Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és klinikai eredmények tanulmány: SVF bevezetése ortopédiai, neurológiai, urológiai és szív-tüdőbetegségek esetén

2018. szeptember 21. frissítette: Elliot Lander

Klinikai intervenciós tanulmány: Nemkívánatos események és klinikai eredmények a zsírból származó SVF (felnőtt őssejtekben és növekedési faktorokban gazdag) alkalmazásánál bizonyos ortopédiai, neurológiai, urológiai és szív- és tüdőbetegségekben.

Az autológ zsírból származó stroma vascularis frakció (SVF) beadásával és befogadásával kapcsolatos esetleges káros hatások értékelése. Másodsorban a tanulmány a szubjektív és objektív eredményeket figyeli, mivel az autológ SVF nem vak alkalmazására vonatkozik különféle gyulladásos és/vagy degeneratív állapotok esetén, beleértve bizonyos ortopédiai, neurológiai, urológiai és szív-tüdőrendszeri állapotokat. Az SVF bevetések közé tartoznak az intravénás, intraartikuláris és lágyszöveti injekciók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SVF stromális vaszkuláris frakciót zsírgyűjtéssel, kinyeréssel és lipotranszferrel nyerik, aznapi műtéti eljárásként

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A betegnek 16 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • A betegnek olyan degeneratív vagy gyulladásos betegségben kell szenvednie, amely megfelel az IRB szerinti kezelés kritériumainak, beleértve a következőket: ízületi gyulladás, autoimmun betegség, COPD, kardiomiopátia, Peyronies-kór, intersticiális cystitis, merevedési zavar és neurodegeneratív betegség, mint például Parkinson, ALS, neuropátia .
  • A betegnek elég egészségesnek kell lennie ahhoz, hogy elviselje a helyi érzéstelenítést

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek nem lehet aktív rákja
  • A betegnek nem lehet aktív fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A stromális vaszkuláris frakció telepítése
Autológ zsírból származó SVF beadása
Eljárás: Autológ zsírból származó SVF beadása
SVF intravénás, intraartikuláris és lágyszöveti injekció beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az SVF telepítésével vagy a zsírleválasztási eljárással kapcsolatban.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az Oswestry fogyatékossági indexben
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Mérni fogják az Oswestry fogyatékossági index pontszámának változásait. Az eredmények 11 kérdésnél a tünetek és a képességek pontszámának változását mutatják az alapvonalhoz képest.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Változások a nyaki fogyatékossági indexben
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Mérni fogják a nyaki fogyatékossági index pontszámának változásait. Az eredmények 10 kérdésnél a tünetek és a képességek pontszámának változását mutatják az alapvonalhoz képest.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Változások a Koos fizikai funkciójában Shortform
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Mérni kell a Koos Physical Function Shortform változásait. Az eredmények azt mutatják, hogy a funkciópontszám szintje nulláról szélsőségesre változik.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Változások a Hoos fizikai funkciójában
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
A Hoos Physical Function Shortform változásait mérni fogják. Az eredmények azt mutatják, hogy a funkciópontszám szintje nulláról szélsőségesre változik.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Változások a DASH kérdőívben
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
A DASH kérdőív pontszámában bekövetkezett változásokat mérjük. Az eredmények 11 kérdésnél a tünetek és a képességek pontszámának változását mutatják az alapvonalhoz képest.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Változások a vizuális analóg fájdalom pontszámában
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
A Visual Analog Pain Score változásait mérni fogják. Az eredmények a kiindulási állapothoz képest a semmiről a súlyosra való változásokat mutatják.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Változások az Aqol-4-ben
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Mérni fogják az Aqol-4 Életminőség-értékelési eszköz változásait. Az eredmények 12 szubjektív pontszámban mutatnak változást az alapvonalhoz képest.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Változások az O'leary-Sant IC-kérdőívben
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Az O'leary-Sant IC-kérdőív változásait mérni fogják. Az eredmények 8 tünet- és problémapontszámban mutatnak változást az alapvonalhoz képest
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Változások a PUF tünetek skálájában
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
A PUF tünetskálában bekövetkezett változásokat mérik. Az eredmények 8 tünet- és zavarpontszámban mutatnak változást az alapvonalhoz képest.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Változások az IIEF-kérdőívben
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Az IIEF kérdőív pontszámában bekövetkezett változásokat mérjük. Az eredmények az erekciós funkció változásait jelentik az alapvonalhoz képest 5 szexuális funkció pontszámban.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
EHGS Grading Score, amely a keménységi pontszám változását méri
Időkeret: Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.
Az EHGS osztályozási pontszámának változásait mérni kell. Az eredmények egy 1-től 4-ig terjedő skálán mutatják az erekciós keménység alapvonalhoz viszonyított változását.
Az eredménymérések kiértékelése az alaphelyzetben történik, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 hónap múlva. Az eredményteszteket évente 36 hónap elteltével adják át átlagosan 5 éves időtartamra, és a becsült időtartam legfeljebb 10 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elliot Lander

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSN111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

1000 betegbiztonsági dokumentum elkészítése szakértői értékelés és közzététel céljából.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel