Terapeuttinen vaihtoehto hepatiitti B:lle ja C:lle: ranskalainen kohortti (HEPATHER)
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
- Kohortti yhdistää kliiniset, geneettiset, farmakogenomiikka-, ympäristö-, biomarkkerit ja käyttäytymistiedot suuresta määrästä potilaita, ja se on johtava laitteisto hepatiitin poikkitieteellisessä ja translaatiotutkimuksessa.
- Kohortti on pääasiallinen tuki hoitojen suhteellisten vaikutusten arvioinnissa ja kustannustehokkuustutkimuksissa kroonisten HCV- (C-hepatiittivirus)- ja HBV-infektioiden (hepatiitti B-virus) hoidosta ja hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleinen aikataulu:
- Tuleva monikeskustutkimus
- Liittymien kesto: 3 vuotta
- Tehokas: 25 000 potilasta
- Seurannan kesto: 7-8 vuotta
- Kohortin kesto: 10 vuotta
Väestö :
25 000 ihmistä otetaan mukaan ja seurataan tutkijapaikoille, 15 000 hepatiitti C:tä ja 10 000 hepatiitti B:tä heidän tavanomaisen maksasairautensa seurannan mukaan.
Pyrimme sisällyttämään mukaan jopa 50 % potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa. Myös HBV:stä "parantuneita" potilaita voitaisiin ottaa mukaan (alle 10 %).
Suunnittelututkimus:
- Rekrytointikäynnin aikana kerätään demografisia, kliinisiä, biologisia ja virologisia tietoja. Potilas käy läpi useita arviointeja, joihin kuuluu kyselylomakkeita, mittauksia ja verinäytteitä.
- Tällöin vähimmäisseuranta on yksi lääkärikäynti vuodessa. Seuranta (kliiniset tiedot ja biologiset kokoelmat) ohjaa tapahtumia tai perustuu kohortissa kehitettäviin protokolliin.
- Tässä ryhmässä ei ole erityistä hoitoa.
Tieteellinen projekti on jaettu neljään tieteelliseen teemaakseliin:
Terapeutiikka:
- Analysoida hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia
- Tutkia virologisen vasteen tai fibroosin etenemisen (tai regression) ennustajia ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa joko HCV- tai HBV-hoidoissa
Virologia:
- Ymmärtää antiviraalisen hoidon onnistumisen ja epäonnistumisen molekyylimekanismit
- Antaa hoitosuosituksia resistenssin ehkäisemiseksi ja infektion jatkuvan tai lopullisen hallinnan saavuttamiseksi
Patologia ja fysiopatologia:
- Tunnistaa uusia patofysiologisia kohteita, jotka ovat vastuussa kroonisen hepatiitin vakavuudesta, ennusteesta ja kehityksestä.
- Validoida uusia terapeuttisia yhdistelmiä patofysiologisten tutkimusten perusteella
Kansanterveys:
- Tunnistaa psykososiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät korrelaatiot hoitoon pääsystä, maksasairauden etenemisestä ja kroonisen virushepatiitti B- ja C-hepatiittitaakasta.
- Arvioida HBV- ja HCV-hoitojen kustannustehokkuutta ja elämänlaatua
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20902
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HBV-positiiviset ja/tai HCV-positiiviset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HBV-positiiviset potilaat
- Krooninen hepatiitti B, jonka positiivinen HBsAg (hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni) määrittää vähintään 6 kuukauden ajan
- Akuutti hepatiitti B määritellään äskettäin (alle 6 kuukautta) havaittavissa olevan HBs Ag:n ilmaantumisena,
- Krooninen hepatiitti B serologisella remissiolla HbsAg-negatiivinen, HB-DNA-negatiivinen,
- Akuutin tai kroonisen hepatiitti D:n kanssa tai ilman sitä.
HCV-positiiviset potilaat
- Krooninen hepatiitti C määritellään positiivisena HCV-vasta-aineille vähintään 6 kuukauden ajan ja positiivisena HCV-RNA:na
- Akuutti C-hepatiitti, joka määritellään äskettäin ilmaantuneen HCV-RNA:n (alle 6 kuukautta) perusteella potilailla, joilla on riskitekijöitä (positiivisilla vasta-aineilla tai ilman)
- Potilaat, joilla on parantunut C-hepatiitti, joka on määritelty pitkäaikaisella hävittämisellä, joko spontaanilla, positiivisilla anti-HCV-vasta-aineilla, jotka liittyvät negatiiviseen RNA:han kahdessa keräyksessä - 6 kuukauden välein; joko negatiivisen viremian määrittämä hoito 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet potilaat eivät ole oikeutettuja kohorttiin.
- Ns. haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (alaikäiset, holhouksessa tai suojeluksessa olevat henkilöt tai yksityishenkilö, joka on suojassa oikeudellisilta tai hallinnollisilta päätöksiltä)
- Hepatiitti C:n hoito käynnissä tai keskeytetty alle 3 kuukauden jälkeen
- Potilaiden elämä loppuu
- Nainen, jonka raskaus on tiedossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
hepatiitti C ja/tai B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei ole olemassa erityistä ensisijaista tulosmittausta, mutta ilmoitimme alla (katso Kuvaus) luettelon mahdollisista tulosmittauksista tavoitteiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kohortin loppuun, vähintään yksi lääkärikäynti vuodessa (seurannan kesto 7-8 vuotta)
|
|
Rekrytoinnista kohortin loppuun, vähintään yksi lääkärikäynti vuodessa (seurannan kesto 7-8 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sotty J, Bablon P, Lekbaby B, Augustin J, Girier-Dufournier M, Langlois L, Dorival C, Carrat F, Pol S, Fontaine H, Sarica N, Neuveut C, Housset C, Kremdsorf D, Schnuriger A, Soussan P. Diversity of the nucleic acid forms of circulating HBV in chronically infected patients and its impact on viral cycle. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1259-1272. doi: 10.1007/s12072-022-10389-6. Epub 2022 Aug 4.
- Barre T, Carrat F, Ramier C, Fontaine H, Di Beo V, Bureau M, Dorival C, Larrey D, Delarocque-Astagneau E, Mathurin P, Marcellin F, Petrov-Sanchez V, Cagnot C, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Cannabis use as a factor of lower corpulence in hepatitis C-infected patients: results from the ANRS CO22 Hepather cohort. J Cannabis Res. 2022 Jun 11;4(1):31. doi: 10.1186/s42238-022-00138-9.
- Pageaux GP, Nzinga CL, Ganne N, Samuel D, Dorival C, Zoulim F, Cagnot C, Decaens T, Thabut D, Asselah T, Mathurin P, Habersetzer F, Bronowicki JP, Guyader D, Rosa I, Leroy V, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Bourliere M, Causse X, Cales P, Metivier S, Loustaud-Ratti V, Riachi G, Alric L, Gelu-Simeon M, Minello A, Gournay J, Geist C, Tran A, Abergel A, Portal I, d'Alteroche L, Raffi F, Fontaine H, Carrat F, Pol S; French ANRS CO22 Hepather Cohort. Clinical outcomes after treatment with direct antiviral agents: beyond the virological response in patients with previous HCV-related decompensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2022 Jan 27;22(1):94. doi: 10.1186/s12879-022-07076-0.
- Poynard T, Lacombe JM, Deckmyn O, Peta V, Akhavan S, de Ledinghen V, Zoulim F, Samuel D, Mathurin P, Ratziu V, Thabut D, Housset C, Fontaine H, Pol S, Carrat F. External validation of LCR1-LCR2, a multivariable HCC risk calculator, in patients with chronic HCV. JHEP Rep. 2021 Apr 24;3(4):100298. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100298. eCollection 2021 Aug.
- Barre T, Ramier C, Di Beo V, Carrat F, Fontaine H, Marcellin F, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Liver fibrosis and all-cause mortality in chronic HCV-infected diabetic patients: A paradoxical association? (ANRS CO22 HEPATHER). Liver Int. 2021 Jul;41(7):1694-1698. doi: 10.1111/liv.14949. Epub 2021 May 28. No abstract available.
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Laurain A, Metivier S, Haour G, Larrey D, Dorival C, Hezode C, Zoulim F, Marcellin P, Bourliere M, Zarski JP, Thabut D, Alric L, Ganne-Carrie N, Cales P, Bronowicki JP, Riachi G, Geist C, Causse X, Abergel A, Chazouilleres O, Mathurin P, Guyader D, Samuel D, Tran A, Loustaud-Ratti V, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Luzivika-Nzinga C, Fontaine H, Carrat F, Pol S; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of the combination simeprevir-sofosbuvir in HCV genotype 1- and 4-mono-infected patients from the French ANRS CO22 hepather cohort. BMC Infect Dis. 2019 Apr 2;19(1):300. doi: 10.1186/s12879-019-3923-5.
- Carrat F, Fontaine H, Dorival C, Simony M, Diallo A, Hezode C, De Ledinghen V, Larrey D, Haour G, Bronowicki JP, Zoulim F, Asselah T, Marcellin P, Thabut D, Leroy V, Tran A, Habersetzer F, Samuel D, Guyader D, Chazouilleres O, Mathurin P, Metivier S, Alric L, Riachi G, Gournay J, Abergel A, Cales P, Ganne N, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Causse X, Geist C, Minello A, Rosa I, Gelu-Simeon M, Portal I, Raffi F, Bourliere M, Pol S; French ANRS CO22 Hepather cohort. Clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C after direct-acting antiviral treatment: a prospective cohort study. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1453-1464. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32111-1. Epub 2019 Feb 11.
- Pol S, Bourliere M, Lucier S, Hezode C, Dorival C, Larrey D, Bronowicki JP, Ledinghen VD, Zoulim F, Tran A, Metivier S, Zarski JP, Samuel D, Guyader D, Marcellin P, Minello A, Alric L, Thabut D, Chazouilleres O, Riachi G, Bourcier V, Mathurin P, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Fouchard-Hubert I, Habersetzer F, Causse X, Geist C, Rosa I, Gournay J, Saillard E, Billaud E, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Fontaine H, Carrat F; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of daclatasvir-sofosbuvir in HCV genotype 1-mono-infected patients. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.021. Epub 2016 Sep 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS CO22 HEPATHER
- 2011-A01438-33 (Muu tunniste: ID RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .