Studie av säkerhet och kliniska resultat: SVF-utbyggnad för ortopediska, neurologiska, urologiska och kardiopulmonella tillstånd
21 september 2018 uppdaterad av: Elliot Lander
Klinisk interventionsstudie: Biverkningar och kliniska resultat för användning av fetthärledd SVF (rik på vuxna stamceller och tillväxtfaktorer) för vissa ortopediska, neurologiska, urologiska och hjärt-lungtillstånd.
För att utvärdera eventuella biverkningar som kan vara relaterade till administrering och mottagning av autolog fetthärledd stromal vaskulär fraktion (SVF).
Sekundärt övervakar studien resultaten av subjektiva och objektiva fynd när det gäller den icke-blindade användningen av autolog SVF för olika inflammatoriska och/eller degenerativa tillstånd inklusive utvalda ortopediska, neurologiska, urologiska och kardiopulmonella tillstånd.
SVF-utbyggnader inkluderar intravenösa, intraartikulära och mjukdelsinjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SVF Stromal Vascular Fraction erhålls genom lipoharvesting, anskaffning och lipo-överföring som en operation samma dag
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- California Stem Cell Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten måste vara 16 år eller äldre
- Patienten måste ha en degenerativ sjukdom eller inflammatorisk sjukdom som uppfyller kriterierna för behandling enligt IRB som inkluderar: artrit, autoimmun sjukdom, KOL, kardiomyopati, Peyronies sjukdom, interstitiell cystit, erektil dysfunktion och neurodegenerativ sjukdom som Parkinsons, ALS, neuropati .
- Patienten måste vara tillräckligt frisk för att tåla lokalbedövning
Exklusions kriterier:
- Patienten får inte ha aktiv cancer
- Patienten får inte ha aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utplacering av stromal vaskulär fraktion
Administrering av autolog fetthärledd SVF
|
Intravenös, intraartikulär och mjukvävnad injektion av SVF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Resultatmått kommer att inkludera antalet deltagare med biverkningar relaterade till antingen SVF-utplacering eller lipo-upptagningsproceduren.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Oswestry Disability Index
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i Oswestry Disability Index Score kommer att mätas.
Resultaten representerar förändringar från baslinjen i symtom- och förmågaspoäng på 11 frågor.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
Förändringar i Neck Disability Index
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i Neck Disability Index Score kommer att mätas.
Resultaten representerar förändringar från baslinjen i symtom- och förmågaspoäng på 10 frågor.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
Förändringar i Koos fysiska funktion Shortform
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i Koos fysiska funktion Shortform kommer att mätas.
Utfall representerar förändringar i funktionspoäng från ingen till extrem.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
Förändringar i Hoos fysiska funktion Shortform
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i Hoos fysiska funktion Shortform kommer att mätas.
Utfall representerar förändringar i funktionspoäng från ingen till extrem.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
Ändringar i DASH-enkäten
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i DASH Questionnaire Score kommer att mätas.
Resultaten representerar förändringar från baslinjen i symtom- och förmågaspoäng på 11 frågor.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
Förändringar i den visuella analoga smärtpoängen
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i den visuella analoga smärtpoängen kommer att mätas.
Utfall representerar förändringar från baslinjen från ingen till allvarlig.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
Ändringar i Aqol-4
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i instrumentet Aqol-4 Assessment of Quality of Life kommer att mätas.
Utfall representerar förändringar från baslinjen i 12 subjektiva poäng.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
Förändringar i O'leary-Sant IC Questionnaire
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i O'leary-Sant IC Questionnaire kommer att mätas.
Resultaten representerar förändringar från baslinjen i 8 symptom- och problempoäng
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
Förändringar i PUF Symptom Scale
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i PUF-symtomskalan kommer att mätas.
Resultaten representerar förändringar från baslinjen i 8 symptom- och besvärspoäng.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
Ändringar i IIEF-enkäten
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i IIEF-enkätresultatet kommer att mätas.
Resultaten representerar förändringar i erektil funktion från baslinjen i 5 sexuella funktionspoäng.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
|
EHGS Grading Score som mäter förändring i hårdhetspoäng
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Förändringar i EHGS-betyget kommer att mätas.
Utfall representerar förändringar från baslinjen i erektionshårdhet på en skala från 1 till 4.
|
Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 månader. Resultattester kommer att ges årligen efter 36 månader under en genomsnittlig tidsram på 5 år och en beräknad tidsram på maximalt 10 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark H Berman, MD, Cell surgical network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Lungemfysem
- Emfysem
- Erektil dysfunktion
- Kardiomyopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- CSN111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efterbehandling av 1000 patientsäkerhetspapper för peer review och publicering.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .