Opzione terapeutica per l'epatite B e C: una coorte francese (HEPATHER)
30 gennaio 2023 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
- La coorte integrerà dati clinici, genetici, farmacogenomici, ambientali, biomarcatori e comportamentali in un gran numero di pazienti e costituirà un'apparecchiatura leader per la ricerca interdisciplinare e traslazionale sull'epatite.
- La coorte sarà il principale supporto per la stima degli effetti relativi dei trattamenti e per ulteriori studi di costo-efficacia sulla gestione e le opzioni terapeutiche nelle infezioni croniche da HCV (virus dell'epatite C) e HBV (virus dell'epatite B).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Programma generale dello studio:
- Studio prospettico multicentrico nazionale
- Durata delle inclusioni: 3 anni
- Efficace: 25000 pazienti
- Durata del follow-up: 7-8 anni
- Durata della coorte: 10 anni
Popolazione :
Venticinquemila persone saranno incluse e seguite nei centri di ricerca, 15000 con un'epatite C e 10000 con un'epatite B, secondo il loro consueto follow-up della loro malattia epatica.
Miriamo a includere fino al 50% di pazienti naive a qualsiasi trattamento per l'HCV al momento dell'inclusione. Potrebbero essere inclusi anche i pazienti "guariti" da HBV (meno del 10%).
Studio di progettazione:
- Durante la visita di reclutamento verranno raccolti dati anagrafici, clinici, biologici e virologici. Il paziente passerà attraverso diverse valutazioni che coinvolgono questionari, misurazioni e prelievo di sangue.
- Quindi il follow-up minimo è di una visita medica all'anno. Il follow-up (dati clinici e raccolte biologiche) sarà guidato da eventi o basato su protocolli che saranno sviluppati sulla coorte.
- Non esiste un trattamento specifico in questa coorte.
Il progetto scientifico è strutturato in 4 assi tematici scientifici:
Terapeutici:
- Analizzare gli effetti a lungo termine della terapia
- Studiare i predittori della risposta virologica o della progressione (o regressione) della fibrosi e la farmacocinetica/farmacodinamica nei trattamenti per HCV o HBV
Virologia:
- Comprendere i meccanismi molecolari del successo e del fallimento del trattamento antivirale
- Fornire raccomandazioni terapeutiche per prevenire la resistenza e ottenere un controllo duraturo o definitivo dell'infezione
Patologia e fisiopatologia:
- Identificare nuovi bersagli fisiopatologici responsabili della gravità, della prognosi e dell'evoluzione dell'epatite cronica.
- Convalidare nuove combinazioni terapeutiche basate su ricerche fisiopatologiche
Salute pubblica:
- Identificare i correlati psicosociali e comportamentali dell'accesso alle cure, della progressione della malattia epatica e del carico di epatite virale cronica B e C.
- Valutare il rapporto costo-efficacia dei trattamenti per HBV e HCV e la qualità della vita
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20902
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Francia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti HBV-positivi e/o pazienti HCV-positivi
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti HBV positivi
- Epatite B cronica definita da un HBsAg positivo (antigene di superficie del virus dell'epatite B) per almeno 6 mesi
- Epatite B acuta definita come comparsa recente (<6 mesi) di HBs Ag rilevabile,
- Epatite cronica B con remissione sierologica HbsAg-negativo, HB DNA-negativo,
- Con o senza associazione con epatite acuta o cronica D.
Pazienti HCV positivi
- Epatite C cronica definita dalla positività agli anticorpi anti-HCV da almeno 6 mesi e HCV-RNA positivo
- Epatite acuta C definita dalla recente comparsa di HCV RNA (meno di 6 mesi) in pazienti con fattori di rischio (con o senza anticorpi positivi)
- Pazienti con epatite C guarita definita da eradicazione a lungo termine, sia spontanea, sia positiva per anticorpi anti-HCV associata a RNA negativo a due prelievi - intervallo di 6 mesi; entrambi i trattamenti definiti da viremia negativa 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- I pazienti co-infetti da HIV non sono eleggibili per la coorte.
- Popolazioni cosiddette vulnerabili (minori, persone sotto tutela o protezione, o un privato sotto protezione dall'assunzione di decisioni legali o amministrative)
- Trattamento dell'epatite C in corso durante o interrotto da meno di 3 mesi
- Pazienti in fin di vita
- Donna di cui si conosce la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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epatite C e/o B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non esiste una misura di esito primaria specifica, ma abbiamo indicato di seguito (vedi Descrizione) un elenco di potenziali misure di esito in base agli obiettivi.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della coorte, con un minimo di una visita medica all'anno (la durata del follow-up è di 7-8 anni)
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Dal reclutamento alla fine della coorte, con un minimo di una visita medica all'anno (la durata del follow-up è di 7-8 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sotty J, Bablon P, Lekbaby B, Augustin J, Girier-Dufournier M, Langlois L, Dorival C, Carrat F, Pol S, Fontaine H, Sarica N, Neuveut C, Housset C, Kremdsorf D, Schnuriger A, Soussan P. Diversity of the nucleic acid forms of circulating HBV in chronically infected patients and its impact on viral cycle. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1259-1272. doi: 10.1007/s12072-022-10389-6. Epub 2022 Aug 4.
- Barre T, Carrat F, Ramier C, Fontaine H, Di Beo V, Bureau M, Dorival C, Larrey D, Delarocque-Astagneau E, Mathurin P, Marcellin F, Petrov-Sanchez V, Cagnot C, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Cannabis use as a factor of lower corpulence in hepatitis C-infected patients: results from the ANRS CO22 Hepather cohort. J Cannabis Res. 2022 Jun 11;4(1):31. doi: 10.1186/s42238-022-00138-9.
- Pageaux GP, Nzinga CL, Ganne N, Samuel D, Dorival C, Zoulim F, Cagnot C, Decaens T, Thabut D, Asselah T, Mathurin P, Habersetzer F, Bronowicki JP, Guyader D, Rosa I, Leroy V, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Bourliere M, Causse X, Cales P, Metivier S, Loustaud-Ratti V, Riachi G, Alric L, Gelu-Simeon M, Minello A, Gournay J, Geist C, Tran A, Abergel A, Portal I, d'Alteroche L, Raffi F, Fontaine H, Carrat F, Pol S; French ANRS CO22 Hepather Cohort. Clinical outcomes after treatment with direct antiviral agents: beyond the virological response in patients with previous HCV-related decompensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2022 Jan 27;22(1):94. doi: 10.1186/s12879-022-07076-0.
- Poynard T, Lacombe JM, Deckmyn O, Peta V, Akhavan S, de Ledinghen V, Zoulim F, Samuel D, Mathurin P, Ratziu V, Thabut D, Housset C, Fontaine H, Pol S, Carrat F. External validation of LCR1-LCR2, a multivariable HCC risk calculator, in patients with chronic HCV. JHEP Rep. 2021 Apr 24;3(4):100298. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100298. eCollection 2021 Aug.
- Barre T, Ramier C, Di Beo V, Carrat F, Fontaine H, Marcellin F, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Liver fibrosis and all-cause mortality in chronic HCV-infected diabetic patients: A paradoxical association? (ANRS CO22 HEPATHER). Liver Int. 2021 Jul;41(7):1694-1698. doi: 10.1111/liv.14949. Epub 2021 May 28. No abstract available.
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Laurain A, Metivier S, Haour G, Larrey D, Dorival C, Hezode C, Zoulim F, Marcellin P, Bourliere M, Zarski JP, Thabut D, Alric L, Ganne-Carrie N, Cales P, Bronowicki JP, Riachi G, Geist C, Causse X, Abergel A, Chazouilleres O, Mathurin P, Guyader D, Samuel D, Tran A, Loustaud-Ratti V, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Luzivika-Nzinga C, Fontaine H, Carrat F, Pol S; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of the combination simeprevir-sofosbuvir in HCV genotype 1- and 4-mono-infected patients from the French ANRS CO22 hepather cohort. BMC Infect Dis. 2019 Apr 2;19(1):300. doi: 10.1186/s12879-019-3923-5.
- Carrat F, Fontaine H, Dorival C, Simony M, Diallo A, Hezode C, De Ledinghen V, Larrey D, Haour G, Bronowicki JP, Zoulim F, Asselah T, Marcellin P, Thabut D, Leroy V, Tran A, Habersetzer F, Samuel D, Guyader D, Chazouilleres O, Mathurin P, Metivier S, Alric L, Riachi G, Gournay J, Abergel A, Cales P, Ganne N, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Causse X, Geist C, Minello A, Rosa I, Gelu-Simeon M, Portal I, Raffi F, Bourliere M, Pol S; French ANRS CO22 Hepather cohort. Clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C after direct-acting antiviral treatment: a prospective cohort study. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1453-1464. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32111-1. Epub 2019 Feb 11.
- Pol S, Bourliere M, Lucier S, Hezode C, Dorival C, Larrey D, Bronowicki JP, Ledinghen VD, Zoulim F, Tran A, Metivier S, Zarski JP, Samuel D, Guyader D, Marcellin P, Minello A, Alric L, Thabut D, Chazouilleres O, Riachi G, Bourcier V, Mathurin P, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Fouchard-Hubert I, Habersetzer F, Causse X, Geist C, Rosa I, Gournay J, Saillard E, Billaud E, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Fontaine H, Carrat F; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of daclatasvir-sofosbuvir in HCV genotype 1-mono-infected patients. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.021. Epub 2016 Sep 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS CO22 HEPATHER
- 2011-A01438-33 (Altro identificatore: ID RCB)
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