Opção terapêutica para hepatite B e C: uma coorte francesa (HEPATHER)
30 de janeiro de 2023 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
- A coorte integrará dados clínicos, genéticos, farmacogenômicos, ambientais, biomarcadores e comportamentais em um grande número de pacientes e será um equipamento líder para pesquisas interdisciplinares e translacionais sobre hepatite.
- A coorte será o principal suporte para estimar os efeitos relativos dos tratamentos e para mais estudos de custo-efetividade sobre a gestão e as opções de tratamento em infecções crônicas por HCV (vírus da hepatite C) e HBV (vírus da hepatite B).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Programação geral do estudo:
- Estudo nacional multicêntrico prospectivo
- Duração das inclusões: 3 anos
- Efetivo: 25.000 pacientes
- Duração do seguimento: 7-8 anos
- Duração da coorte: 10 anos
População :
Vinte e cinco mil pessoas serão incluídas e acompanhadas em locais de investigação, 15.000 com hepatite C e 10.000 com hepatite B, de acordo com o acompanhamento habitual de sua doença hepática.
Nosso objetivo é incluir até 50% de pacientes virgens de qualquer tratamento para HCV na inclusão. Também poderiam ser incluídos pacientes "curados" do VHB (menos de 10%).
Estudo de projeto:
- Durante a visita de recrutamento, serão coletados dados demográficos, clínicos, biológicos e virológicos. O paciente passará por várias avaliações envolvendo questionários, medições e coleta de sangue.
- Então o acompanhamento mínimo é uma visita médica por ano. O acompanhamento (dados clínicos e coletas biológicas) será conduzido por eventos ou baseado em protocolos que serão desenvolvidos na coorte.
- Não há tratamento específico nesta coorte.
O projeto científico está estruturado em 4 eixos temáticos científicos:
Terapêutica:
- Para analisar os efeitos a longo prazo da terapia
- Estudar preditores de resposta virológica ou progressão da fibrose (ou regressão) e farmacocinética/farmacodinâmica em tratamentos de HCV ou HBV
Virologia:
- Compreender os mecanismos moleculares do sucesso e falha do tratamento antiviral
- Fornecer recomendação de tratamento para prevenir a resistência e alcançar o controle sustentado ou definitivo da infecção
Patologia e fisiopatologia:
- Identificar novos alvos fisiopatológicos responsáveis pela gravidade, prognóstico e evolução da hepatite crônica.
- Validar novas combinações terapêuticas com base em pesquisas fisiopatológicas
Saúde pública:
- Identificar correlatos psicossociais e comportamentais do acesso aos cuidados, progressão da doença hepática e carga das hepatites virais crônicas B e C.
- Avaliar o custo-efetividade dos tratamentos para HBV e HCV e a qualidade de vida
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20902
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes positivos para VHB e/ou pacientes positivos para VHC
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes VHB positivos
- Hepatite B crônica definida por HBsAg (antígeno de superfície do vírus da hepatite B) positivo há pelo menos 6 meses
- Hepatite B aguda definida como um aparecimento recente (<6 meses) de HBs Ag detectável,
- Hepatite B crônica com remissão sorológica HbsAg negativo, HB DNA negativo,
- Com ou sem associação com hepatite D aguda ou crônica.
pacientes HCV-positivos
- Hepatite C crônica definida pela positividade para anticorpos anti-HCV por pelo menos 6 meses e HCV-RNA positivo
- Hepatite C aguda definida pelo aparecimento recente de ARN do VHC (menos de 6 meses) em doentes com fatores de risco (com ou sem anticorpos positivos)
- Pacientes com hepatite C curada definida por erradicação a longo prazo, espontânea, anticorpos anti-HCV positivos associados a RNA negativo em duas coletas - intervalo de 6 meses; qualquer tratamento definido por viremia negativa 3 meses após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes co-infectados pelo HIV não são elegíveis para a coorte.
- As chamadas populações vulneráveis (menores, pessoas sob tutela ou proteção, ou um particular sob proteção de tomar decisões legais ou administrativas)
- Tratamento em andamento para hepatite C durante ou interrompido há menos de 3 meses
- Pacientes em fim de vida
- Mulher cuja gravidez é conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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hepatite C e/ou B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não existe uma medida de resultado primário específica, mas indicamos abaixo (ver Descrição) uma lista de medidas de resultados potenciais de acordo com os objetivos.
Prazo: Desde o recrutamento até o final da coorte, com no mínimo uma consulta médica por ano (a duração do acompanhamento é de 7 a 8 anos)
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Desde o recrutamento até o final da coorte, com no mínimo uma consulta médica por ano (a duração do acompanhamento é de 7 a 8 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas POL, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sotty J, Bablon P, Lekbaby B, Augustin J, Girier-Dufournier M, Langlois L, Dorival C, Carrat F, Pol S, Fontaine H, Sarica N, Neuveut C, Housset C, Kremdsorf D, Schnuriger A, Soussan P. Diversity of the nucleic acid forms of circulating HBV in chronically infected patients and its impact on viral cycle. Hepatol Int. 2022 Dec;16(6):1259-1272. doi: 10.1007/s12072-022-10389-6. Epub 2022 Aug 4.
- Barre T, Carrat F, Ramier C, Fontaine H, Di Beo V, Bureau M, Dorival C, Larrey D, Delarocque-Astagneau E, Mathurin P, Marcellin F, Petrov-Sanchez V, Cagnot C, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Cannabis use as a factor of lower corpulence in hepatitis C-infected patients: results from the ANRS CO22 Hepather cohort. J Cannabis Res. 2022 Jun 11;4(1):31. doi: 10.1186/s42238-022-00138-9.
- Pageaux GP, Nzinga CL, Ganne N, Samuel D, Dorival C, Zoulim F, Cagnot C, Decaens T, Thabut D, Asselah T, Mathurin P, Habersetzer F, Bronowicki JP, Guyader D, Rosa I, Leroy V, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Bourliere M, Causse X, Cales P, Metivier S, Loustaud-Ratti V, Riachi G, Alric L, Gelu-Simeon M, Minello A, Gournay J, Geist C, Tran A, Abergel A, Portal I, d'Alteroche L, Raffi F, Fontaine H, Carrat F, Pol S; French ANRS CO22 Hepather Cohort. Clinical outcomes after treatment with direct antiviral agents: beyond the virological response in patients with previous HCV-related decompensated cirrhosis. BMC Infect Dis. 2022 Jan 27;22(1):94. doi: 10.1186/s12879-022-07076-0.
- Poynard T, Lacombe JM, Deckmyn O, Peta V, Akhavan S, de Ledinghen V, Zoulim F, Samuel D, Mathurin P, Ratziu V, Thabut D, Housset C, Fontaine H, Pol S, Carrat F. External validation of LCR1-LCR2, a multivariable HCC risk calculator, in patients with chronic HCV. JHEP Rep. 2021 Apr 24;3(4):100298. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100298. eCollection 2021 Aug.
- Barre T, Ramier C, Di Beo V, Carrat F, Fontaine H, Marcellin F, Carrieri P, Pol S, Protopopescu C; ANRS/AFEF Hepather study group. Liver fibrosis and all-cause mortality in chronic HCV-infected diabetic patients: A paradoxical association? (ANRS CO22 HEPATHER). Liver Int. 2021 Jul;41(7):1694-1698. doi: 10.1111/liv.14949. Epub 2021 May 28. No abstract available.
- Chalouni M, Pol S, Sogni P, Fontaine H, Lacombe K, Marc-Lacombe J, Esterle L, Dorival C, Bourliere M, Bani-Sadr F, de Ledinghen V, Zucman D, Larrey D, Salmon D, Carrat F, Wittkop L; ANRS CO13 HEPAVIH and ANRS CO22 HEPATHER cohort study groups. Increased mortality in HIV/HCV-coinfected compared to HCV-monoinfected patients in the DAA era due to non-liver-related death. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):37-47. doi: 10.1016/j.jhep.2020.08.008. Epub 2020 Aug 14.
- Laurain A, Metivier S, Haour G, Larrey D, Dorival C, Hezode C, Zoulim F, Marcellin P, Bourliere M, Zarski JP, Thabut D, Alric L, Ganne-Carrie N, Cales P, Bronowicki JP, Riachi G, Geist C, Causse X, Abergel A, Chazouilleres O, Mathurin P, Guyader D, Samuel D, Tran A, Loustaud-Ratti V, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Luzivika-Nzinga C, Fontaine H, Carrat F, Pol S; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of the combination simeprevir-sofosbuvir in HCV genotype 1- and 4-mono-infected patients from the French ANRS CO22 hepather cohort. BMC Infect Dis. 2019 Apr 2;19(1):300. doi: 10.1186/s12879-019-3923-5.
- Carrat F, Fontaine H, Dorival C, Simony M, Diallo A, Hezode C, De Ledinghen V, Larrey D, Haour G, Bronowicki JP, Zoulim F, Asselah T, Marcellin P, Thabut D, Leroy V, Tran A, Habersetzer F, Samuel D, Guyader D, Chazouilleres O, Mathurin P, Metivier S, Alric L, Riachi G, Gournay J, Abergel A, Cales P, Ganne N, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Causse X, Geist C, Minello A, Rosa I, Gelu-Simeon M, Portal I, Raffi F, Bourliere M, Pol S; French ANRS CO22 Hepather cohort. Clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C after direct-acting antiviral treatment: a prospective cohort study. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1453-1464. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32111-1. Epub 2019 Feb 11.
- Pol S, Bourliere M, Lucier S, Hezode C, Dorival C, Larrey D, Bronowicki JP, Ledinghen VD, Zoulim F, Tran A, Metivier S, Zarski JP, Samuel D, Guyader D, Marcellin P, Minello A, Alric L, Thabut D, Chazouilleres O, Riachi G, Bourcier V, Mathurin P, Loustaud-Ratti V, D'Alteroche L, Fouchard-Hubert I, Habersetzer F, Causse X, Geist C, Rosa I, Gournay J, Saillard E, Billaud E, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Fontaine H, Carrat F; ANRS/AFEF HEPATHER study group. Safety and efficacy of daclatasvir-sofosbuvir in HCV genotype 1-mono-infected patients. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):39-47. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.021. Epub 2016 Sep 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- ANRS CO22 HEPATHER
- 2011-A01438-33 (Outro identificador: ID RCB)
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