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B型およびC型肝炎の治療選択肢:フランスのコホート (HEPATHER)

2023年1月30日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
  • このコホートは、多数の患者の臨床、遺伝、薬理ゲノミクス、環境、バイオマーカー、行動データを統合し、肝炎に関する学際的かつトランスレーショナル研究の主要な機器となるでしょう。
  • このコホートは、治療の相対効果を推定し、慢性 HCV (C 型肝炎ウイルス) および HBV (B 型肝炎ウイルス) 感染症の管理と治療の選択肢に関するさらなる費用対効果の研究を行うための主なサポートとなります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究の一般的なスケジュール:

  • 前向き多施設全国研究
  • 含有期間:3年
  • 効果 : 25000 人の患者
  • 追跡期間: 7~8年
  • コホートの期間: 10年

人口 :

肝疾患の通常の追跡調査によると、2万5千人が調査対象施設に含まれ、そのうち1万5千人がC型肝炎、1万人がB型肝炎であることが調査対象となる。

私たちは、HCV 治療を受けていない患者を最大 50% まで含めることを目指しています。 また、HBV が「治癒した」患者も含まれる可能性があります (10% 未満)。

デザインスタディ:

  • 採用訪問中に、人口統計、臨床、生物学、ウイルス学的データが収集されます。 患者は、アンケート、測定、採血などのいくつかの評価を経ていきます。
  • その場合、最低のフォローアップは年に 1 回の診察です。 追跡調査(臨床データと生物学的収集)は、イベントによって、またはコホートで開発されるプロトコルに基づいて行われます。
  • このコホートには特別な治療法はありません。

この科学プロジェクトは 4 つの科学テーマ軸で構成されています。

  • 治療法:

    • 治療の長期的な効果を分析するには
    • HCVまたはHBV治療におけるウイルス学的反応または線維症の進行(または退行)および薬物動態/薬力学の予測因子を研究すること
  • ウイルス学:

    • 抗ウイルス治療の成功と失敗の分子メカニズムを理解する
    • 耐性を予防し、感染の持続的または最終的な制御を達成するための治療推奨を提供する
  • 病理学と生理病理学:

    • 慢性肝炎の重症度、予後、および進行に関与する新たな病態生理学的標的を同定する。
    • 病態生理学的研究に基づいて新しい治療法の組み合わせを検証する
  • 公衆衛生:

    • ケアへのアクセス、肝疾患の進行、慢性ウイルス性 B 型および C 型肝炎の負担との心理社会的および行動的相関関係を特定する。
    • HBV および HCV 治療の費用対効果と生活の質を評価するため

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20902

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HBV陽性患者および/またはHCV陽性患者

説明

包含基準:

  • HBV陽性患者

    • 少なくとも6か月間HBs抗原(B型肝炎ウイルスの表面抗原)陽性であると定義される慢性B型肝炎
    • 急性B型肝炎は、検出可能なHBs抗原の最近の出現(6か月未満)として定義されます。
    • 血清学的寛解を伴う慢性B型肝炎 HbsAg陰性、HB DNA陰性、
    • 急性または慢性D型肝炎との関連の有無にかかわらず。
  • HCV陽性患者

    • 少なくとも6か月間抗HCV抗体が陽性であり、HCV-RNAが陽性であることによって定義される慢性C型肝炎
    • 急性C型肝炎は、危険因子(陽性抗体の有無にかかわらず)を持つ患者におけるHCV RNAの最近の出現(6か月未満)によって定義されます。
    • 6か月の間隔で2回採取し、自然発生的、陰性RNAに関連する陽性抗HCV抗体のいずれかの長期根絶によって定義される治癒したC型肝炎患者。いずれの治療も、治療終了後 3 か月後の陰性ウイルス血症によって定義されます。

除外基準:

  • HIV 重複感染患者はコホートに参加する資格がありません。
  • いわゆる弱い立場にある人々(未成年者、後見人や保護下にある人々、または法的または行政上の決定を下すことから保護されている個人)
  • C型肝炎の治療が継続中、または3か月以内に中止された
  • 患者の人生の終わり
  • 妊娠が判明した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
C型肝炎および/またはB型肝炎

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の主要な結果尺度はありませんが、目的に応じた潜在的な結果尺度のリストを以下に示します (説明を参照)。
時間枠:募集からコホート終了まで、年に最低1回の診察が必要(追跡期間は7~8年)
  • HCV または HBV 治療の有効性: ウイルス学的反応、血清変換、agHbS の喪失、肝線維症または臨床反応 (生活の質を含む)、安全性。
  • HCV または HBV 感染の予後因子: 肝線維症、肝硬変、臨床的または生物学的事象。
  • バイオマーカー研究: ウイルス反応、血清変換、agHbS の喪失、肝線維症、臨床的または生物学的事象、安全性
  • 費用対効果の調査:YLS あたりのコスト、QALY あたりのコスト
募集からコホート終了まで、年に最低1回の診察が必要(追跡期間は7~8年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stanislas POL, MD, PhD、Hôpital Cochin, PARIS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月6日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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