안전성 및 임상 결과 연구: 정형외과, 신경과, 비뇨기과 및 심폐 질환에 대한 SVF 배치
2018년 9월 21일 업데이트: Elliot Lander
임상 개입 연구: 일부 정형외과, 신경계, 비뇨기과 및 심폐 질환에 대한 지방 유래 SVF(성인 줄기 세포 및 성장 인자가 풍부한)의 배치에 대한 부작용 및 임상 결과.
자가 지방 유래 간질 혈관 분획(SVF)의 투여 및 수용과 관련될 수 있는 부작용을 평가합니다.
두 번째로, 이 연구는 선별된 정형외과, 신경계, 비뇨기과 및 심폐 질환을 포함한 다양한 염증 및/또는 퇴행성 질환에 대한 자가 SVF의 비맹검 배치에 적용되므로 주관적 및 객관적 결과의 결과를 모니터링합니다.
SVF 배치에는 정맥 내, 관절 내 및 연조직 주사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
SVF Stromal Vascular Fraction은 당일 수술 절차로 지방 채취, 조달 및 지방 이식을 통해 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- California Stem Cell Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 16세 이상이어야 합니다.
- 환자는 관절염, 자가면역질환, COPD, 심근병증, 페이로니병, 간질성 방광염, 발기부전 및 파킨슨병, ALS, 신경병증과 같은 신경퇴행성 질환을 포함한 IRB의 치료 기준을 충족하는 퇴행성 질환 또는 염증성 질환이 있어야 합니다. .
- 환자는 국소 마취제를 견딜 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 활동성 암이 없어야 합니다.
- 환자는 활동성 감염이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질 혈관 분획의 전개
자가 지방 유래 SVF 투여
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SVF의 정맥내, 관절내 및 연조직 주사 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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결과 측정에는 SVF 배포 또는 지방 수확 절차와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수가 포함됩니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Oswestry 장애 지수 점수의 변화를 측정합니다.
결과는 11개 질문에 대한 증상 및 능력 점수의 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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목 장애 지수의 변화
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Neck Disability Index 점수의 변화를 측정합니다.
결과는 10개 질문에 대한 증상 및 능력 점수의 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Koos 신체 기능 숏폼의 변화
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Koos Physical Function Shortform의 변화를 측정합니다.
결과는 기능 점수 수준의 변화를 없음에서 극단으로 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Hoos 신체 기능 약식의 변화
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Hoos Physical Function Shortform의 변화를 측정합니다.
결과는 기능 점수 수준의 변화를 없음에서 극단으로 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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DASH 설문지의 변경 사항
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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DASH 설문지 점수의 변화가 측정됩니다.
결과는 11개 질문에 대한 증상 및 능력 점수의 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Visual Analog Pain Score의 변화
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Visual Analog Pain Score의 변화를 측정합니다.
결과는 기준선에서 없음에서 심각으로의 변화를 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Aqol-4의 변화
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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Aqol-4 삶의 질 평가 기기의 변화를 측정합니다.
결과는 12개의 주관적 점수에서 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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O'leary-Sant IC 설문지의 변경 사항
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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O'leary-Sant IC 설문지의 변화를 측정합니다.
결과는 8가지 증상 및 문제 점수에서 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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PUF 증상 척도의 변화
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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PUF 증상 척도의 변화를 측정합니다.
결과는 8가지 증상 및 괴로움 점수에서 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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IIEF 설문지의 변화
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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IIEF 설문지 점수의 변화가 측정됩니다.
결과는 5개의 성기능 점수에서 기준선으로부터 발기 기능의 변화를 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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경도 점수의 변화를 측정하는 EHGS 등급 점수
기간: 결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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EHGS 등급 점수의 변화가 측정됩니다.
결과는 발기 경도의 기준선에서 1에서 4까지의 변화를 나타냅니다.
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결과 측정은 기준선, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36개월에 평가됩니다. 결과 테스트는 평균 5년, 예상 기간 최대 10년 동안 36개월 후 매년 제공됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark H Berman, MD, Cell surgical network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSN111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국