Studie bezpečnostních a klinických výsledků: Nasazení SVF pro ortopedické, neurologické, urologické a kardiopulmonální stavy
21. září 2018 aktualizováno: Elliot Lander
Klinická intervenční studie: Nežádoucí příhody a klinické výsledky pro nasazení SVF odvozeného z tukové tkáně (bohaté na dospělé kmenové buňky a růstové faktory) pro vybrané ortopedické, neurologické, urologické a kardio-pulmonální stavy.
Vyhodnotit případné nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáváním a příjmem autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (SVF).
Sekundárně studie sleduje výsledky subjektivních a objektivních nálezů, jak se vztahuje na nezaslepené nasazení autologního SVF u různých zánětlivých a/nebo degenerativních stavů včetně vybraných ortopedických, neurologických, urologických a kardiopulmonálních stavů.
Zavedení SVF zahrnuje intravenózní, intraartikulární injekce a injekce do měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stromální vaskulární frakce SVF se získává lipoharvestingem, odběrem a lipotransferem jako operační postup ve stejný den
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- California Stem Cell Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient musí být starší 16 let
- Pacient musí mít degenerativní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění, které splňuje kritéria pro léčbu podle IRB, která zahrnují: artritidu, autoimunitní onemocnění, CHOPN, kardiomyopatii, Peyroniesovu chorobu, intersticiální cystitidu, erektilní dysfunkci a neurodegenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, ALS, neuropatie .
- Pacient musí být dostatečně zdravý, aby toleroval lokální anestetikum
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesmí mít aktivní rakovinu
- Pacient nesmí mít aktivní infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nasazení stromální vaskulární frakce
Podání autologního SVF odvozeného z tukové tkáně
|
Intravenózní, intraartikulární a injekční podání SVF do měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Výsledná opatření budou zahrnovat počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími buď s nasazením SVF, nebo s postupem lipo-harvestingu.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Oswestry Disability Index
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny v Oswestry Disability Index Score.
Výsledky představují změny od výchozího stavu ve skóre symptomů a schopností u 11 otázek.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
Změny v indexu postižení krku
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny v indexu indexu postižení krku.
Výsledky představují změny od výchozího stavu ve skóre symptomů a schopností u 10 otázek.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
Změny ve zkratce fyzické funkce Koos
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny ve zkratce fyzické funkce Koos.
Výsledky představují změny úrovně funkčního skóre od žádné po extrémní.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
Změny ve zkratce fyzické funkce Hoos
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny ve zkratce fyzické funkce Hoos.
Výsledky představují změny úrovně funkčního skóre od žádné po extrémní.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
Změny v dotazníku DASH
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny ve skóre dotazníku DASH.
Výsledky představují změny oproti výchozímu stavu ve skóre symptomů a schopností u 11 otázek.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
Změny ve vizuálním analogovém skóre bolesti
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny ve vizuálním analogovém skóre bolesti.
Výsledky představují změny od výchozího stavu od žádné k závažné.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
Změny v Aqol-4
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny v nástroji Aqol-4 Assessment of Quality of Life.
Výsledky představují změny oproti výchozímu stavu ve 12 subjektivních skóre.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
Změny v dotazníku O'leary-Sant IC Questionnaire
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny v dotazníku O'leary-Sant IC Questionnaire.
Výsledky představují změny oproti výchozímu stavu v 8 skóre symptomů a problémů
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
Změny ve škále symptomů PUF
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny na stupnici symptomů PUF.
Výsledky představují změny od výchozího stavu v 8 skóre symptomů a obtíží.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
Změny v dotazníku IIEF
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny ve skóre dotazníku IIEF.
Výsledky představují změny v erektilní funkci od výchozí hodnoty v 5 skóre sexuální funkce.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
|
EHGS Grading Score měří změnu skóre tvrdosti
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Budou měřeny změny ve skóre EHGS Grading Score.
Výsledky představují změny od výchozí hodnoty v tvrdosti erekce na stupnici od 1 do 4.
|
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 měsících. Testy výsledků budou prováděny ročně po 36 měsících v průměrném časovém rámci 5 let a odhadovaném časovém rámci maximálně 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark H Berman, MD, Cell surgical network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Emfyzém plic
- Emfyzém
- Erektilní dysfunkce
- Kardiomyopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
Další identifikační čísla studie
- CSN111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dokončení 1000 bezpečnostních papírů pro pacienty pro recenzi a publikaci.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .