Варианты лечения гепатита В и С: французская когорта (HEPATHER)
30 января 2023 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
- Когорта объединит клинические, генетические, фармакогеномные, экологические, биомаркерные и поведенческие данные большого числа пациентов и станет ведущим оборудованием для междисциплинарных и трансляционных исследований гепатита.
- Когорта будет основной поддержкой для оценки относительных эффектов лечения и для дальнейших исследований экономической эффективности ведения и вариантов лечения при хронических инфекциях HCV (вирус гепатита C) и HBV (вирус гепатита B).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Общий график обучения:
- Проспективное многоцентровое национальное исследование
- Продолжительность включений: 3 года
- Эффективно: 25000 пациентов
- Длительность наблюдения: 7-8 лет
- Продолжительность когорты: 10 лет
Население :
Двадцать пять тысяч человек будут включены в исследовательские центры и будут находиться под наблюдением, 15 000 с гепатитом С и 10 000 с гепатитом В, в соответствии с их обычным наблюдением за заболеванием печени.
Мы стремимся включить до 50% пациентов, не получавших никакого лечения ВГС при включении. Также могут быть включены «вылеченные» пациенты с ВГВ (менее 10%).
Исследование дизайна:
- Во время визита для набора будут собраны демографические, клинические, биологические и вирусологические данные. Пациент пройдет через несколько оценок, включающих анкеты, измерения и забор крови.
- Тогда минимальное последующее наблюдение – одно посещение врача в год. Последующее наблюдение (клинические данные и биологические коллекции) будет определяться событиями или основываться на протоколах, которые будут разработаны для когорты.
- Специфического лечения в этой когорте нет.
Научный проект структурирован по 4 научным тематическим направлениям:
Терапия:
- Для анализа долгосрочных эффектов терапии
- Для изучения предикторов вирусологического ответа или прогрессирования (или регрессии) фиброза и фармакокинетики/фармакодинамики при лечении ВГС или ВГВ.
Вирусология:
- Понять молекулярные механизмы успеха и неудач противовирусного лечения.
- Предоставить рекомендации по лечению для предотвращения резистентности и достижения устойчивого или окончательного контроля над инфекцией.
Патология и физиопатология:
- Выявить новые патофизиологические мишени, ответственные за тяжесть, прогноз и эволюцию хронического гепатита.
- Обосновать новые терапевтические комбинации на основе патофизиологических исследований.
Здравоохранение:
- Выявить психосоциальные и поведенческие корреляты доступности медицинской помощи, прогрессирования заболевания печени и бремени хронических вирусных гепатитов В и С.
- Оценить экономическую эффективность лечения ВГВ и ВГС и качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20902
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
HBV-положительные пациенты и/или HCV-положительные пациенты
Описание
Критерии включения:
ВГВ-положительные пациенты
- Хронический гепатит В, определяемый положительным HBsAg (поверхностный антиген вируса гепатита В) в течение не менее 6 месяцев.
- Острый гепатит В определяется как недавнее появление (<6 месяцев) обнаруживаемого HBs Ag,
- Хронический гепатит В с серологической ремиссией HbsAg-отрицательный, HB ДНК-отрицательный,
- С или без ассоциации с острым или хроническим гепатитом D.
ВГС-положительные пациенты
- Хронический гепатит С, определяемый наличием антител к ВГС в течение не менее 6 месяцев и положительной РНК ВГС.
- Острый гепатит С, определяемый недавним появлением РНК ВГС (менее 6 месяцев) у пациентов с факторами риска (с положительными антителами или без них)
- У больных с излеченным гепатитом С определяется длительная эрадикация, либо спонтанная, положительная анти-HCV-антитела, связанная с отрицательной РНК при двух сборах - интервал времени 6 месяцев; любое лечение определялось отрицательной виремией через 3 месяца после окончания лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с коинфекцией ВИЧ не могут быть включены в когорту.
- Так называемые уязвимые группы населения (несовершеннолетние, лица, находящиеся под опекой или защитой, или частное лицо, находящееся под защитой от принятия юридических или административных решений)
- Лечение продолжающегося гепатита С во время или прекращено менее чем через 3 месяца
- Конец жизни пациентов
- Женщина, о беременности которой известно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
гепатит С и/или В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретного показателя основного результата нет, но мы указали ниже (см. Описание) список возможных показателей результата в соответствии с задачами.
Временное ограничение: От набора до окончания когорты, минимум один визит к врачу в год (длительность наблюдения 7-8 лет)
|
|
От набора до окончания когорты, минимум один визит к врачу в год (длительность наблюдения 7-8 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sotty J, Bablon P, Lekbaby B, Augustin J, Girier-Dufournier M, Langlois L, Dorival C, Carrat F, Pol S, Fontaine H, Sarica N, Neuveut C, Housset C, Kremdsorf D, Schnuriger A, Soussan P. Diversity of the nucleic acid forms of circulating HBV in chronically infected patients and its impact on viral cycle. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1259-1272. doi: 10.1007/s12072-022-10389-6. Epub 2022 Aug 4.
- Barre T, Carrat F, Ramier C, Fontaine H, Di Beo V, Bureau M, Dorival C, Larrey D, Delarocque-Astagneau E, Mathurin P, Marcellin F, Petrov-Sanchez V, Cagnot C, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Cannabis use as a factor of lower corpulence in hepatitis C-infected patients: results from the ANRS CO22 Hepather cohort. J Cannabis Res. 2022 Jun 11;4(1):31. doi: 10.1186/s42238-022-00138-9.
- Pageaux GP, Nzinga CL, Ganne N, Samuel D, Dorival C, Zoulim F, Cagnot C, Decaens T, Thabut D, Asselah T, Mathurin P, Habersetzer F, Bronowicki JP, Guyader D, Rosa I, Leroy V, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Bourliere M, Causse X, Cales P, Metivier S, Loustaud-Ratti V, Riachi G, Alric L, Gelu-Simeon M, Minello A, Gournay J, Geist C, Tran A, Abergel A, Portal I, d'Alteroche L, Raffi F, Fontaine H, Carrat F, Pol S; French ANRS CO22 Hepather Cohort. Clinical outcomes after treatment with direct antiviral agents: beyond the virological response in patients with previous HCV-related decompensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2022 Jan 27;22(1):94. doi: 10.1186/s12879-022-07076-0.
- Poynard T, Lacombe JM, Deckmyn O, Peta V, Akhavan S, de Ledinghen V, Zoulim F, Samuel D, Mathurin P, Ratziu V, Thabut D, Housset C, Fontaine H, Pol S, Carrat F. External validation of LCR1-LCR2, a multivariable HCC risk calculator, in patients with chronic HCV. JHEP Rep. 2021 Apr 24;3(4):100298. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100298. eCollection 2021 Aug.
- Barre T, Ramier C, Di Beo V, Carrat F, Fontaine H, Marcellin F, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Liver fibrosis and all-cause mortality in chronic HCV-infected diabetic patients: A paradoxical association? (ANRS CO22 HEPATHER). Liver Int. 2021 Jul;41(7):1694-1698. doi: 10.1111/liv.14949. Epub 2021 May 28. No abstract available.
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Laurain A, Metivier S, Haour G, Larrey D, Dorival C, Hezode C, Zoulim F, Marcellin P, Bourliere M, Zarski JP, Thabut D, Alric L, Ganne-Carrie N, Cales P, Bronowicki JP, Riachi G, Geist C, Causse X, Abergel A, Chazouilleres O, Mathurin P, Guyader D, Samuel D, Tran A, Loustaud-Ratti V, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Luzivika-Nzinga C, Fontaine H, Carrat F, Pol S; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of the combination simeprevir-sofosbuvir in HCV genotype 1- and 4-mono-infected patients from the French ANRS CO22 hepather cohort. BMC Infect Dis. 2019 Apr 2;19(1):300. doi: 10.1186/s12879-019-3923-5.
- Carrat F, Fontaine H, Dorival C, Simony M, Diallo A, Hezode C, De Ledinghen V, Larrey D, Haour G, Bronowicki JP, Zoulim F, Asselah T, Marcellin P, Thabut D, Leroy V, Tran A, Habersetzer F, Samuel D, Guyader D, Chazouilleres O, Mathurin P, Metivier S, Alric L, Riachi G, Gournay J, Abergel A, Cales P, Ganne N, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Causse X, Geist C, Minello A, Rosa I, Gelu-Simeon M, Portal I, Raffi F, Bourliere M, Pol S; French ANRS CO22 Hepather cohort. Clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C after direct-acting antiviral treatment: a prospective cohort study. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1453-1464. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32111-1. Epub 2019 Feb 11.
- Pol S, Bourliere M, Lucier S, Hezode C, Dorival C, Larrey D, Bronowicki JP, Ledinghen VD, Zoulim F, Tran A, Metivier S, Zarski JP, Samuel D, Guyader D, Marcellin P, Minello A, Alric L, Thabut D, Chazouilleres O, Riachi G, Bourcier V, Mathurin P, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Fouchard-Hubert I, Habersetzer F, Causse X, Geist C, Rosa I, Gournay J, Saillard E, Billaud E, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Fontaine H, Carrat F; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of daclatasvir-sofosbuvir in HCV genotype 1-mono-infected patients. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.021. Epub 2016 Sep 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS CO22 HEPATHER
- 2011-A01438-33 (Другой идентификатор: ID RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .