Option thérapeutique des hépatites B et C : une cohorte française (HEPATHER)
30 janvier 2023 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
- La cohorte intégrera des données cliniques, génétiques, pharmacogénomiques, environnementales, biomarqueurs et comportementales chez un grand nombre de patients et constituera un équipement de premier plan pour la recherche interdisciplinaire et translationnelle sur les hépatites.
- La cohorte sera le principal support pour estimer les effets relatifs des traitements et pour d'autres études coût-efficacité sur la prise en charge et les options de traitement des infections chroniques par le VHC (virus de l'hépatite C) et le VHB (virus de l'hépatite B).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Calendrier général de l'étude :
- Étude nationale multicentrique prospective
- Durée des inclusions : 3 ans
- Efficace : 25000 patients
- Durée du suivi : 7-8 ans
- Durée de la cohorte : 10 ans
Population :
Vingt-cinq mille personnes seront incluses et suivies dans les sites investigateurs, 15000 avec une hépatite C et 10000 avec une hépatite B, selon leur suivi habituel de leur maladie hépatique.
Notre objectif est d'inclure jusqu'à 50 % de patients naïfs de tout traitement contre le VHC à l'inclusion. Les patients VHB "guéris" pouvaient également être inclus (moins de 10 %).
Etude de conception :
- Lors de la visite de recrutement, des données démographiques, cliniques, biologiques et virologiques seront recueillies. Le patient passera par plusieurs évaluations impliquant des questionnaires, des mesures et des prélèvements sanguins.
- Ensuite, le suivi minimum est d'une visite médicale par an. Le suivi (données cliniques et collections biologiques) sera piloté par des événements ou basé sur des protocoles qui seront élaborés sur la cohorte.
- Il n'y a pas de traitement spécifique dans cette cohorte.
Le projet scientifique est structuré en 4 axes thématiques scientifiques :
Thérapeutique:
- Analyser les effets à long terme de la thérapie
- Étudier les prédicteurs de la réponse virologique ou de la progression (ou de la régression) de la fibrose et la pharmacocinétique/pharmacodynamique dans les traitements contre le VHC ou le VHB
Virologie:
- Comprendre les mécanismes moléculaires du succès et de l'échec des traitements antiviraux
- Fournir des recommandations de traitement pour prévenir la résistance et obtenir un contrôle durable ou définitif de l'infection
Pathologie et physiopathologie :
- Identifier de nouvelles cibles physiopathologiques responsables de la sévérité, du pronostic et de l'évolution des hépatites chroniques.
- Valider de nouvelles combinaisons thérapeutiques basées sur des recherches physiopathologiques
Santé publique:
- Identifier les corrélats psychosociaux et comportementaux de l'accès aux soins, de la progression de la maladie hépatique et du fardeau des hépatites virales chroniques B et C.
- Évaluer le rapport coût-efficacité des traitements contre le VHB et le VHC et la qualité de vie
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20902
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, France
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients VHB-positifs et/ou patients VHC-positifs
La description
Critère d'intégration:
Patients VHB-positifs
- Hépatite B chronique définie par un HBsAg (antigène de surface du virus de l'hépatite B) positif depuis au moins 6 mois
- Hépatite B aiguë définie comme une apparition récente (<6 mois) d'Ag HBs détectable,
- Hépatite B chronique avec rémission sérologique HbsAg-négatif, HB ADN-négatif,
- Avec ou sans association avec une hépatite D aiguë ou chronique.
Patients VHC positifs
- Hépatite C chronique définie par la positivité des anticorps anti-VHC depuis au moins 6 mois et un ARN-VHC positif
- Hépatite C aiguë définie par l'apparition récente d'ARN du VHC (moins de 6 mois) chez des patients présentant des facteurs de risque (avec ou sans anticorps positifs)
- Patients ayant une hépatite C guérie définie par une éradication à long terme, soit spontanée, soit d'un anticorps anti-VHC positif associé à un ARN négatif à deux prélèvements à 6 mois d'intervalle ; soit un traitement défini par une virémie négative 3 mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Les patients co-infectés par le VIH ne sont pas éligibles à la cohorte.
- Populations dites vulnérables (mineurs, personnes sous tutelle ou protection, ou personne privée sous protection contre la prise de décisions judiciaires ou administratives)
- Traitement hépatite C en cours pendant ou arrêté depuis moins de 3 mois
- Fin de vie des patients
- Femme dont la grossesse est connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
hépatite C et/ou B
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il n'y a pas de mesure de résultat primaire spécifique mais nous avons indiqué ci-dessous (voir description) une liste de mesures de résultat potentielles en fonction des objectifs.
Délai: Du recrutement à la fin de la cohorte, avec un minimum d'une visite médicale par an (la durée de suivi est de 7-8 ans)
|
|
Du recrutement à la fin de la cohorte, avec un minimum d'une visite médicale par an (la durée de suivi est de 7-8 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sotty J, Bablon P, Lekbaby B, Augustin J, Girier-Dufournier M, Langlois L, Dorival C, Carrat F, Pol S, Fontaine H, Sarica N, Neuveut C, Housset C, Kremdsorf D, Schnuriger A, Soussan P. Diversity of the nucleic acid forms of circulating HBV in chronically infected patients and its impact on viral cycle. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1259-1272. doi: 10.1007/s12072-022-10389-6. Epub 2022 Aug 4.
- Barre T, Carrat F, Ramier C, Fontaine H, Di Beo V, Bureau M, Dorival C, Larrey D, Delarocque-Astagneau E, Mathurin P, Marcellin F, Petrov-Sanchez V, Cagnot C, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Cannabis use as a factor of lower corpulence in hepatitis C-infected patients: results from the ANRS CO22 Hepather cohort. J Cannabis Res. 2022 Jun 11;4(1):31. doi: 10.1186/s42238-022-00138-9.
- Pageaux GP, Nzinga CL, Ganne N, Samuel D, Dorival C, Zoulim F, Cagnot C, Decaens T, Thabut D, Asselah T, Mathurin P, Habersetzer F, Bronowicki JP, Guyader D, Rosa I, Leroy V, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Bourliere M, Causse X, Cales P, Metivier S, Loustaud-Ratti V, Riachi G, Alric L, Gelu-Simeon M, Minello A, Gournay J, Geist C, Tran A, Abergel A, Portal I, d'Alteroche L, Raffi F, Fontaine H, Carrat F, Pol S; French ANRS CO22 Hepather Cohort. Clinical outcomes after treatment with direct antiviral agents: beyond the virological response in patients with previous HCV-related decompensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2022 Jan 27;22(1):94. doi: 10.1186/s12879-022-07076-0.
- Poynard T, Lacombe JM, Deckmyn O, Peta V, Akhavan S, de Ledinghen V, Zoulim F, Samuel D, Mathurin P, Ratziu V, Thabut D, Housset C, Fontaine H, Pol S, Carrat F. External validation of LCR1-LCR2, a multivariable HCC risk calculator, in patients with chronic HCV. JHEP Rep. 2021 Apr 24;3(4):100298. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100298. eCollection 2021 Aug.
- Barre T, Ramier C, Di Beo V, Carrat F, Fontaine H, Marcellin F, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Liver fibrosis and all-cause mortality in chronic HCV-infected diabetic patients: A paradoxical association? (ANRS CO22 HEPATHER). Liver Int. 2021 Jul;41(7):1694-1698. doi: 10.1111/liv.14949. Epub 2021 May 28. No abstract available.
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Laurain A, Metivier S, Haour G, Larrey D, Dorival C, Hezode C, Zoulim F, Marcellin P, Bourliere M, Zarski JP, Thabut D, Alric L, Ganne-Carrie N, Cales P, Bronowicki JP, Riachi G, Geist C, Causse X, Abergel A, Chazouilleres O, Mathurin P, Guyader D, Samuel D, Tran A, Loustaud-Ratti V, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Luzivika-Nzinga C, Fontaine H, Carrat F, Pol S; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of the combination simeprevir-sofosbuvir in HCV genotype 1- and 4-mono-infected patients from the French ANRS CO22 hepather cohort. BMC Infect Dis. 2019 Apr 2;19(1):300. doi: 10.1186/s12879-019-3923-5.
- Carrat F, Fontaine H, Dorival C, Simony M, Diallo A, Hezode C, De Ledinghen V, Larrey D, Haour G, Bronowicki JP, Zoulim F, Asselah T, Marcellin P, Thabut D, Leroy V, Tran A, Habersetzer F, Samuel D, Guyader D, Chazouilleres O, Mathurin P, Metivier S, Alric L, Riachi G, Gournay J, Abergel A, Cales P, Ganne N, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Causse X, Geist C, Minello A, Rosa I, Gelu-Simeon M, Portal I, Raffi F, Bourliere M, Pol S; French ANRS CO22 Hepather cohort. Clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C after direct-acting antiviral treatment: a prospective cohort study. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1453-1464. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32111-1. Epub 2019 Feb 11.
- Pol S, Bourliere M, Lucier S, Hezode C, Dorival C, Larrey D, Bronowicki JP, Ledinghen VD, Zoulim F, Tran A, Metivier S, Zarski JP, Samuel D, Guyader D, Marcellin P, Minello A, Alric L, Thabut D, Chazouilleres O, Riachi G, Bourcier V, Mathurin P, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Fouchard-Hubert I, Habersetzer F, Causse X, Geist C, Rosa I, Gournay J, Saillard E, Billaud E, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Fontaine H, Carrat F; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of daclatasvir-sofosbuvir in HCV genotype 1-mono-infected patients. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.021. Epub 2016 Sep 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Première publication (Estimation)
1 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS CO22 HEPATHER
- 2011-A01438-33 (Autre identifiant: ID RCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .