Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcja terapeutyczna dla wirusowego zapalenia wątroby typu B i C: kohorta francuska (HEPATHER)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
  • Kohorta zintegruje dane kliniczne, genetyczne, farmakogenomiczne, środowiskowe, biomarkery i behawioralne u dużej liczby pacjentów i będzie wiodącym sprzętem do interdyscyplinarnych i translacyjnych badań nad zapaleniem wątroby.
  • Kohorta będzie głównym wsparciem w szacowaniu względnych efektów leczenia oraz w dalszych badaniach opłacalności zarządzania i opcji leczenia w przewlekłych zakażeniach HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C) i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólny harmonogram badania:

  • Prospektywne wieloośrodkowe badanie krajowe
  • Czas trwania inkluzji: 3 lata
  • Skuteczne: 25000 pacjentów
  • Czas obserwacji: 7-8 lat
  • Czas trwania kohorty: 10 lat

Populacja:

Dwadzieścia pięć tysięcy ludzi zostanie włączonych i obserwowanych w ośrodkach badawczych, 15 000 z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i 10 000 z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zgodnie z ich zwyczajową obserwacją choroby wątroby.

Naszym celem jest włączenie do 50% pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV. Można uwzględnić również pacjentów „wyleczonych” z HBV (mniej niż 10%).

Studium projektowe:

  • Podczas wizyty rekrutacyjnej zbierane będą dane demograficzne, kliniczne, biologiczne i wirusologiczne. Pacjent przejdzie przez kilka ocen obejmujących kwestionariusze, pomiary i pobieranie krwi.
  • Wtedy minimalna kontrola to jedna wizyta lekarska rocznie. Obserwacja (dane kliniczne i zbiory biologiczne) będzie napędzana wydarzeniami lub oparta na protokołach, które zostaną opracowane na kohorcie.
  • W tej kohorcie nie ma specyficznego leczenia.

Projekt naukowy jest podzielony na 4 naukowe osie tematyczne:

  • Lecznictwo:

    • Aby przeanalizować długoterminowe efekty terapii
    • Badanie predyktorów odpowiedzi wirusologicznej lub progresji (lub regresji) zwłóknienia oraz farmakokinetyki/farmakodynamiki w leczeniu HCV lub HBV

  • Wirusologia:

    • Zrozumienie molekularnych mechanizmów sukcesu i niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego
    • Przedstawienie zaleceń dotyczących leczenia w celu zapobiegania oporności i osiągnięcia trwałej lub ostatecznej kontroli infekcji

  • Patologia i fizjopatologia:

    • Identyfikacja nowych celów patofizjologicznych odpowiedzialnych za ciężkość, rokowanie i ewolucję przewlekłego zapalenia wątroby.
    • Walidacja nowych kombinacji terapeutycznych w oparciu o badania patofizjologiczne

  • Zdrowie publiczne:

    • Identyfikacja psychospołecznych i behawioralnych korelatów dostępu do opieki, progresji choroby wątroby i obciążenia przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
    • Ocena opłacalności leczenia HBV i HCV oraz jakości życia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20902

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci HBV-dodatni i/lub pacjenci HCV-dodatni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci HBV-pozytywni

    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B określone przez obecność HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) przez co najmniej 6 miesięcy
    • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B zdefiniowane jako niedawne pojawienie się (<6 miesięcy) wykrywalnych HBs Ag,
    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z remisją serologiczną HbsAg-ujemne, HB DNA-ujemne,
    • Z lub bez związku z ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D.

  • Pacjenci zakażeni wirusem HCV

    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C definiowane jako obecność przeciwciał anty-HCV przez co najmniej 6 miesięcy i obecność HCV-RNA
    • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu C zdefiniowane przez niedawne pojawienie się RNA HCV (mniej niż 6 miesięcy) u pacjentów z czynnikami ryzyka (z dodatnimi przeciwciałami lub bez)
    • Pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C definiowani jako długoterminowa eradykacja, albo samoistna, dodatnie przeciwciała anty-HCV związane z ujemnym RNA w dwóch pobraniach - w odstępie 6 miesięcy; albo leczenie określone przez ujemną wiremię 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV nie kwalifikują się do kohorty.
  • tak zwane populacje wrażliwe (nieletni, osoby pozostające pod opieką lub ochroną lub osoba prywatna chroniona przed podejmowaniem decyzji prawnych lub administracyjnych)
  • Leczenie trwającego zapalenia wątroby typu C w trakcie lub przerwanego od mniej niż 3 miesięcy
  • Koniec życia pacjentów
  • Kobieta, której ciąża jest znana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie ma określonej podstawowej miary wyniku, ale poniżej (patrz Opis) wskazaliśmy listę potencjalnych miar wyniku zgodnie z celami.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca kohorty, z minimum jedną wizytą lekarską w roku (okres obserwacji 7-8 lat)
  • Skuteczność leczenia HCV lub HBV: odpowiedź wirusologiczna, serokonwersja, utrata agHbS, zwłóknienie wątroby lub odpowiedź kliniczna (w tym jakość życia), bezpieczeństwo.
  • Czynniki prognostyczne zakażenia HCV lub HBV: zwłóknienie wątroby, marskość wątroby, zdarzenie kliniczne lub biologiczne.
  • Badania biomarkerów: odpowiedź wirusologiczna, serokonwersja, utrata agHbS, zwłóknienie wątroby, zdarzenie kliniczne lub biologiczne, bezpieczeństwo
  • Badania opłacalności: koszt na YLS, koszt na QALY
Od rekrutacji do końca kohorty, z minimum jedną wizytą lekarską w roku (okres obserwacji 7-8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Roche Pharma AG
Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS CO22 HEPATHER
  • 2011-A01438-33 (Inny identyfikator: ID RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj