuukausittain raskaustesteissä ja he ymmärtävät lääkityksen aiheuttaman sikiötoksisuuden riskin.
- Yleisen terveydentilan on oltava hyvä, mikä on määritetty itseraportin ja/tai CPRS-pohjaisen sairaushistorian, tutkimuslääkärin suorittaman yleisen kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella. HIV-testausta suositellaan, mutta sitä ei vaadita tähän tutkimukseen osallistumiseksi.
- Motivoitunut lopettamaan tai vähentämään kokaiinin käyttöä tutkimuksen aikana, mistä on osoituksena sekä tutkijan tai nimeämän henkilön arvio että tutkittavan lääkärin vastaanotolla läsnäolovaatimuksen taso siten, että viikoittaiset virtsanäytevaatimukset sisällyttämiskriteerien osalta täyttyvät. täysin täyttynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi muusta huumeriippuvuudesta, erityisesti alkoholi- tai bentsodiatsepiiniriippuvuudesta, tai väärinkäytöstä (muu kuin kokaiini, tupakka tai kannabis)
- Merkittävät sairaudet (esim. suuret sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriiniset, maksan häiriöt), kuten epänormaali maksan toiminta (laboratoriolöydökset SGOT tai SGPT yli kolme kertaa normaalit), hypotensio, nykyinen sydänsairaus, joka tutkijan mielestä vasta-aiheinen doksasotsiinihoito, ja niille, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien, kohtaushäiriöiden tai muun merkittävän taustalla olevan sairauden riski, joka olisi vasta-aiheinen doksatsosiinihoidon
- Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut psykoottiset häiriöt (pois lukien aineiden aiheuttamat psykoottiset häiriöt)
- Pohtii aktiivisesti itsemurha- tai murhasuunnitelmia
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana, kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymuotoa tai kieltäytyvät kuukausittaisesta raskaustestistä
- Potilaat, joille on määrätty tiettyjä verenpainelääkkeitä (esim. doksasotsiini) jätetään pois, koska nämä lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa doksatsosiinin aivovaikutusten kanssa kokaiinin väärinkäytön vähentämisessä.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa muuta tutkimusyhdistettä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksatsosiini
Doksatsosiini on pitkävaikutteinen ja selektiivinen alfa 1-NE -salpaaja, joka estää norepinefriinin sitoutumista autonomisen hermoston alfareseptoreihin.
|
Doksatsosiini aloitetaan annoksella 2 mg/vko ja titrataan korkeintaan 8 mg/vrk noin 4 viikon ajan.
Osallistujat saavat 8 mg:n päivittäisen annoksen viikkoon 13 asti.
Koehenkilöt kokevat tutkimuslääkityksen keskeyttämisen viikoilla 14-15.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava plasebo päivittäinen annos.
|
Vastaava plasebo päivittäinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinipositiivisten virtsojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa tai niin kauan kuin osallistuja osallistuu tutkimukseen
|
Kokaiinipositiivisten virtsojen kokonaisprosenttiosuus hoitoryhmää kohden 12 viikon aikana, yhteensä 43 osallistujaa (doksatsosiiniryhmä = 22; lumeryhmä = 21)
|
Enintään 12 viikkoa tai niin kauan kuin osallistuja osallistuu tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daryl I Shorter, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kokaiini
- Farmakologiset toimet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Neurotransmitterit
- Kardiovaskulaariset aineet
- Doksatsosiini
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset antagonistit
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-014-12F
- 1IK2CX000946-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .