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乙型和丙型肝炎的治疗选择:法国队列 (HEPATHER)

2023年1月30日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
  • 该队列将整合大量患者的临床、遗传、药物基因组学、环境、生物标志物和行为数据,并将成为肝炎跨学科和转化研究的领先设备。
  • 该队列将主要支持估计治疗的相对效果以及对慢性 HCV(丙型肝炎病毒)和 HBV(乙型肝炎病毒)感染的管理和治疗方案的进一步成本效益研究。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

研究的一般时间表:

  • 前瞻性多中心国家研究
  • 包含时间:3年
  • 有效:25000 名患者
  • 随访时间:7-8年
  • 队列持续时间:10年

人口 :

将有两万五千人被纳入调查点并接受跟踪调查,其中 15000 人患有丙型肝炎,10000 人患有乙型肝炎,根据他们对肝病的常规随访。

我们的目标是纳入多达 50% 的未接受过任何 HCV 治疗的患者。 还可以包括 HBV“治愈”患者(少于 10%)。

设计研究:

  • 在招聘访问期间,将收集人口统计学、临床、生物学和病毒学数据。 患者将进行多项评估,包括问卷调查、测量和血液采样。
  • 那么最少的随访是每年一次的医疗访问。 后续行动(临床数据和生物收集)将由事件驱动或基于将在队列中制定的协议。
  • 该队列中没有特定的治疗方法。

科学项目分为 4 个科学主题轴:

  • 疗法:

    • 分析治疗的长期效果
    • 研究 HCV 或 HBV 治疗中病毒学反应或纤维化进展(或消退)和药代动力学/药效学的预测因子
  • 病毒学:

    • 了解抗病毒治疗成功和失败的分子机制
    • 提供治疗建议以防止耐药性并实现对感染的持续或最终控制
  • 病理学和生理病理学:

    • 确定负责慢性肝炎严重程度、预后和演变的新病理生理学目标。
    • 基于病理生理学研究验证新的治疗组合
  • 公共卫生:

    • 确定心理和行为与获得护理、肝病进展以及慢性乙型和丙型病毒性肝炎负担的相关性。
    • 评估 HBV 和 HCV 治疗的成本效益和生活质量

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20902

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HBV 阳性患者和/或 HCV 阳性患者

描述

纳入标准:

  • HBV阳性患者

    • 慢性乙型肝炎定义为阳性 HBsAg(乙型肝炎病毒表面抗原)至少 6 个月
    • 急性乙型肝炎定义为近期(<6 个月)可检测到 HBs Ag,
    • 血清学缓解的慢性乙型肝炎 HbsAg 阴性,HB DNA 阴性,
    • 伴有或不伴有急性或慢性丁型肝炎。
  • HCV阳性患者

    • 慢性丙型肝炎定义为至少 6 个月的抗 HCV 抗体阳性和 HCV-RNA 阳性
    • 急性丙型肝炎定义为近期出现 HCV RNA(少于 6 个月)的患者有危险因素(有或没有阳性抗体)
    • 丙型肝炎治愈的患者定义为长期根除,无论是自发的,在两次收集时与阴性 RNA 相关的阳性抗 HCV 抗体 - 6 个月的间隔时间;任一治疗定义为治疗结束后 3 个月病毒血症阴性。

排除标准:

  • 合并感染 HIV 的患者不符合队列的条件。
  • 所谓的弱势群体(未成年人、受监护或保护的人,或受保护免于做出法律或行政决定的个人)
  • 治疗持续丙型肝炎期间或停止治疗少于 3 个月
  • 患者生命终结
  • 已知怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
丙型和/或乙型肝炎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有具体的主要结果指标,但我们在下面(见说明)根据目标列出了可能的结果指标。
大体时间:从招募到队列结束,每年至少进行一次医疗访问(随访时间为7-8年)
  • HCV 或 HBV 治疗的有效性:病毒学反应、血清转化、agHbS 丢失、肝纤维化或临床反应(包括生活质量)、安全性。
  • HCV或HBV感染的预后因素:肝纤维化、肝硬化、临床或生物学事件。
  • 生物标志物研究:病毒学反应、血清转化、agHbS 缺失、肝纤维化、临床或生物学事件、安全性
  • 成本效益研究:每 YLS 成本、每 QALY 成本
从招募到队列结束,每年至少进行一次医疗访问(随访时间为7-8年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stanislas POL, MD, PhD、Hôpital Cochin, PARIS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月6日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月26日

首次发布 (估计)

2013年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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