B형 및 C형 간염에 대한 치료 옵션: 프랑스 코호트 (HEPATHER)
2023년 1월 30일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
- 이 코호트는 다수의 환자에 대한 임상, 유전, 약물유전체학, 환경, 바이오마커 및 행동 데이터를 통합하고 간염에 대한 학제 간 및 중개 연구를 위한 선도적인 장비가 될 것입니다.
- 코호트는 치료의 상대적 효과를 추정하고 만성 HCV(C형 간염 바이러스) 및 HBV(B형 간염 바이러스) 감염의 관리 및 치료 옵션에 대한 추가 비용 효율성 연구를 위한 주요 지원이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구의 일반 일정:
- 유망한 다기관 국가 연구
- 포함 기간:3년
- 유효 : 25000명의 환자
- 추적 기간: 7-8년
- 코호트 기간: 10년
인구 :
25,000명의 사람들이 조사 사이트에 포함되고 추적될 것입니다. 15,000명은 C형 간염에 걸렸고 10,000명은 B형 간염에 걸렸습니다.
포함 시 HCV 치료 경험이 없는 최대 50%의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 또한 HBV "치료" 환자가 포함될 수 있습니다(10% 미만).
설계 연구:
- 모집 방문 중에 인구 통계, 임상, 생물학적 및 바이러스학적 데이터가 수집됩니다. 환자는 설문지, 측정 및 혈액 샘플링과 관련된 여러 평가를 거치게 됩니다.
- 그런 다음 최소 후속 조치는 연간 1회의 의료 방문입니다. 후속 조치(임상 데이터 및 생물학적 수집)는 이벤트 또는 코호트에서 개발될 프로토콜을 기반으로 합니다.
- 이 코호트에는 특별한 치료가 없습니다.
과학 프로젝트는 4개의 과학 주제 축으로 구성됩니다.
치료학:
- 치료의 장기적 효과를 분석하기 위해
- HCV 또는 HBV 치료에서 바이러스 반응 또는 섬유증 진행(또는 퇴행) 및 약동학/약력학의 예측 인자를 연구하기 위해
바이러스학:
- 항바이러스제 치료의 성공과 실패의 분자적 기전을 이해하기 위해
- 내성을 예방하고 감염을 지속적으로 또는 확실하게 통제하기 위한 치료 권장 사항을 제공합니다.
병리학 및 생리병리학 :
- 만성 간염 중증도, 예후 및 진화에 책임이 있는 새로운 병태생리학적 표적을 확인합니다.
- 병태생리학적 연구를 기반으로 한 새로운 치료 조합을 검증하기 위해
공중 위생:
- 치료에 대한 접근, 간 질환의 진행 및 만성 바이러스성 B형 및 C형 간염 부담의 심리사회적 및 행동적 상관 관계를 확인합니다.
- HBV 및 HCV 치료의 비용 효율성과 삶의 질을 평가하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20902
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HBV 양성 환자 및/또는 HCV 양성 환자
설명
포함 기준:
HBV 양성 환자
- 최소 6개월 동안 HBsAg(B형 간염 바이러스의 표면 항원) 양성으로 정의되는 만성 B형 간염
- 급성 B형 간염은 검출 가능한 HBs Ag의 최근 출현(6개월 미만)으로 정의됩니다.
- 혈청학적 관해가 있는 만성 B형 간염 HbsAg 음성, HB DNA 음성,
- 급성 또는 만성 D형 간염과 관련이 있거나 없는 경우.
HCV 양성 환자
- 최소 6개월 동안 항 HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성으로 정의되는 만성 C형 간염
- 위험 요인이 있는 환자(양성 항체 유무에 관계없이)에서 최근 HCV RNA의 출현(6개월 미만)으로 정의되는 급성 C형 간염
- 장기 박멸로 정의되는 완치된 C형 간염 환자, 자연적, 양성 항-HCV 항체는 두 수집에서 음성 RNA와 연관됨 - 6개월 간격 시간; 치료 종료 3개월 후 음성 바이러스혈증으로 정의된 치료.
제외 기준:
- HIV 동시 감염 환자는 코호트에 참여할 자격이 없습니다.
- 소위 취약 인구(미성년자, 후견 또는 보호를 받는 사람 또는 법적 또는 행정적 결정을 내리지 못하도록 보호받는 개인)
- C형 간염 치료 중이거나 중단한 지 3개월 미만
- 환자의 삶의 끝
- 임신이 알려진 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
C형 및/또는 B형 간염
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 기본 결과 측정은 없지만 목표에 따른 잠재적 결과 측정 목록을 아래에 표시했습니다(설명 참조).
기간: 모집부터 코호트 종료까지, 최소 1년에 1회 의료 방문(추적 기간은 7-8년)
|
|
모집부터 코호트 종료까지, 최소 1년에 1회 의료 방문(추적 기간은 7-8년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sotty J, Bablon P, Lekbaby B, Augustin J, Girier-Dufournier M, Langlois L, Dorival C, Carrat F, Pol S, Fontaine H, Sarica N, Neuveut C, Housset C, Kremdsorf D, Schnuriger A, Soussan P. Diversity of the nucleic acid forms of circulating HBV in chronically infected patients and its impact on viral cycle. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1259-1272. doi: 10.1007/s12072-022-10389-6. Epub 2022 Aug 4.
- Barre T, Carrat F, Ramier C, Fontaine H, Di Beo V, Bureau M, Dorival C, Larrey D, Delarocque-Astagneau E, Mathurin P, Marcellin F, Petrov-Sanchez V, Cagnot C, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Cannabis use as a factor of lower corpulence in hepatitis C-infected patients: results from the ANRS CO22 Hepather cohort. J Cannabis Res. 2022 Jun 11;4(1):31. doi: 10.1186/s42238-022-00138-9.
- Pageaux GP, Nzinga CL, Ganne N, Samuel D, Dorival C, Zoulim F, Cagnot C, Decaens T, Thabut D, Asselah T, Mathurin P, Habersetzer F, Bronowicki JP, Guyader D, Rosa I, Leroy V, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Bourliere M, Causse X, Cales P, Metivier S, Loustaud-Ratti V, Riachi G, Alric L, Gelu-Simeon M, Minello A, Gournay J, Geist C, Tran A, Abergel A, Portal I, d'Alteroche L, Raffi F, Fontaine H, Carrat F, Pol S; French ANRS CO22 Hepather Cohort. Clinical outcomes after treatment with direct antiviral agents: beyond the virological response in patients with previous HCV-related decompensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2022 Jan 27;22(1):94. doi: 10.1186/s12879-022-07076-0.
- Poynard T, Lacombe JM, Deckmyn O, Peta V, Akhavan S, de Ledinghen V, Zoulim F, Samuel D, Mathurin P, Ratziu V, Thabut D, Housset C, Fontaine H, Pol S, Carrat F. External validation of LCR1-LCR2, a multivariable HCC risk calculator, in patients with chronic HCV. JHEP Rep. 2021 Apr 24;3(4):100298. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100298. eCollection 2021 Aug.
- Barre T, Ramier C, Di Beo V, Carrat F, Fontaine H, Marcellin F, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Liver fibrosis and all-cause mortality in chronic HCV-infected diabetic patients: A paradoxical association? (ANRS CO22 HEPATHER). Liver Int. 2021 Jul;41(7):1694-1698. doi: 10.1111/liv.14949. Epub 2021 May 28. No abstract available.
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Laurain A, Metivier S, Haour G, Larrey D, Dorival C, Hezode C, Zoulim F, Marcellin P, Bourliere M, Zarski JP, Thabut D, Alric L, Ganne-Carrie N, Cales P, Bronowicki JP, Riachi G, Geist C, Causse X, Abergel A, Chazouilleres O, Mathurin P, Guyader D, Samuel D, Tran A, Loustaud-Ratti V, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Luzivika-Nzinga C, Fontaine H, Carrat F, Pol S; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of the combination simeprevir-sofosbuvir in HCV genotype 1- and 4-mono-infected patients from the French ANRS CO22 hepather cohort. BMC Infect Dis. 2019 Apr 2;19(1):300. doi: 10.1186/s12879-019-3923-5.
- Carrat F, Fontaine H, Dorival C, Simony M, Diallo A, Hezode C, De Ledinghen V, Larrey D, Haour G, Bronowicki JP, Zoulim F, Asselah T, Marcellin P, Thabut D, Leroy V, Tran A, Habersetzer F, Samuel D, Guyader D, Chazouilleres O, Mathurin P, Metivier S, Alric L, Riachi G, Gournay J, Abergel A, Cales P, Ganne N, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Causse X, Geist C, Minello A, Rosa I, Gelu-Simeon M, Portal I, Raffi F, Bourliere M, Pol S; French ANRS CO22 Hepather cohort. Clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C after direct-acting antiviral treatment: a prospective cohort study. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1453-1464. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32111-1. Epub 2019 Feb 11.
- Pol S, Bourliere M, Lucier S, Hezode C, Dorival C, Larrey D, Bronowicki JP, Ledinghen VD, Zoulim F, Tran A, Metivier S, Zarski JP, Samuel D, Guyader D, Marcellin P, Minello A, Alric L, Thabut D, Chazouilleres O, Riachi G, Bourcier V, Mathurin P, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Fouchard-Hubert I, Habersetzer F, Causse X, Geist C, Rosa I, Gournay J, Saillard E, Billaud E, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Fontaine H, Carrat F; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of daclatasvir-sofosbuvir in HCV genotype 1-mono-infected patients. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.021. Epub 2016 Sep 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS CO22 HEPATHER
- 2011-A01438-33 (기타 식별자: ID RCB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .