A doxazozin farmakogenetikai vizsgálata a kokainnal való visszaélés kezelésére
2020. február 14. frissítette: VA Office of Research and Development
A kokainnal való visszaélés kezelésére szolgáló noradrenerg gyógyszer farmakogenetikai vizsgálata
A kokainhasználati zavarok évente körülbelül 1,5 millió amerikait érintenek.
Jelenleg nincs az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által jóváhagyott gyógyszer a kokainfüggőség kezelésére; mindazonáltal állatkísérletek és humán vizsgálatok is azt sugallják, hogy a noradrenerg rendszert befolyásoló gyógyszerek csökkenthetik a kokain utáni vágyat és a kokainhasználatot.
A kutatók a doxazozin, egy alfa-1 adrenerg antagonista hatását vizsgálják a kokainhasználat és a szorongásos tünetek csökkentésében kokainfüggő egyének körében.
Ezen túlmenően a kutatók azonosítani fogják a résztvevők genetikai alpopulációit, akik preferenciálisan reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A noradrenerg rendszer, különösen az alfa 1-adrenerg receptor fontos szerepet játszhat az emberek kokainfüggőségében. A doxazozin egy hosszú hatású és szelektív alfa 1-adrenerg receptor blokkoló, amely gátolja a noradrenalin kötődését az alfa receptorokhoz az autonóm idegrendszerben. Ez a tanulmány értékelni fogja a doxazozin hatékonyságát a kokainfogyasztó magatartás csökkentésében a kokainfüggő egyének kezelésében, és iránymutatást ad a jövőbeni farmakoterápiás vizsgálatokhoz, amelyekben a doxazozint vagy rokon alfa 1 receptor antagonistákat alkalmazzák a kokainfüggőség kezelésére.
Ez a 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kokainfüggő betegek kezelését biztosítja, és egy 8 hetes fenntartó gyógyszeres vizsgálatot is tartalmaz (3-10. hét). Ezen időszak végén az alanyok 2 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelést kapnak (11-12. hét). A minősített alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy legfeljebb napi 8 mg doxazosint vagy placebót kapjanak.
Az 1. hét elején a résztvevők doxazozint vagy placebót kapnak véletlenszerű beosztásuk szerint, és ezekkel a szerekkel a 12. hétig fenntartják őket. A vizsgálat végén (11-12. hét) a résztvevők az aktív/inaktív gyógyszeres kezelést 2 hétig abbahagyják. A megfelelő kezelési programba vagy kutatási programba átkerülni kívánó alanyokat kérésre a 11-12. tanulmányi héten átirányítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyező űrlap és HIPAA felhatalmazási űrlap
- A tantárgy együttműködő, megérti a kockázatokat és előnyöket, valamint hajlandó és képes betartani a tanulmányi követelményeket
- Bármilyen faji vagy etnikai származású
- Kokainfüggőség diagnózisa a DSM-IV kritériumok szerint
- 18 és 64 év között
- Jelenlegi kokainhasználónak kell lennie, és saját bevallása szerint kokaint fogyasztott az elmúlt 90 napban, vagy legalább egy kokain-pozitív vizeletet a szűrés során.
- Fogamzóképes korú nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a szűréskor negatív terhességi tesztet adnak, vállalják a megfelelő fogamzásgátlást a terhesség megelőzésére, havi terhességi tesztet végeznek, és megértik a gyógyszeres kezelés miatti magzati toxicitás kockázatát.
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie az önbevallás és/vagy a CPRS-alapú kórtörténet, a vizsgálati orvos által végzett általános klinikai vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján. HIV-szűrés javasolt, de nem kötelező a vizsgálatban való részvételhez.
- Motivált a kokainhasználat abbahagyása vagy csökkentése a vizsgálat időtartama alatt, amit a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése és az alanynak a klinikai látogatásokon való részvételi követelménynek való megfelelési szintje is bizonyít, úgy, hogy a felvételi kritériumok heti vizeletminta követelményei megfelelnek. teljes mértékben megfelelt.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kábítószer-függőség, különösen alkohol- vagy benzodiazepin-függőség vagy visszaélés (a kokain, dohány vagy kannabisz kivételével) jelenlegi diagnózisa
- Jelentős egészségügyi állapotok (pl. súlyos szív- és érrendszeri, vese-, endokrin-, májbetegségek), mint például a kóros májműködés (a normálérték háromszorosánál nagyobb SGOT vagy SGPT laboratóriumi leletekkel), hipotenzió, olyan aktuális szívbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a doxazozin-kezelés ellenjavallt, valamint azoknak, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek, görcsrohamok vagy más olyan jelentős alapbetegség kockázata, amely ellenjavallt a doxazozin-kezelésnek
- Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenességek (kivéve az anyag által kiváltott pszichotikus rendellenességeket)
- Öngyilkossági vagy gyilkossági tervek aktív mérlegelése
- Nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során, megtagadják a megbízható fogamzásgátlási formákat, vagy elutasítják a havi terhességi tesztet
- Azok az alanyok, akiknek bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszereket (pl. doxazozin) kizárásra kerül, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a doxazozin agyi hatásaival a kokainnal való visszaélés csökkentésében
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy kapott bármilyen más vizsgálati vegyületet 7 napon belül a véletlenszerű besorolást megelőzően ebbe a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doxazozin
A doxazozin egy hosszú hatású és szelektív alfa 1-NE blokkoló, amely gátolja a noradrenalin kötődését az alfa receptorokhoz az autonóm idegrendszerben.
|
A doxazozint heti 2 mg-mal kezdik, és legfeljebb napi 8 mg-ig titrálják körülbelül 4 hét alatt.
A résztvevők napi 8 mg-os adagot kapnak a 13. hétig.
Az alanyok a 14-15. héten a vizsgálati gyógyszeres kezelést abbahagyják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A napi placebo adagolásnak megfelelő.
|
A napi placebo adagolásnak megfelelő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kokain-pozitív vizelet százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig, vagy addig, amíg a résztvevő részt vesz a vizsgálatban
|
12 hét alatt összesen 43 résztvevővel (doxazozin csoport = 22; placebo csoport = 21), a kokain pozitív vizelet százalékos aránya kezelési csoportonként
|
Legfeljebb 12 hétig, vagy addig, amíg a résztvevő részt vesz a vizsgálatban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daryl I Shorter, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Kokain
- Farmakológiai hatások
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Terápiás felhasználások
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Szív- és érrendszeri szerek
- Doxazozin
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Adrenerg antagonisták
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Doxazozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-014-12F
- 1IK2CX000946-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .