安全性と臨床転帰の研究: 整形外科、神経科、泌尿器科、心肺疾患に対する SVF の導入
2018年9月21日 更新者：Elliot Lander
臨床介入研究：一部の整形外科、神経科、泌尿器科、心肺疾患に対する脂肪由来SVF（成人幹細胞と成長因子が豊富）の導入による有害事象と臨床転帰。
自己脂肪由来間質血管画分（SVF）の投与および受容に関連する可能性のある副作用を評価するため。
第二に、この研究は、選択された整形外科疾患、神経疾患、泌尿器疾患および心肺疾患を含む、さまざまな炎症性および/または変性疾患に対する自家SVFの非盲検展開に適用される主観的および客観的所見の結果を監視します。
SVF の展開には、静脈内、関節内、および軟組織への注射が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
SVF 間質血管画分は、同日の手術手順としてリポハーベスト、調達、およびリポトランスファーによって取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- California Stem Cell Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者は16歳以上である必要があります
- 患者は、関節炎、自己免疫疾患、COPD、心筋症、ペロニー病、間質性膀胱炎、勃起不全、パーキンソン病、ALS、神経障害などの神経変性疾患を含む、治験審査委員会の治療基準を満たす変性疾患または炎症疾患を患っていなければなりません。 。
- 患者は局所麻酔に耐えられるほど健康でなければなりません
除外基準:
- 患者は活動性のがんを患っていてはなりません
- 患者は活動性感染症を患っていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間質血管画分の展開
自家脂肪由来SVFの投与
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SVF の静脈内、関節内、および軟組織への注入送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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結果の測定には、SVF の導入またはリポ採取手順のいずれかに関連する有害事象が発生した参加者の数が含まれます。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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オスウェストリー障害指数スコアの変化が測定されます。
結果は、11 の質問における症状および能力スコアのベースラインからの変化を表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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首の障害指数の変化
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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頸部障害指数スコアの変化が測定されます。
結果は、10 の質問における症状と能力スコアのベースラインからの変化を表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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クースの身体機能短縮形式の変更
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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クース身体機能ショートフォームの変化が測定されます。
結果は、関数スコアがゼロから極度までのレベルの変化を表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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Hoos の身体機能の短縮形の変更
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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フースの身体機能ショートフォームの変化が測定されます。
結果は、関数スコアがゼロから極度までのレベルの変化を表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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DASHアンケートの変更点
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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DASH アンケートスコアの変化が測定されます。
結果は、11 の質問における症状と能力スコアのベースラインからの変化を表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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ビジュアルアナログ疼痛スコアの変化
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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視覚的アナログ疼痛スコアの変化が測定されます。
結果は、ベースラインからの変化なしから重度までの変化を表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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Aqol-4の変化
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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Aqol-4 の生活の質評価装置の変化が測定されます。
結果は、12 の主観的なスコアのベースラインからの変化を表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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オレアリー・サント IC アンケートの変更
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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オレアリー・サント IC アンケートの変化が測定されます。
結果は、8 つの症状および問題のスコアにおけるベースラインからの変化を表します
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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PUF症状スケールの変化
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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PUF 症状スケールの変化が測定されます。
結果は、8 つの症状および悩みのスコアにおけるベースラインからの変化を表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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IIEF アンケートの変更点
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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IIEF アンケートスコアの変化が測定されます。
結果は、5 つの性機能スコアにおけるベースラインからの勃起機能の変化を表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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硬度スコアの変化を測定する EHGS グレーディング スコア
時間枠：結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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EHGS 評価スコアの変化が測定されます。
結果は、勃起硬さのベースラインからの変化を 1 ～ 4 のスケールで表します。
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結果の評価は、ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 か月後に評価されます。結果テストは 36 か月後に毎年行われ、平均期間は 5 年間、推定期間は最長 10 年間となります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark H Berman, MD、Cell surgical network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月2日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSN111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読と出版に向けて 1,000 件の患者安全に関する論文を仕上げる。
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