Opción terapéutica para la hepatitis B y C: una cohorte francesa (HEPATHER)
30 de enero de 2023 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
- La cohorte integrará datos clínicos, genéticos, farmacogenómicos, ambientales, de biomarcadores y de comportamiento en un gran número de pacientes y será un equipo líder para la investigación transversal y traslacional en hepatitis.
- La cohorte será el principal apoyo para estimar los efectos relativos de los tratamientos y para realizar más estudios de costo-efectividad sobre las opciones de manejo y tratamiento en infecciones crónicas por VHC (virus de la hepatitis C) y VHB (virus de la hepatitis B).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Horario general del estudio:
- Estudio prospectivo multicéntrico nacional
- Duración de las inclusiones: 3 años
- Efectivo : 25000 pacientes
- Duración del seguimiento: 7-8 años
- Duración de la cohorte: 10 años
Población :
Veinticinco mil personas serán incluidas y seguidas en los sitios de investigación, 15000 con hepatitis C y 10000 con hepatitis B, según el seguimiento habitual de su enfermedad hepática.
Nuestro objetivo es incluir hasta un 50 % de pacientes sin tratamiento previo contra el VHC en el momento de la inclusión. También podrían incluirse pacientes "curados" del VHB (menos del 10%).
Estudio de diseño:
- Durante la visita de reclutamiento se recogerán datos demográficos, clínicos, biológicos y virológicos. El paciente pasará por varias evaluaciones que involucran cuestionarios, mediciones y muestras de sangre.
- Entonces el seguimiento mínimo es de una visita médica al año. El seguimiento (datos clínicos y colecciones biológicas) será impulsado por eventos o basado en protocolos que se desarrollarán en la cohorte.
- No existe un tratamiento específico en esta cohorte.
El proyecto científico se estructura en 4 ejes temáticos científicos:
Terapéutica:
- Analizar los efectos a largo plazo de la terapia.
- Para estudiar predictores de respuesta virológica o progresión (o regresión) de la fibrosis y farmacocinética/farmacodinámica en tratamientos contra el VHC o el VHB
Virología:
- Comprender los mecanismos moleculares del éxito y el fracaso del tratamiento antiviral.
- Proporcionar recomendaciones de tratamiento para prevenir la resistencia y lograr un control sostenido o definitivo de la infección.
Patología y fisiopatología:
- Identificar nuevas dianas fisiopatológicas responsables de la gravedad, el pronóstico y la evolución de las hepatitis crónicas.
- Validar nuevas combinaciones terapéuticas basadas en investigaciones fisiopatológicas
Salud pública:
- Identificar los correlatos psicosociales y conductuales del acceso a la atención, la progresión de la enfermedad hepática y la carga de la hepatitis viral crónica B y C.
- Evaluar la rentabilidad de los tratamientos contra el VHB y el VHC y la calidad de vida
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20902
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes VHB positivos y/o pacientes VHC positivos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes VHB positivos
- Hepatitis B crónica definida por un HBsAg positivo (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B) durante al menos 6 meses
- Hepatitis B aguda definida como la aparición reciente (<6 meses) de Ag HBs detectable,
- Hepatitis B crónica con remisión serológica HbsAg negativo, HB ADN negativo,
- Con o sin asociación con hepatitis D aguda o crónica.
Pacientes VHC positivos
- Hepatitis C crónica definida por la positividad de anticuerpos anti-VHC durante al menos 6 meses y ARN-VHC positivo
- Hepatitis C aguda definida por la aparición reciente de ARN del VHC (menos de 6 meses) en pacientes con factores de riesgo (con o sin anticuerpos positivos)
- Pacientes con hepatitis C curada definida por la erradicación a largo plazo, ya sea espontánea, de anticuerpos anti-VHC positivos asociados a un ARN negativo en dos tomas - intervalo de tiempo de 6 meses; cualquier tratamiento definido por viremia negativa 3 meses después del final del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes coinfectados con VIH no son elegibles para la cohorte.
- Poblaciones denominadas vulnerables (menores de edad, personas bajo tutela o tutela, o persona física bajo tutela para tomar decisiones judiciales o administrativas)
- Tratamiento contra la hepatitis C en curso durante o interrumpido desde hace menos de 3 meses
- Pacientes al final de la vida
- Mujer cuyo embarazo se sabe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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hepatitis C y/o B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No hay una medida de resultado primaria específica pero indicamos a continuación (ver Descripción) una lista de posibles medidas de resultado de acuerdo con los objetivos.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la cohorte, con un mínimo de una visita médica al año (la duración del seguimiento es de 7-8 años)
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Desde el reclutamiento hasta el final de la cohorte, con un mínimo de una visita médica al año (la duración del seguimiento es de 7-8 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sotty J, Bablon P, Lekbaby B, Augustin J, Girier-Dufournier M, Langlois L, Dorival C, Carrat F, Pol S, Fontaine H, Sarica N, Neuveut C, Housset C, Kremdsorf D, Schnuriger A, Soussan P. Diversity of the nucleic acid forms of circulating HBV in chronically infected patients and its impact on viral cycle. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1259-1272. doi: 10.1007/s12072-022-10389-6. Epub 2022 Aug 4.
- Barre T, Carrat F, Ramier C, Fontaine H, Di Beo V, Bureau M, Dorival C, Larrey D, Delarocque-Astagneau E, Mathurin P, Marcellin F, Petrov-Sanchez V, Cagnot C, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Cannabis use as a factor of lower corpulence in hepatitis C-infected patients: results from the ANRS CO22 Hepather cohort. J Cannabis Res. 2022 Jun 11;4(1):31. doi: 10.1186/s42238-022-00138-9.
- Pageaux GP, Nzinga CL, Ganne N, Samuel D, Dorival C, Zoulim F, Cagnot C, Decaens T, Thabut D, Asselah T, Mathurin P, Habersetzer F, Bronowicki JP, Guyader D, Rosa I, Leroy V, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Bourliere M, Causse X, Cales P, Metivier S, Loustaud-Ratti V, Riachi G, Alric L, Gelu-Simeon M, Minello A, Gournay J, Geist C, Tran A, Abergel A, Portal I, d'Alteroche L, Raffi F, Fontaine H, Carrat F, Pol S; French ANRS CO22 Hepather Cohort. Clinical outcomes after treatment with direct antiviral agents: beyond the virological response in patients with previous HCV-related decompensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2022 Jan 27;22(1):94. doi: 10.1186/s12879-022-07076-0.
- Poynard T, Lacombe JM, Deckmyn O, Peta V, Akhavan S, de Ledinghen V, Zoulim F, Samuel D, Mathurin P, Ratziu V, Thabut D, Housset C, Fontaine H, Pol S, Carrat F. External validation of LCR1-LCR2, a multivariable HCC risk calculator, in patients with chronic HCV. JHEP Rep. 2021 Apr 24;3(4):100298. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100298. eCollection 2021 Aug.
- Barre T, Ramier C, Di Beo V, Carrat F, Fontaine H, Marcellin F, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Liver fibrosis and all-cause mortality in chronic HCV-infected diabetic patients: A paradoxical association? (ANRS CO22 HEPATHER). Liver Int. 2021 Jul;41(7):1694-1698. doi: 10.1111/liv.14949. Epub 2021 May 28. No abstract available.
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Laurain A, Metivier S, Haour G, Larrey D, Dorival C, Hezode C, Zoulim F, Marcellin P, Bourliere M, Zarski JP, Thabut D, Alric L, Ganne-Carrie N, Cales P, Bronowicki JP, Riachi G, Geist C, Causse X, Abergel A, Chazouilleres O, Mathurin P, Guyader D, Samuel D, Tran A, Loustaud-Ratti V, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Luzivika-Nzinga C, Fontaine H, Carrat F, Pol S; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of the combination simeprevir-sofosbuvir in HCV genotype 1- and 4-mono-infected patients from the French ANRS CO22 hepather cohort. BMC Infect Dis. 2019 Apr 2;19(1):300. doi: 10.1186/s12879-019-3923-5.
- Carrat F, Fontaine H, Dorival C, Simony M, Diallo A, Hezode C, De Ledinghen V, Larrey D, Haour G, Bronowicki JP, Zoulim F, Asselah T, Marcellin P, Thabut D, Leroy V, Tran A, Habersetzer F, Samuel D, Guyader D, Chazouilleres O, Mathurin P, Metivier S, Alric L, Riachi G, Gournay J, Abergel A, Cales P, Ganne N, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Causse X, Geist C, Minello A, Rosa I, Gelu-Simeon M, Portal I, Raffi F, Bourliere M, Pol S; French ANRS CO22 Hepather cohort. Clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C after direct-acting antiviral treatment: a prospective cohort study. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1453-1464. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32111-1. Epub 2019 Feb 11.
- Pol S, Bourliere M, Lucier S, Hezode C, Dorival C, Larrey D, Bronowicki JP, Ledinghen VD, Zoulim F, Tran A, Metivier S, Zarski JP, Samuel D, Guyader D, Marcellin P, Minello A, Alric L, Thabut D, Chazouilleres O, Riachi G, Bourcier V, Mathurin P, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Fouchard-Hubert I, Habersetzer F, Causse X, Geist C, Rosa I, Gournay J, Saillard E, Billaud E, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Fontaine H, Carrat F; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of daclatasvir-sofosbuvir in HCV genotype 1-mono-infected patients. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.021. Epub 2016 Sep 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- ANRS CO22 HEPATHER
- 2011-A01438-33 (Otro identificador: ID RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .