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Étude sur l'innocuité et les résultats cliniques : Déploiement de la FVS pour les affections orthopédiques, neurologiques, urologiques et cardio-pulmonaires

21 septembre 2018 mis à jour par: Elliot Lander

Étude d'intervention clinique : événements indésirables et résultats cliniques pour le déploiement de la FVS dérivée du tissu adipeux (riche en cellules souches adultes et facteurs de croissance) pour certaines conditions orthopédiques, neurologiques, urologiques et cardio-pulmonaires.

Évaluer tout effet indésirable pouvant être lié à l'administration et à la réception de la fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse autologue (SVF). Deuxièmement, l'étude surveille les résultats des découvertes subjectives et objectives telles qu'elles s'appliquent au déploiement non aveugle de la FVS autologue pour diverses affections inflammatoires et/ou dégénératives, y compris certaines affections orthopédiques, neurologiques, urologiques et cardio-pulmonaires. Les déploiements de SVF comprennent des injections intraveineuses, intra-articulaires et de tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fraction vasculaire stromale SVF est obtenue par liporécolte, prélèvement et lipotransfert dans le cadre d'une procédure opératoire le jour même

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le patient doit être âgé de 16 ans ou plus
  • Le patient doit avoir une maladie dégénérative ou une maladie inflammatoire qui répond aux critères de traitement dans le cadre de l'IRB, notamment : arthrite, maladie auto-immune, MPOC, cardiomyopathie, maladie de Peyronies, cystite interstitielle, dysfonction érectile et maladie neurodégénérative telle que Parkinson, SLA, neuropathie .
  • Le patient doit être en assez bonne santé pour tolérer une anesthésie locale

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas avoir de cancer actif
  • Le patient ne doit pas avoir d'infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déploiement de la fraction vasculaire stromale
Administration de SVF dérivée adipeuse autologue
Procédure: Administration de SVF dérivée adipeuse autologue
Administration par injection intraveineuse, intra-articulaire et dans les tissus mous de SVF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les mesures des résultats comprendront le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au déploiement de la SVF ou à la procédure de lipo-récolte.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les changements dans le score de l'indice d'invalidité d'Oswestry seront mesurés. Les résultats représentent les changements par rapport au départ dans les scores des symptômes et des capacités sur 11 questions.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Changements dans l'indice d'invalidité du cou
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les changements dans le score de l'indice d'incapacité du cou seront mesurés. Les résultats représentent les changements par rapport au départ dans les scores des symptômes et des capacités sur 10 questions.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Changements dans le raccourci de la fonction physique de Koos
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les changements dans Koos Physical Function Shortform seront mesurés. Les résultats représentent les changements du niveau de score fonctionnel de zéro à extrême.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Changements dans la forme abrégée de la fonction physique de Hoos
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les changements dans Hoos Physical Function Shortform seront mesurés. Les résultats représentent les changements du niveau de score fonctionnel de zéro à extrême.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Changements dans le questionnaire DASH
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les changements dans le score du questionnaire DASH seront mesurés. Les résultats représentent les changements par rapport au départ dans les scores des symptômes et des capacités sur 11 questions.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Modifications du score de douleur visuelle analogique
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les changements dans le score de douleur visuelle analogique seront mesurés. Les résultats représentent les changements par rapport à la ligne de base de aucun à sévère.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Changements dans l'Aqol-4
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les changements dans l'instrument d'évaluation de la qualité de vie Aqol-4 seront mesurés. Les résultats représentent les changements par rapport au départ dans 12 scores subjectifs.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Changements dans le questionnaire O'leary-Sant IC
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les modifications apportées au questionnaire O'leary-Sant IC seront mesurées. Les résultats représentent les changements par rapport au départ dans 8 scores de symptômes et de problèmes
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Changements dans l'échelle des symptômes PUF
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les modifications de l'échelle des symptômes PUF seront mesurées. Les résultats représentent les changements par rapport au départ dans 8 scores de symptômes et de gêne.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Changements dans le questionnaire de l'IIEF
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les changements dans le score du questionnaire IIEF seront mesurés. Les résultats représentent les changements de la fonction érectile par rapport au départ dans 5 scores de fonction sexuelle.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Score de classement EHGS mesurant le changement du score de dureté
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.
Les changements dans le score de classement EHGS seront mesurés. Les résultats représentent les changements par rapport à la ligne de base de la dureté de l'érection sur une échelle de 1 à 4.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mois. Les tests de résultats seront donnés chaque année après 36 mois pour une durée moyenne de 5 ans et une durée maximale estimée de 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elliot Lander

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSN111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Achèvement de 1000 articles sur la sécurité des patients pour examen par les pairs et publication.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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