安全性和临床结果研究：针对骨科、神经科、泌尿科和心肺疾病的 SVF 部署
2018年9月21日 更新者：Elliot Lander
临床干预研究：针对特定骨科、神经科、泌尿科和心肺疾病部署脂肪来源的 SVF（富含成体干细胞和生长因子）的不良事件和临床结果。
评估可能与自体脂肪衍生的基质血管成分 (SVF) 的给药和接受有关的任何不良反应。
其次，该研究监测了主观和客观发现的结果，因为它适用于非盲法部署自体 SVF 以治疗各种炎症和/或退行性疾病，包括特定的骨科、神经系统、泌尿系统和心肺疾病。
SVF 部署包括静脉内、关节内和软组织注射。
研究概览
详细说明
SVF 基质血管分数是通过脂肪采集、采购和脂肪转移作为同一天的手术程序获得的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- California Stem Cell Treatment Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者必须年满 16 岁
- 患者必须患有符合 IRB 治疗标准的退行性疾病或炎症性疾病，其中包括：关节炎、自身免疫性疾病、慢性阻塞性肺病、心肌病、佩罗尼病、间质性膀胱炎、勃起功能障碍和神经退行性疾病，如帕金森病、ALS、神经病.
- 患者必须足够健康以耐受局部麻醉
排除标准：
- 患者不得患有活动性癌症
- 患者不得有活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基质血管部分的部署
自体脂肪衍生 SVF 的管理
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SVF 的静脉内、关节内和软组织注射递送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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结果测量将包括与 SVF 部署或脂肪采集程序相关的不良事件的参与者人数。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将衡量 Oswestry 残疾指数得分的变化。
结果表示 11 个问题的症状和能力评分相对于基线的变化。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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颈部残疾指数的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将测量颈部残疾指数评分的变化。
结果表示 10 个问题的症状和能力评分相对于基线的变化。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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Koos 身体机能简表的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将测量 Koos 身体功能简表的变化。
结果代表功能评分水平从无到极端的变化。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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Hoos 身体机能简表的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将测量 Hoos 身体功能简表的变化。
结果代表功能评分水平从无到极端的变化。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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DASH 问卷的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将衡量 DASH 问卷分数的变化。
结果表示 11 个问题的症状和能力评分相对于基线的变化。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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视觉模拟疼痛评分的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将测量视觉模拟疼痛评分的变化。
结果表示从无到严重的基线变化。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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Aqol-4 的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将测量 Aqol-4 生活质量评估仪器的变化。
结果代表 12 项主观评分相对于基线的变化。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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O'leary-Sant IC 问卷的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将测量 O'leary-Sant IC 问卷中的变化。
结果表示 8 项症状和问题评分相对于基线的变化
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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PUF 症状量表的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将测量 PUF 症状量表的变化。
结果表示 8 种症状和烦恼评分相对于基线的变化。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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IIEF 问卷的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将衡量 IIEF 问卷分数的变化。
结果代表勃起功能相对于 5 项性功能评分基线的变化。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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EHGS 分级分数衡量硬度分数的变化
大体时间：结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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将衡量 EHGS 评分的变化。
结果表示勃起硬度相对于基线的变化，等级为 1 到 4。
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结果测量将在基线、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月进行评估。结果测试将在 36 个月后每年进行一次，平均时间范围为 5 年，估计时间范围最长为 10 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark H Berman, MD、Cell surgical network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月2日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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