Therapeutische Option für Hepatitis B und C: eine französische Kohorte (HEPATHER)

Allgemeiner Ablauf der Studie:

• Prospektive multizentrische nationale Studie
• Dauer der Einschlüsse: 3 Jahre
• Effektiv: 25.000 Patienten
• Dauer der Nachbeobachtung: 7-8 Jahre
• Dauer der Kohorte: 10 Jahre

Bevölkerung :

25.000 Menschen werden in Prüfzentren eingeschlossen und beobachtet, 15.000 mit einer Hepatitis C und 10.000 mit einer Hepatitis B, entsprechend ihrer üblichen Nachsorge ihrer Lebererkrankung.

Unser Ziel ist es, bis zu 50 % der Patienten einzuschließen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine HCV-Behandlung erhalten haben. Auch HBV-„geheilte“ Patienten konnten eingeschlossen werden (weniger als 10 %).

Designstudie:

• Während des Rekrutierungsbesuchs werden demografische, klinische, biologische und virologische Daten erhoben. Der Patient durchläuft mehrere Beurteilungen, die Fragebögen, Messungen und Blutentnahmen umfassen.
• Dann beträgt die Mindestnachsorge einen Arztbesuch pro Jahr. Die Nachverfolgung (klinische Daten und biologische Sammlungen) wird durch Ereignisse gesteuert oder basiert auf Protokollen, die für die Kohorte entwickelt werden.
• In dieser Kohorte gibt es keine spezifische Behandlung.

Das wissenschaftliche Projekt ist in 4 wissenschaftliche Themenachsen gegliedert:

• Therapeutika:

  • Analyse der langfristigen Auswirkungen der Therapie
  • Untersuchung von Prädiktoren für die virologische Reaktion oder das Fortschreiten (oder die Regression) der Fibrose sowie die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik entweder bei HCV- oder HBV-Behandlungen

• Virologie:

  • Verständnis der molekularen Mechanismen für den Erfolg und Misserfolg antiviraler Behandlungen
  • Bereitstellung von Behandlungsempfehlungen zur Vorbeugung von Resistenzen und zur Erzielung einer dauerhaften oder endgültigen Kontrolle der Infektion

• Pathologie und Physiopathologie:

  • Identifizierung neuer pathophysiologischer Ziele, die für den Schweregrad, die Prognose und die Entwicklung einer chronischen Hepatitis verantwortlich sind.
  • Validierung neuer therapeutischer Kombinationen auf der Grundlage pathophysiologischer Untersuchungen

• Gesundheitswesen:

  • Ermittlung psychosozialer und verhaltensbezogener Zusammenhänge des Zugangs zur Gesundheitsversorgung, des Fortschreitens der Lebererkrankung und der Belastung durch chronische Virushepatitis B und C.
  • Bewertung der Kosteneffizienz von HBV- und HCV-Behandlungen und der Lebensqualität