Hepatitis B és C terápiás lehetősége: francia kohorsz (HEPATHER)
2023. január 30. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
- A kohorsz számos beteg klinikai, genetikai, farmakogenomikai, környezeti, biomarkereit és viselkedési adatait fogja integrálni, és a hepatitis interdiszciplináris és transzlációs kutatásának vezető berendezése lesz.
- A kohorsz lesz a fő támogatás a kezelések relatív hatásainak becsléséhez, valamint a krónikus HCV (Hepatitis C vírus) és HBV (Hepatitis B vírus) fertőzések kezelésével és kezelési lehetőségeivel kapcsolatos további költség-hatékonysági vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány általános ütemezése:
- Prospektív multicentrikus országos tanulmány
- A zárványok időtartama: 3 év
- Hatékony: 25000 betegnél
- Az utánkövetés időtartama: 7-8 év
- A kohorsz időtartama: 10 év
Népesség :
Huszonötezer embert vonnak be és követnek nyomon a vizsgálóhelyeken, 15 000 hepatitis C-ben és 10 000 hepatitis B-ben szenvedőt, a májbetegségük szokásos követésének megfelelően.
Célunk, hogy a felvételkor olyan betegek 50%-át bevonjuk, akik még nem részesültek HCV-kezelésben. A HBV "gyógyult" betegeket is be lehetne vonni (kevesebb mint 10%).
Tervezési tanulmány:
- A felvételi látogatás során demográfiai, klinikai, biológiai és virológiai adatokat gyűjtenek. A páciensnek több felmérésen kell keresztülmennie, beleértve a kérdőíveket, méréseket és vérmintavételt.
- Ekkor a minimális utánkövetés évente egy orvosi vizit. A nyomon követést (klinikai adatok és biológiai gyűjtések) események vezérlik, vagy a kohorszban kidolgozott protokollok alapján történik.
- Ebben a kohorszban nincs specifikus kezelés.
A tudományos projekt 4 tudományos tematikus tengelyre tagolódik:
Terápiák:
- A terápia hosszú távú hatásainak elemzése
- A virológiai válasz vagy a fibrózis progressziójának (vagy regressziójának) és farmakokinetikai/farmakodinamikai tényezőinek tanulmányozása HCV vagy HBV kezelésekben
Virológia:
- Az antivirális kezelés sikerének és kudarcának molekuláris mechanizmusainak megértése
- Kezelési ajánlások nyújtása a rezisztencia megelőzésére és a fertőzés tartós vagy végleges ellenőrzésére
Patológia és fiziopatológia:
- A krónikus hepatitis súlyosságáért, prognózisáért és evolúciójáért felelős új patofiziológiai célpontok azonosítása.
- Új terápiás kombinációk validálása patofiziológiai kutatások alapján
Közegészségügy:
- Az ellátáshoz való hozzáférés, a májbetegség progressziója és a krónikus vírusos hepatitis B és C okozta terhek pszichoszociális és viselkedési összefüggéseinek azonosítása.
- A HBV és HCV kezelések költséghatékonyságának és életminőségének értékelése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20902
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HBV-pozitív és/vagy HCV-pozitív betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
HBV-pozitív betegek
- Krónikus hepatitis B, amelyet pozitív HBsAg (a hepatitis B vírus felszíni antigénje) határoz meg legalább 6 hónapig
- Az akut hepatitis B a kimutatható HBs Ag közelmúltbeli (<6 hónap) megjelenése,
- Krónikus hepatitis B szerológiai remisszióval HbsAg-negatív, HB DNS-negatív,
- Akut vagy krónikus hepatitis D-vel vagy anélkül.
HCV-pozitív betegek
- Krónikus hepatitis C, amelyet az anti-HCV antitestek legalább 6 hónapos pozitivitása és a pozitív HCV-RNS határozza meg
- Akut hepatitis C, amelyet a HCV RNS közelmúltbeli megjelenése (kevesebb, mint 6 hónapja) határoz meg kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (pozitív antitestekkel vagy anélkül)
- Hosszú távú – akár spontán – eradikációval meghatározott gyógyított hepatitis C-ben szenvedő betegek, negatív RNS-hez kapcsolódó pozitív anti-HCV antitestek két gyűjtés után – 6 hónapos intervallumban; bármelyik kezelést negatív virémia határozza meg a kezelés befejezése után 3 hónappal.
Kizárási kritériumok:
- A HIV társfertőzött betegek nem jogosultak a kohorszba.
- ún. veszélyeztetett lakosság (kiskorúak, gondnokság vagy védelem alatt álló személyek, vagy jogi vagy közigazgatási döntések meghozatalától védelem alatt álló magánszemély)
- Folyamatban lévő hepatitis C kezelés 3 hónapnál rövidebb ideje alatt vagy abbahagyva
- A betegek életének vége
- Nő, akinek ismert a terhessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
hepatitis C és/vagy B
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nincs konkrét elsődleges eredménymérő, de az alábbiakban (lásd a Leírást) feltüntettük a lehetséges kimeneti intézkedések listáját a céloknak megfelelően.
Időkeret: A felvételtől a kohorsz végéig, évente legalább egy orvosi látogatással (a követés időtartama 7-8 év)
|
|
A felvételtől a kohorsz végéig, évente legalább egy orvosi látogatással (a követés időtartama 7-8 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sotty J, Bablon P, Lekbaby B, Augustin J, Girier-Dufournier M, Langlois L, Dorival C, Carrat F, Pol S, Fontaine H, Sarica N, Neuveut C, Housset C, Kremdsorf D, Schnuriger A, Soussan P. Diversity of the nucleic acid forms of circulating HBV in chronically infected patients and its impact on viral cycle. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1259-1272. doi: 10.1007/s12072-022-10389-6. Epub 2022 Aug 4.
- Barre T, Carrat F, Ramier C, Fontaine H, Di Beo V, Bureau M, Dorival C, Larrey D, Delarocque-Astagneau E, Mathurin P, Marcellin F, Petrov-Sanchez V, Cagnot C, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Cannabis use as a factor of lower corpulence in hepatitis C-infected patients: results from the ANRS CO22 Hepather cohort. J Cannabis Res. 2022 Jun 11;4(1):31. doi: 10.1186/s42238-022-00138-9.
- Pageaux GP, Nzinga CL, Ganne N, Samuel D, Dorival C, Zoulim F, Cagnot C, Decaens T, Thabut D, Asselah T, Mathurin P, Habersetzer F, Bronowicki JP, Guyader D, Rosa I, Leroy V, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Bourliere M, Causse X, Cales P, Metivier S, Loustaud-Ratti V, Riachi G, Alric L, Gelu-Simeon M, Minello A, Gournay J, Geist C, Tran A, Abergel A, Portal I, d'Alteroche L, Raffi F, Fontaine H, Carrat F, Pol S; French ANRS CO22 Hepather Cohort. Clinical outcomes after treatment with direct antiviral agents: beyond the virological response in patients with previous HCV-related decompensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2022 Jan 27;22(1):94. doi: 10.1186/s12879-022-07076-0.
- Poynard T, Lacombe JM, Deckmyn O, Peta V, Akhavan S, de Ledinghen V, Zoulim F, Samuel D, Mathurin P, Ratziu V, Thabut D, Housset C, Fontaine H, Pol S, Carrat F. External validation of LCR1-LCR2, a multivariable HCC risk calculator, in patients with chronic HCV. JHEP Rep. 2021 Apr 24;3(4):100298. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100298. eCollection 2021 Aug.
- Barre T, Ramier C, Di Beo V, Carrat F, Fontaine H, Marcellin F, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Liver fibrosis and all-cause mortality in chronic HCV-infected diabetic patients: A paradoxical association? (ANRS CO22 HEPATHER). Liver Int. 2021 Jul;41(7):1694-1698. doi: 10.1111/liv.14949. Epub 2021 May 28. No abstract available.
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Laurain A, Metivier S, Haour G, Larrey D, Dorival C, Hezode C, Zoulim F, Marcellin P, Bourliere M, Zarski JP, Thabut D, Alric L, Ganne-Carrie N, Cales P, Bronowicki JP, Riachi G, Geist C, Causse X, Abergel A, Chazouilleres O, Mathurin P, Guyader D, Samuel D, Tran A, Loustaud-Ratti V, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Luzivika-Nzinga C, Fontaine H, Carrat F, Pol S; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of the combination simeprevir-sofosbuvir in HCV genotype 1- and 4-mono-infected patients from the French ANRS CO22 hepather cohort. BMC Infect Dis. 2019 Apr 2;19(1):300. doi: 10.1186/s12879-019-3923-5.
- Carrat F, Fontaine H, Dorival C, Simony M, Diallo A, Hezode C, De Ledinghen V, Larrey D, Haour G, Bronowicki JP, Zoulim F, Asselah T, Marcellin P, Thabut D, Leroy V, Tran A, Habersetzer F, Samuel D, Guyader D, Chazouilleres O, Mathurin P, Metivier S, Alric L, Riachi G, Gournay J, Abergel A, Cales P, Ganne N, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Causse X, Geist C, Minello A, Rosa I, Gelu-Simeon M, Portal I, Raffi F, Bourliere M, Pol S; French ANRS CO22 Hepather cohort. Clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C after direct-acting antiviral treatment: a prospective cohort study. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1453-1464. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32111-1. Epub 2019 Feb 11.
- Pol S, Bourliere M, Lucier S, Hezode C, Dorival C, Larrey D, Bronowicki JP, Ledinghen VD, Zoulim F, Tran A, Metivier S, Zarski JP, Samuel D, Guyader D, Marcellin P, Minello A, Alric L, Thabut D, Chazouilleres O, Riachi G, Bourcier V, Mathurin P, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Fouchard-Hubert I, Habersetzer F, Causse X, Geist C, Rosa I, Gournay J, Saillard E, Billaud E, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Fontaine H, Carrat F; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of daclatasvir-sofosbuvir in HCV genotype 1-mono-infected patients. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.021. Epub 2016 Sep 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS CO22 HEPATHER
- 2011-A01438-33 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .