Therapeutische optie voor hepatitis B en C: een Frans cohort (HEPATHER)
30 januari 2023 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
- Het cohort zal klinische, genetische, farmacogenomische, omgevings-, biomarkers- en gedragsgegevens integreren in een groot aantal patiënten en zal een toonaangevende uitrusting zijn voor interdisciplinair en translationeel onderzoek naar hepatitis.
- Het cohort zal de belangrijkste ondersteuning zijn voor het inschatten van de relatieve effecten van behandelingen en voor verdere kosteneffectiviteitsstudies over het beheer en de behandelingsopties bij chronische HCV- (Hepatitis C-virus) en HBV- (Hepatitis B-virus) infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen schema van de studie:
- Prospectieve multicenter nationale studie
- Duur van insluitsels: 3 jaar
- Effectief: 25.000 patiënten
- Duur van de follow-up: 7-8 jaar
- Duur van het cohort: 10 jaar
Bevolking:
Vijfentwintigduizend mensen zullen worden opgenomen en gevolgd in onderzoekslocaties, 15.000 met hepatitis C en 10.000 met hepatitis B, volgens hun gebruikelijke follow-up van hun leverziekte.
We streven ernaar om tot 50% patiënten op te nemen die naïef zijn voor enige HCV-behandeling bij opname. Ook "genezen" patiënten met HBV zouden kunnen worden opgenomen (minder dan 10%).
Ontwerpstudie:
- Tijdens het wervingsbezoek worden demografische, klinische, biologische en virologische gegevens verzameld. De patiënt doorloopt verschillende beoordelingen met vragenlijsten, metingen en bloedafname.
- Dan is de minimale opvolging één medisch bezoek per jaar. De follow-up (klinische gegevens en biologische verzamelingen) zal worden aangestuurd door gebeurtenissen of op basis van protocollen die op het cohort zullen worden ontwikkeld.
- Er is geen specifieke behandeling in dit cohort.
Het wetenschappelijk project is gestructureerd rond 4 wetenschappelijke thematische assen:
therapieën:
- Om de langetermijneffecten van therapie te analyseren
- Om voorspellers van virologische respons of progressie (of regressie) van fibrose en farmacokinetiek/farmacodynamiek te bestuderen, hetzij bij HCV- of HBV-behandelingen
Virologie:
- De moleculaire mechanismen van het succes en falen van antivirale behandelingen begrijpen
- Om behandelingsaanbevelingen te geven om resistentie te voorkomen en een duurzame of definitieve infectiecontrole te bereiken
Pathologie en fysiopathologie:
- Nieuwe pathofysiologische doelen identificeren die verantwoordelijk zijn voor de ernst, prognose en evolutie van chronische hepatitis.
- Nieuwe therapeutische combinaties valideren op basis van pathofysiologisch onderzoek
Volksgezondheid:
- Het identificeren van psychosociale en gedragscorrelaten van toegang tot zorg, progressie van leverziekte en van de last van chronische virale hepatitis B en C.
- Om de kosteneffectiviteit van HBV- en HCV-behandelingen en de kwaliteit van leven te evalueren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20902
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HBV-positieve patiënten en/of HCV-positieve patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HBV-positieve patiënten
- Chronische hepatitis B gedefinieerd door een positieve HBsAg (oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus) gedurende ten minste 6 maanden
- Acute hepatitis B gedefinieerd als een recente verschijning (<6 maanden) van detecteerbare HBs Ag,
- Chronische hepatitis B met serologische remissie HbsAg-negatief, HB DNA-negatief,
- Met of zonder associatie met acute of chronische hepatitis D.
HCV-positieve patiënten
- Chronische hepatitis C gedefinieerd door de positiviteit voor anti-HCV-antilichamen gedurende ten minste 6 maanden en positief HCV-RNA
- Acute hepatitis C gedefinieerd door de recente verschijning van HCV-RNA (minder dan 6 maanden) bij patiënten met risicofactoren (met of zonder positieve antilichamen)
- Patiënten met genezen hepatitis C, gedefinieerd door langdurige eradicatie, hetzij spontaan, positieve anti-HCV-antilichamen geassocieerd met een negatief RNA bij twee verzamelingen - met een tussenpoos van 6 maanden; ofwel behandeling gedefinieerd door negatieve viremie 3 maanden na het einde van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hiv-co-infectie komen niet in aanmerking voor het cohort.
- Zogenaamd kwetsbare bevolkingsgroepen (minderjarigen, mensen onder voogdij of bescherming, of een particulier die beschermd is tegen het nemen van juridische of administratieve beslissingen)
- Behandeling lopende hepatitis C tijdens of gestopt sinds minder dan 3 maanden
- Patiënten levenseinde
- Vrouw wiens zwangerschap bekend is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
hepatitis C en/of B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er is geen specifieke primaire uitkomstmaat, maar we geven hieronder (zie Beschrijving) een lijst met mogelijke uitkomstmaten volgens de doelstellingen.
Tijdsspanne: Van aanwerving tot het einde van het cohort, met minimaal één medisch bezoek per jaar (de duur van de follow-up is 7-8 jaar)
|
|
Van aanwerving tot het einde van het cohort, met minimaal één medisch bezoek per jaar (de duur van de follow-up is 7-8 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sotty J, Bablon P, Lekbaby B, Augustin J, Girier-Dufournier M, Langlois L, Dorival C, Carrat F, Pol S, Fontaine H, Sarica N, Neuveut C, Housset C, Kremdsorf D, Schnuriger A, Soussan P. Diversity of the nucleic acid forms of circulating HBV in chronically infected patients and its impact on viral cycle. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1259-1272. doi: 10.1007/s12072-022-10389-6. Epub 2022 Aug 4.
- Barre T, Carrat F, Ramier C, Fontaine H, Di Beo V, Bureau M, Dorival C, Larrey D, Delarocque-Astagneau E, Mathurin P, Marcellin F, Petrov-Sanchez V, Cagnot C, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Cannabis use as a factor of lower corpulence in hepatitis C-infected patients: results from the ANRS CO22 Hepather cohort. J Cannabis Res. 2022 Jun 11;4(1):31. doi: 10.1186/s42238-022-00138-9.
- Pageaux GP, Nzinga CL, Ganne N, Samuel D, Dorival C, Zoulim F, Cagnot C, Decaens T, Thabut D, Asselah T, Mathurin P, Habersetzer F, Bronowicki JP, Guyader D, Rosa I, Leroy V, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Bourliere M, Causse X, Cales P, Metivier S, Loustaud-Ratti V, Riachi G, Alric L, Gelu-Simeon M, Minello A, Gournay J, Geist C, Tran A, Abergel A, Portal I, d'Alteroche L, Raffi F, Fontaine H, Carrat F, Pol S; French ANRS CO22 Hepather Cohort. Clinical outcomes after treatment with direct antiviral agents: beyond the virological response in patients with previous HCV-related decompensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2022 Jan 27;22(1):94. doi: 10.1186/s12879-022-07076-0.
- Poynard T, Lacombe JM, Deckmyn O, Peta V, Akhavan S, de Ledinghen V, Zoulim F, Samuel D, Mathurin P, Ratziu V, Thabut D, Housset C, Fontaine H, Pol S, Carrat F. External validation of LCR1-LCR2, a multivariable HCC risk calculator, in patients with chronic HCV. JHEP Rep. 2021 Apr 24;3(4):100298. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100298. eCollection 2021 Aug.
- Barre T, Ramier C, Di Beo V, Carrat F, Fontaine H, Marcellin F, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Liver fibrosis and all-cause mortality in chronic HCV-infected diabetic patients: A paradoxical association? (ANRS CO22 HEPATHER). Liver Int. 2021 Jul;41(7):1694-1698. doi: 10.1111/liv.14949. Epub 2021 May 28. No abstract available.
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Laurain A, Metivier S, Haour G, Larrey D, Dorival C, Hezode C, Zoulim F, Marcellin P, Bourliere M, Zarski JP, Thabut D, Alric L, Ganne-Carrie N, Cales P, Bronowicki JP, Riachi G, Geist C, Causse X, Abergel A, Chazouilleres O, Mathurin P, Guyader D, Samuel D, Tran A, Loustaud-Ratti V, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Luzivika-Nzinga C, Fontaine H, Carrat F, Pol S; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of the combination simeprevir-sofosbuvir in HCV genotype 1- and 4-mono-infected patients from the French ANRS CO22 hepather cohort. BMC Infect Dis. 2019 Apr 2;19(1):300. doi: 10.1186/s12879-019-3923-5.
- Carrat F, Fontaine H, Dorival C, Simony M, Diallo A, Hezode C, De Ledinghen V, Larrey D, Haour G, Bronowicki JP, Zoulim F, Asselah T, Marcellin P, Thabut D, Leroy V, Tran A, Habersetzer F, Samuel D, Guyader D, Chazouilleres O, Mathurin P, Metivier S, Alric L, Riachi G, Gournay J, Abergel A, Cales P, Ganne N, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Causse X, Geist C, Minello A, Rosa I, Gelu-Simeon M, Portal I, Raffi F, Bourliere M, Pol S; French ANRS CO22 Hepather cohort. Clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C after direct-acting antiviral treatment: a prospective cohort study. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1453-1464. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32111-1. Epub 2019 Feb 11.
- Pol S, Bourliere M, Lucier S, Hezode C, Dorival C, Larrey D, Bronowicki JP, Ledinghen VD, Zoulim F, Tran A, Metivier S, Zarski JP, Samuel D, Guyader D, Marcellin P, Minello A, Alric L, Thabut D, Chazouilleres O, Riachi G, Bourcier V, Mathurin P, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Fouchard-Hubert I, Habersetzer F, Causse X, Geist C, Rosa I, Gournay J, Saillard E, Billaud E, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Fontaine H, Carrat F; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of daclatasvir-sofosbuvir in HCV genotype 1-mono-infected patients. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.021. Epub 2016 Sep 10.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere studie-ID-nummers
- ANRS CO22 HEPATHER
- 2011-A01438-33 (Andere identificatie: ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .