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Estudo de resultados clínicos e de segurança: implantação de SVF para condições ortopédicas, neurológicas, urológicas e cardiopulmonares

21 de setembro de 2018 atualizado por: Elliot Lander

Estudo de intervenção clínica: eventos adversos e resultados clínicos para a implantação de SVF derivado de tecido adiposo (rico em células-tronco adultas e fatores de crescimento) para condições ortopédicas, neurológicas, urológicas e cardiopulmonares selecionadas.

Avaliar quaisquer efeitos adversos que possam estar relacionados à administração e recepção de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo (SVF) autóloga. Secundariamente, o estudo monitora os resultados de achados subjetivos e objetivos conforme se aplica à implantação não-cega de SVF autóloga para várias condições inflamatórias e/ou degenerativas, incluindo condições ortopédicas, neurológicas, urológicas e cardiopulmonares selecionadas. Implantações de SVF incluem injeções intravenosas, intra-articulares e de tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fração Vascular Estromal SVF é obtida por lipocolheita, aquisição e lipotransferência como procedimento cirúrgico no mesmo dia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente deve ter 16 anos ou mais
  • O paciente deve ter uma doença degenerativa ou doença inflamatória que atenda aos critérios para tratamento sob o IRB, que inclui: artrite, doença autoimune, DPOC, cardiomiopatia, doença de Peyronies, cistite intersticial, disfunção erétil e doenças neurodegenerativas, como Parkinson, ALS, neuropatia .
  • O paciente deve ser saudável o suficiente para tolerar um anestésico local

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter câncer ativo
  • O paciente não deve ter infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação da fração vascular estromal
Administração de SVF derivado de tecido adiposo autólogo
Procedimento: Administração de SVF derivado de tecido adiposo autólogo
Administração de injeção intravenosa, intra-articular e de tecidos moles de SVF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As medidas de resultado incluirão o número de participantes com eventos adversos relacionados à implantação de SVF ou ao procedimento de lipo-colheita.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base nas pontuações de sintomas e habilidades em 11 perguntas.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações no Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base nas pontuações de sintomas e habilidades em 10 perguntas.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações na forma abreviada da função física de Koos
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na forma abreviada da função física de Koos serão medidas. Os resultados representam mudanças no nível de pontuação da função de nenhum a extremo.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações na forma abreviada da função física de Hoos
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As alterações na abreviação da função física de Hoos serão medidas. Os resultados representam mudanças no nível de pontuação da função de nenhum a extremo.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Mudanças no questionário DASH
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As alterações na pontuação do questionário DASH serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base nas pontuações de sintomas e habilidades em 11 perguntas.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações na pontuação visual analógica da dor
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As alterações na pontuação visual analógica da dor serão medidas. Os resultados representam mudanças da linha de base de nenhum a grave.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Mudanças no Aqol-4
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As alterações no Instrumento de Avaliação da Qualidade de Vida Aqol-4 serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base em 12 pontuações subjetivas.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações no Questionário O'leary-Sant IC
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças no Questionário O'leary-Sant IC serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base em 8 pontuações de sintomas e problemas
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Alterações na escala de sintomas de PUF
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na escala de sintomas de PUF serão medidas. Os resultados representam mudanças desde a linha de base em 8 escores de sintomas e incômodos.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Mudanças no Questionário IIEF
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na Pontuação do Questionário IIEF serão medidas. Os resultados representam mudanças na função erétil desde o início em 5 pontuações de função sexual.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
Pontuação de classificação EHGS medindo a mudança na pontuação de dureza
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.
As mudanças na Pontuação de Classificação do EHGS serão medidas. Os resultados representam mudanças da linha de base na dureza da ereção em uma escala de 1 a 4.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 meses. Os testes de resultados serão dados anualmente após 36 meses por um período médio de 5 anos e um período de tempo estimado máximo de 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elliot Lander

Investigadores

  • Investigador principal: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSN111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Finalizando 1000 artigos sobre segurança do paciente para revisão e publicação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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